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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034432
受付番号 R000036423
試験名 上皮成長因子受容体(EGFR)阻害薬による皮膚障害に対するスキンケア剤(保湿クリーム)の使用試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2018/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 上皮成長因子受容体(EGFR)阻害薬による皮膚障害に対するスキンケア剤(保湿クリーム)の使用試験
Use test of moisturizer for patients with skin disorder receiving EGFR inhibitor.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 上皮成長因子受容体(EGFR)阻害薬による皮膚障害に対するスキンケア剤(保湿クリーム)の使用試験
Use test of moisturizer for patients with skin disorder receiving EGFR inhibitor.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR阻害薬による皮膚障害 Skin disorder caused by EGFR inhibitors
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR阻害薬を用いた肺癌治療において発現する皮膚の乾燥症状に対して、皮膚刺激が少なく使用感に優れるスキンケア剤(保湿クリーム)の安全性および保湿効果を確認する To confirm the effectiveness of moisturizer, slight in skin irritancy, good in feeling in use, for a dry symptom of skin emerging in the lung cancer treatment using the EGFR inhibitor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・安全性(副作用率5%以下)
the safety(5% or less rate of adverse effect)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・皮膚症状の程度
・皮膚測定・角層評価
・アンケート・QOL評価
Skin physiological verification(changes in skin measurement value and cytokine in epidermal horny layer)

Changes in stratum corneum water content,epidermal water transpiration amount,sebum quantity

Improvement of QOL and feeling of use of this research product by questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 治療と併用して試験品である保湿剤を使用させる。 Use the test moisturizer in combination with treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①EGFR遺伝子変異陽性の肺癌患者
②ゲフィチニブ(イレッサ)、エルロチニブ(タルセバ)、アファチニブ(ジオトリフ)を投与予定あるいは投与中の患者
③同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者(性別は問わない)
Lung cancer patients with positive EGFR gene variation

Patients receiving gefitinib(Iressa),erlotinib(Tarceva)and afatinib(Giotrif)

Patients aged of 20 to 80 at the time of enrollment
The sex does not matter
除外基準/Key exclusion criteria ①試験品にアレルギー歴を有する
②その他、試験担当医師が試験者として不適当と判断した患者
Person who experienced skin symptoms such as contact dermatitis due to the ingredients of this research item and similar ingredients

In addiction,parson who the research staff judged inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鶴田 大輔 Daisuke Truta
所属組織/Organization 大阪市立大学医学部付属病院 Osaka city University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku,Osaka
電話/TEL 06-6645-3826
Email/Email tatechiharu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 立石 千晴 Chiharu Tateishi
組織名/Organization 大阪市立大学医学部付属病院 Osaka city University Hospital
部署名/Division name 皮膚科 Dermatology
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku,Osaka
電話/TEL 06-6645-3826
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatechiharu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka city University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学医学部付属病院皮膚科・呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOKIWA Pharmaceutical Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
常盤薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 10
最終更新日/Last modified on
2018 11 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036423
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036423

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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