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一般向け試験名/Public title

日本語
肺がん患者における術中麻酔薬(プロポフォル、デスフルラン、セボフルラン)による免疫抑制メカニズムの機序解明と予後への影響

英語
The clarification of the immunosuppression mechanism of propofol, desflurane, and sevoflurane during lung cancer surgery and its effect on patients' outcome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺がん患者における術中麻酔薬の免疫抑制メカニズムと予後への影響

英語
The immunosuppression mechanism of intraoperative anesthetics during lung cancer surgery and its effect on the outcome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺がん患者における術中麻酔薬(プロポフォル、デスフルラン、セボフルラン)による免疫抑制メカニズムの機序解明と予後への影響

英語
The clarification of the immunosuppression mechanism of propofol, desflurane, and sevoflurane during lung cancer surgery and its effect on patients' outcome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺がん患者における術中麻酔薬の免疫抑制メカニズムと予後への影響

英語
The immunosuppression mechanism of intraoperative anesthetics during lung cancer surgery and its effect on the outcome.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺がん手術患者を対象に、周術期の免疫抑制の機序の解明と麻酔薬による違いを明らかにし、その免疫抑制のメカニズムの一端を紐解くことで、術後合併症の発生やがんの再発を予防し、予後改善に寄与したい。

英語
The differences of immunosuppression mechanism among propofol, desflurane, and sevoflurane, which may prevent the postoperative complication and the recurrence, should clarified and then it will contribute the improvement of prognosis in lung cancer patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
研究１でリンパ球減少症や単球の機能障害などを認めた肺がん術後患者の患者情報を後方視的に集積し、免疫抑制の程度が、１）入院期間、２）術後感染症の有無、４）６ヶ月後死亡率などのアウトカムとの関連性を考察する。

英語
It is investigated relationship differences in degree of immunosuppression and patients outcome.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①末梢血中の好中球・単球・リンパ球数および白血球における割合。
②CD4/CD8比、ナイーブ・メモリー細胞比、T細胞の疲弊状態を評価する。
③術後合併症やがん再発の割合
④入院期間や死亡率
末梢血より手術開始時終了時、術後１，３，５日より解析。各麻酔薬群で比較する。

英語
1 The ratio of neutrophils, monocytes, and lymphocytes in the peripheral blood leukocyte
2 Evaluation of CD4/CD8 ratio, naive memory cell ratio, T cell exhaustion status.
3 Percentage of postoperative complications and recurrence
4 Duration of hospitalization, the mortality.
The above items are analyzed from the blood samples at the 6 points, which includes preoperative, intraoperative (beginning and end of surgery), postoperative (1,3,5 POD), and are compared among three anesthetics groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究に登録した肺癌患者は、ランダム化されたルールに従って、プロポフォール、セボフルラン、およびデスフルランの3つのグループに分けられる。
プロポフォール群

英語
Lung cancer patients who are enrolled the study are divided into the three group ,propofol, sevoflurane, and desflurane, as follow as randomized rule.
1 propofol group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究に登録した肺癌患者は、ランダム化されたルールに従って、プロポフォール、セボフルラン、およびデスフルランの3つのグループに分けられる。
デスフルラン群

英語
Lung cancer patients who are enrolled the study are divided into the three group ,propofol, sevoflurane, and desflurane, as follow as randomized rule.
2 desflurane group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
研究に登録した肺癌患者は、ランダム化されたルールに従って、プロポフォール、セボフルラン、およびデスフルランの3つのグループに分けられる。
セボフルラン群

英語
Lung cancer patients who are enrolled the study are divided into the three group ,propofol, sevoflurane, and desflurane, as follow as randomized rule.
3 sevoflurane group

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上
②片側の手術する。
③原発性および転移性肺癌の患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
The patient should be over 20 years old at agreement of research is obtained.
2 the Surgery is of one side.
3 A patient with primary and metastatic lung cancer
4 patient should paerticipate who agreed document consent by free will of the research subject after having sufficient explanation for participation in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①免疫抑制剤やステロイドの服用をしている患者
②化学放射線療法をすでに行っている患者
③両側の同時手術
④膠原病などの自己免疫疾患患者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1 Patients taking immunosuppressants and steroids
2 Patients already had undergone chemoradiotherapy
3 Patients who is going to undergo lung surgery on both sides at the same time.
4 Patients with autoimmune diseases such as collagen disease
5 Patients who had been judged by the research director as inappropriate as the research subject .

