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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031904
受付番号 R000036428
科学的試験名 イチョウ葉エキス配合爽心明ドリンクの脳血流に及ぼす影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イチョウ葉エキス配合爽心明ドリンクの脳血流に及ぼす影響に関する検討 Influence of "Soshinmei" drink containing ginkgo biloba extract on cerebral blood flow
一般向け試験名略称/Acronym イチョウ葉エキス配合ドリンクの脳血流に及ぼす影響に関する検討 Influence of drink containing ginkgo biloba extract on cerebral blood flow
科学的試験名/Scientific Title イチョウ葉エキス配合爽心明ドリンクの脳血流に及ぼす影響に関する検討 Influence of "Soshinmei" drink containing ginkgo biloba extract on cerebral blood flow
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イチョウ葉エキス配合ドリンクの脳血流に及ぼす影響に関する検討 Influence of drink containing ginkgo biloba extract on cerebral blood flow
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中医体質問診票における気虚または気鬱体質に含まれる健常人 Healthy people belonging to qi deficiency or qi stagnation in the TCM quality table
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イチョウ葉エキスの主成分には多数のフラボノイドとギンコライドが含有されている。フラボノイドは血管拡張作用、動脈硬化の改善、鎮痙作用、血糖値正常化等多彩な働きがある。また、イチョウ葉エキスの主な効果・効能は血流改善である。特に脳や毛細血管の血行が大変良くなるため認知症、高血圧、耳鳴り、神経痛、頻尿、冷え性、アレルギーの改善などに効果が期待できる。本試験は非侵襲性の検査装置NIRSを使用し、イチョウ葉エキス配合ドリンクが脳血流に及ぼす影響を調査することを目的にしている。 Major ingredients of ginkgo biloba extract include flavonoids and ginkgolides. Flavonoids have several functions such as dilatation of vessel s, improvement of arteriosclerosis, Antispasmodic action and normalization of blood glucose level. Ginkgolides can mainly improve peripheral microcirculation, especially has a good function of improving cerebral and peripheral vascular circulation. Therefore, improvement of dementia, hypertension, tinnitus, neuralgia, polyuria, coldness, and allergies. In this study, a non-invasive examination device, NIRS is used to observe the effect of drink containing ginkgo leaf extract on cerebral blood flow.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes イチョウ葉エキス配合ドリンク服用1時間後の前頭前皮質におけるヘモグロビン変化量 Changes of hemoglobin concentration in the anterior cortex 1 hour after taking the drink containing ginkgo biloba extract
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本語版中医体質問診票(CCMQ-J)における体質変化
自覚症状の変化(NRS)
Changes of condition based on the Japanese version of Chinese Medicine Quality Inquiry Form(CCMQ-J)
Changes of subjective symptoms(NRS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 爽心明ドリンク(クルクミン、イチョウ葉エキス、カルニチン、ヒハツ抽出物、糖転移ヘスペリジン配合)50mlの摂食 Single intake of 50 ml of "Soshinmei" drink that contains curcumin, gingko leaf extract, carnitine, pickpea extract, glycosyl transfer hesperidin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者のうち、日本語版中医体質票(CCMQ-J)による東洋医学的に気虚、気鬱を呈する者 Healthy people belonging to qi deficiency or qi stagnation in the Japanese CCMQ-J
除外基準/Key exclusion criteria これまでに精神科や心療内科の通院、もしくは受診されている者
向精神薬(抗精神病薬、抗不安薬、抗鬱薬、抗躁薬、睡眠導入剤等)を服用している者
脳血管疾患の既往歴がある者
普段から継続的にストレス対策の健康食品を摂取している者
試験期間中、抗血小板薬、抗血液凝固薬(ワルファリン等)を服用している者
出血しやすい体質の者
Persons who visit psychiatric or psychosomatics department
Persons taking psychotropics (antipsychotics, anxiolytics, antidepressants, antimanics, sleep induction drugs, etc.)
Persons who have a history of cerebrovascular diseases
Persons who continuously take health food for stress
Persons taking antiplatelet drugs, anticoagulants (warfarin etc.) during the test period
Persons who are easy to bleed
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
西村
Ko
ミドルネーム
Nishimura
所属組織/Organization 鈴鹿医療科学大学 Suzuka University of Medical Science
所属部署/Division name 東洋医学研究所 Institute of Traditional Chinese Medicine
郵便番号/Zip code 510-0226
住所/Address 三重県鈴鹿市岸岡町1275番地3 1275-3, Kishioka, Suzuka-city, Mie, 510-0226, JAPAN
電話/TEL 059-381-2385
Email/Email ko-n@suzuka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
髙木
Ken
ミドルネーム
Takagi
組織名/Organization 鈴鹿医療科学大学 Suzuka University of Medical Science
部署名/Division name 東洋医学研究所 Institute of Traditional Chinese Medicine
郵便番号/Zip code 510-0226
住所/Address 三重県鈴鹿市岸岡町1275番地3 1275-3, Kishioka, Suzuka-city, Mie, 510-0226, JAPAN
電話/TEL 059-381-2385
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Takagi17@suzuka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suzuka University of Medical Science
Institute of Traditional Chinese Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鈴鹿医療科学大学 東洋医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
全薬工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鈴鹿医療科学大学 東洋医学研究所 Institute of Traditional Chinese Medicine, Suzuka University of Medical Science
住所/Address 三重県鈴鹿市岸岡町1275番地3 1275-3, Kishioka, Suzuka-city, Mie, 510-0226, JAPAN
電話/Tel 059-381-2385
Email/Email ko-n@suzuka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 47
主な結果/Results
イチョウ葉エキス配合ドリンクの摂取1時間後におけるNIRSによる前頭葉の酸素化ヘモグロビンの積分値が摂取前に比し有意に低下した。中医体質問診票による体質評価では、陽虚体質(体力が低下して体を温める機能が低下した状態)、陰虚体質(血や水が足りない状態)、痰湿体質(水分代謝が低下した状態)、湿熱体質(水分代謝が低下し、熱を帯びた状態)、血お体質(末梢循環が悪い状態)のスコアが摂取後に有意に改善した。自覚症状では、肉体的疲労感、精神症状が有意に改善した。ドリンク摂取による有害事象はみられなかった。
Integrated value of oxygenated hemoglobin in the frontal lobe by NIRS at 1 hour after intake of drink containing ginkgo biloba extract significantly decreased. Yang deficiency, yin deficiency, sputum wet, wet heat, and blood stagnation constitutions significantly improved after intake. As for subjective symptoms, physical fatigue and mental symptoms significantly improved. There were no adverse events with drinking.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 26
最終更新日/Last modified on
2020 01 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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