UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031924
受付番号 R000036437
科学的試験名 膝関節を対象としたMRI 三次元自動解析ソフトの開発および検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/01
最終更新日 2019/03/31 22:43:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膝関節を対象としたMRI 三次元自動解析ソフトの開発および検証


英語
Development of automatic 3-dimensional MRI analysis software for knee joint

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝関節を対象としたMRI 三次元自動解析ソフトの開発および検証


英語
Development of automatic 3-dimensional MRI analysis software for knee joint

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝関節を対象としたMRI 三次元自動解析ソフトの開発および検証


英語
Development of automatic 3-dimensional MRI analysis software for knee joint

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝関節を対象としたMRI 三次元自動解析ソフトの開発および検証


英語
Development of automatic 3-dimensional MRI analysis software for knee joint

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症、膝関節の外傷(前十字靭帯損傷、半月板損傷、軟骨損傷)、健常膝


英語
osteoarthritis of the knee, anterior cruciate ligament injury, meniscus injury, cartilage injury, the knee of healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
VINCENT画像システムによる「軟骨」「半月板」の3次元化モデルの構築


英語
Construct of optimized MRI 3-dimensional image for cartilage and meniscus of the knee by VINCENT imaging system.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
体積の定量化を自動化するソフトの開発と検証


英語
Development and validation of the automatic quantification algorithm of the volume in this system.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
構築した3次元画像化システムについて、健常ボランティア約10名を対象に1日に2回膝MRI撮影を行い、3次元化施行毎の3次元イメージおよび測定体積、面積の再現性・撮影間誤差を検証する。


英語
Assess the reproducibility and valiation between 3-demensional MRI images and their value of the volume and area of meniscus and cartilage.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膝関節の疾患・外傷歴がない者を対象とする。各社3.0テスラMRIで撮像した2006年1月以降の膝関節MRI画像をデータとして使用する。同一患者の3Dイメージおよび測定値の比較(同日内)を行う。


英語
Healthy volunteers with no history of knee disease or injury are included.
Knee 3.0 T MRI images collected from 2006 will be analyzed. Image and value of the volume and area among each group will be compared. Data of the MRI within the same day will be examined.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膝関節の疾患・外傷歴がない者を対象とする。


英語
Healthy volunteer with no history of knee disease or injury.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRIの撮影禁忌に該当する者


英語
Contraindication for MRI imaging

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一郎
ミドルネーム
関矢


英語
Ichiro
ミドルネーム
Sekiya

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
再生医療研究センター


英語
Center of Stem Cell and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku

電話/TEL

0358034017

Email/Email

sekiya.arm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
事務担当
ミドルネーム
事務担当


英語
Office administrator
ミドルネーム
Office administrator

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
再生医療研究センター


英語
Center of Stem Cell and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-5803-4017

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saisei01.arm@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部附属病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japanese Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
IRB for TMDU

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku

電話/Tel

0358036111

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 27

最終更新日/Last modified on

2019 03 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名