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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性慢性子宮内膜炎に対するモキシフロキサシン対アジスロマイシン投与の有効性比較

英語
Therapeutic Effect of Moxifloxacin versus Azithromycin on Refractory Chronic Endometritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性慢性子宮内膜炎に対するモキシフロキサシン対アジスロマイシン投与の有効性比較

英語
Therapeutic Effect of Moxifloxacin versus Azithromycin on Refractory Chronic Endometritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性慢性子宮内膜炎に対するモキシフロキサシン対アジスロマイシン投与の有効性比較

英語
Therapeutic Effect of Moxifloxacin versus Azithromycin on Refractory Chronic Endometritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性慢性子宮内膜炎に対するモキシフロキサシン対アジスロマイシン投与の有効性比較

英語
Therapeutic Effect of Moxifloxacin versus Azithromycin on Refractory Chronic Endometritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性子宮内膜炎

英語
Chronic Endometritis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性慢性子宮内膜炎に対するモキシフロキサシン対アジスロマイシン投与の有効性を比較すること

英語
To compare the therapeutic effect of oral moxifloxacin versus azithromycin on refractory chronic endometritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理組織学的治癒率、臨床妊娠率、着床率、流産率、継続妊娠率

英語
Histopathologic Cure Rate, Clinical Pregnancy Rate, Implantation Rate, Miscarriage Rate, Ongoing Pregnancy Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生産率

英語
Live Birth Rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モキシフロキサシン錠400mg/日　十日間経口投与

英語
Oral Administration of Moxifloxacin 400mg/day for ten days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アジスロマイシン錠500mg/日　三日間経口投与

英語
Oral Administration of Azithromycin 500mg/day for three days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

46

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ドキシサイクリン、メトロニダゾール＋シプロフロキサシン治療に抵抗性を示す難治性慢性子宮内膜炎

英語
Refractory Chronic Endometritis Resistant to Doxycycline and Metronidazole/Ciprofloxacin) Administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(i)アジスロマイシン、モキシフロキサシン、又は他のキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(ii)重度の肝障害, QT延長, 低カリウム血症のある患者
(iii)抗不整脈薬を投与中の患者
(iv)妊娠女性

英語
Patients (i) with a history of hypersesitivity to azithromycin, moxifloxacin and/or other new quinolone agents, (ii) with a present illness of severe liver dysfunction, long QT, and/or hypokalemia, (iii) using antiarrhythmic agents, and (iv) having a pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘太郎
ミドルネーム
姓	北宅

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Kitaya

所属組織/Organization

日本語
リプロダクションクリニック大阪

英語
Reproduction Clinic Osaka

所属部署/Division name

日本語
IVFセンター

英語
IVF Center

郵便番号/Zip code

5300011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町4の20 グランフロント大阪・南館 15F

英語
Grand Front Osaka, Tower-A 15F, 4-20 Oofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan

電話/TEL

0661363344

Email/Email

kitaya@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘太郎
ミドルネーム
姓	北宅

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Kitaya

組織名/Organization

日本語
リプロダクションクリニック大阪

英語
Reproduction Clinic Osaka

部署名/Division name

日本語
IVFセンター

英語
IVF Center

郵便番号/Zip code

5300011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町4の20 グランフロント大阪・南館 15F

英語
Grand Front Osaka, Tower-A 15F, 4-20 Oofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan

電話/TEL

0661363344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitaya@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Reproduction Clinic Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
リプロダクションクリニック大阪

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Reproduction Clinic Osaka

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人リプロダクションクリニック

英語
Reproduction Clinic Osaka

住所/Address

日本語
〒530-0011大阪府大阪市北区大深町4の20 グランフロント大阪・南館 15F

英語
Grand Front Osaka, Tower-A 15F, 4-20 Oofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan

電話/Tel

0661363344

Email/Email

sueshita@reposaka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35653041/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
難治性慢性子宮内膜炎に対するモキシフロキサシン対アジスロマイシン投与の有効性比較の結果、同等の有効性であった。重篤な有害事象は見られなかった。

投与期間の短い、服用回数の少ない、アジスロマイシンからの服用が優先されてよい。

英語
The histopathologic cure rate of multi-drug resistant-chronic endometritis (MDR-CE) was similar between the moxifloxacin and azithromycin groups (79.2% vs 75.0%, OR 1.27, 95% CI 0.32-4.89, p value 0.73), as well as reproductive outcomes in subsequent embryo transfer cycles.

As a third-line treatment for MDR-CE, azithromycin may have a clinical advantage due to its shorter time administration periods.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

06

月

02

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

15

日

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日本語
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