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	いづみ
ミドルネーム
姓	川越

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Kawagoe

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University, Faculty of Medicine.

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック

英語
Department of Anesthesiology and Pain clinic

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

0338133111

Email/Email

ikawago@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	いづみ
ミドルネーム
姓	川越

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Kawagoe

組織名/Organization

日本語
順天堂大学　

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック

英語
Department of Anesthesiology and Pain clinic

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikawago@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No fundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂医院倫理委員会

英語
IRB of Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
文京区本郷2－1－1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338133111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://tcr.amegroups.com/article/view/62230/html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

160

主な結果/Results

日本語
結果 82人の患者が登録され、64人からのサンプル（D群20人、S群22人、P群22人）が除外後に分析された、
除外後、64人（D群20人、S群22人、P群22人）の検体を分析した。CD8+T細胞数は、P群では術前より術後で有意に減少した。
CD8+T細胞数は、P群では術前より有意に少なかった（P<0.05）。制御性T細胞の割合は
S群では術前に比べて術後に有意に増加した（P<0.05）。また
肺手術後のCD4+およびCD8+ T細胞上のPD-1には3群間で差はなかった。

英語
Results: Eighty-two patients were enrolled; samples from 64 individuals (20 in group D, 22 in group S,
and 22 in group P) were analysed after exclusion. The number of CD8+ T cells was significantly lower after
the operation than before the operation in the group P (P<0.05). The proportion of regulatory T cells was
significantly increased after surgery, compared with before surgery in the group S (P<0.05). There was no
difference in PD-1 on CD4+ and CD8+ T cells after lung surgery among the three groups.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院で原発性肺癌の予定切除を受けた患者
順天堂大学医学部附属順天堂医院で原発性肺がんの予定切除を受けた患者を登録した。
2018年6月13日から2019年7月24日までとした。除外基準には、インフォームド・コンセントの欠如、年齢
20歳未満、免疫学的疾患、化学放射線療法前治療
免疫疾患、化学放射線療法前治療、免疫抑制剤またはステロイドの服用
またはステロイドの服用、両側同時手術などであった。

英語
Patients who underwent scheduled resection for primary
lung cancer at Juntendo University Hospital were enrolled
from June 13, 2018 to July 24, 2019. Exclusion criteria included a lack of informed consent, age
less than 20 years, immunological disease, pre-treatment
with chemoradiotherapy, taking immunosuppressive agents
or steroids, and simultaneous bilateral surgery.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験は
本試験は3群並行試験であり、割り付け比率は1：1：1：1であった。
を1：1：1とした。患者は無作為に3群に分けられた。
群に無作為に分けられた。
デスフルラン（D群）、揮発性セボフルラン（S群）、
プロポフォール静脈内投与（P群）］。参加者から
手術前日に参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た上で
手術の前日に参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、順列ブロック無作為化
各群に無作為に割り付けた。
登録。順列ブロックは順天堂クリニカルリサーチ
順天堂臨床研究・治験センターがIRB承認後直ちに作成した。
治験センターがIRB承認後直ちに作成した。

英語
This study was a
three-arm parallel study and allocation ratio was closed
to 1:1:1. The patients were randomly divided to three
groups regarding to general anaesthesia methods [volatile
desflurane (group D), volatile sevoflurane (group S),
and intravenous propofol (group P)]. On acquiring the
written informed consent from the participant on the day
before surgery, they were randomized into each group
by using permuted block randomization, in sequence of
registration. The permuted blocks including 25 for each
group had been made by Juntendo Clinical Research and
Trial Center in advance immediately after IRB approval.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、免疫応答細胞数の変化を測定することである。
免疫応答細胞数の変化を測定することである。

英語
The primaryy endpoint is to measure the changes in the number of immune response cells.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

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日本語
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