UMIN試験ID | UMIN000031912 |
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受付番号 | R000036441 |
科学的試験名 | 進行非小細胞肺癌を対象としたエルロチニブとYM155の分子標的治療薬併用第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/27 |
最終更新日 | 2018/03/26 23:38:32 |
日本語
進行非小細胞肺癌を対象としたエルロチニブとYM155の分子標的治療薬併用第I相試験
英語
Phase 1 study of YM155, novel selective survivin suppressant in combination with elrotinib in patients with EGFR-mutant advanced non-small-cell lung cancer
日本語
進行非小細胞肺癌を対象としたエルロチニブとYM155の併用第I相試験
英語
Phase 1 study of YM155 in combination with elrotinib in patients with EGFR-mutant advanced non-small-cell lung cancer
日本語
進行非小細胞肺癌を対象としたエルロチニブとYM155の分子標的治療薬併用第I相試験
英語
Phase 1 study of YM155, novel selective survivin suppressant in combination with elrotinib in patients with EGFR-mutant advanced non-small-cell lung cancer
日本語
進行非小細胞肺癌を対象としたエルロチニブとYM155の併用第I相試験
英語
Phase 1 study of YM155 in combination with elrotinib in patients with EGFR-mutant advanced non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non-small-cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
分子標的治療薬併用第Ⅰ相臨床試験(医師主導治験)として、進行非小細胞肺癌に対する化学療法を受ける患者を対象にエルロチニブとYM155併用投与の両薬剤推奨投与量の設定、用量制限毒性(DLT)および最大耐用量(MTD)を明らかにし、両分子標的治療薬の推奨投与量における安全性と抗腫瘍効果について検討する。
英語
Primary endpoints:
- To evaluate the safety and tolerability of YM155 in combination with EGFR-TKI, erlotinib
- To determine DLTs and MTD
Secondary endpoints:
- To evaluate pharmacokinetics (PK) of YM155/erlotinib
- To evaluate preliminary efficacy
- To explore biomarkers analysis including; 1) changes of expression of survivin (IHC) at pre and post administration of YM155, 2) Survivin RT-PCR, 3)Next generation sequencing (NGS) and 4) Luminex analysis of serum proteins
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
エルロチニブとYM155併用投与の安全性プロファイル(有害事象)、用量制限毒性(DLTs:dose limiting toxicities)、最大耐用量(MTD:maximum tolerated dose)および推奨投与量の決定
英語
Primary endpoints:
- To evaluate the safety and tolerability of YM155 in combination with erlotinib
- To determine DLTs and MTD
日本語
推奨投与量における安全性と抗腫瘍効果、及び抗腫瘍効果に関わるバイオマーカーの探索
英語
Secondary endpoints:
- Pharmacokinetics (PK) of YM155/erlotinib
- Preliminary efficacy
- To explore biomarkers analysis including; 1) changes of expression of survivin (IHC) at pre and post administration of YM155 , 2) Survivin RT-PCR, 3)Next generation sequencing (NGS) and 4) Luminex analysis of serum proteins
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
YM155
治験薬YM155は168時間(7日間)の持続点滴静脈投与とし、併用薬エルロチニブとの併用投与とする。YM155は1週間(168時間)投与2週間休薬をもって1コース(21日間隔)とする。以後、腫瘍の増悪、新病変の出現または投与継続が困難な有害事象の発現を認めるまで、1コースを21日間隔として治療を継続する。
エルロチニブ
併用薬エルロチニブは1日1錠(150mg)の連日経口投与とし、治験薬YM155との併用投与とする。以後、腫瘍の増悪、新病変の出現または投与継続が困難な有害事象の発現を認めるまで、1コースを21日間隔として治療を継続する。
英語
Patients with previously EGFR-TKI treated refractory NSCLC received fix dose of erlotinib (150mg QD) in combination with escalating doses of YM155 (3.6, 4.8, 6.0 and 8.0 mg/m2/d) administered as a continuous intravenous infusion (CIVI) over 168 hours in 21-days treatment cycles.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全ての条件を満たすものとする
(1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた症例で、根治照射が不可能な臨床 病期ⅢB期またはⅣ期の症例(手術療法および放射線療法の治療歴は問わない)
(2) 20歳以上(同意取得時)
(3) PS (ECOG performance status) 0-2
(4) 経口摂取可能な症例
(5) 測定可能病変の有無は問わない
(6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例(登録日から14日以内のデータ。登録日をday1とし2週間前の同一曜日は不可)
・白血球:≧3,000/mm3
・血小板:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン:≧9.0g/dl
・総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
・AST、ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
・血清クレアチニン:施設基準値上限以下
・PaO2:≧60torrまたはSpO2:≧ 90% (room air)
・心電図:治療を要する異常所見を認めない事
(7) 投与開始日より12週間以上の生存が期待できる症例
(8) 生殖能力を有する男性又は女性の場合、同意取得日から試験治療薬の最終投与後3ヶ月後まで、医学的に容認されている避妊法を使用できる。
(9)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している。
化学療法:前化学療法の最終投与日から2週間(最終投与日と同一曜日を含む)以上(前治療がEGFR-TKIsの場合は1週間)
放射線治療:胸部への照射の場合:最終照射日から4週間(最終照射日と同一曜日を含む)以上
原発巣以外への姑息的放射線治療(ガンマナイフ、骨転移巣への照射)症例は、姑息的放射線治療終了1週間後から登録可能。
手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む):最終施術日/処置日から2週間(最終処置日と同一曜日を含む)以上
(10)本試験開始前に内容の説明が行われた後、患者本人から文書による同意を得た症例
英語
The main eligibility criteria were as follows
A histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic NSCLC patients with documented EGFR exon19 deletion or exon21point mutation who had refractory to EGFR-TKI therapy
Patients must have been >20 years of age with anticipated life expectancy of >12 weeks
ECOG performance status of 0-2
Adequate hematologic, hepatic, and renal functions
No ECG abnormality which needs treatment
日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。
(1) 胸部CTで明らかな間質性肺炎あるいは肺線維症を認める症例
(2) フルシトシン(フッ化ピリミジン系抗真菌剤)を投与中の症例
(3) 上大静脈症候群を有する症例
(4) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
(5) ドレナージ等の治療を必要とする胸水、腹水、および心嚢水を有する症例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。ピシバニールは化学療法1レジメンに含めない)。
(6) 重篤な心疾患、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌感染や真菌感染症、およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する症例
(7) 下痢(水様便)を持続的に有する症例
(8) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(9) 症状を有する脳転移症例。(症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可)
(10) コントロール不良の糖尿病を有する症例。
(12) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
(13) 妊娠中または妊娠している可能性がある症例、避妊する意思のない症例および授乳中の症例
(14) その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
The exclusion criteria included the administration of chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy in the 4 weeks, 2 weeks for palliative radiotherapy and kinase inhibitors prior to enrollment
Other active malignancies; history or presence of interstitial lung disease; presence of symptomatic brain metastasis; history within 6 months before enrollment or presence of severe cardiovascular or cerebrovascular disease, pulmonary thrombosis, deep vein thrombosis, or other clinically severe pulmonary disease; any of the following complications, including clinically severe infections requiring systemic administration of an antimicrobial agent, antiviral agent or other agents; presence of chronic diarrhea, inflammatory bowel disease or partial ileus; presence of peptic ulcer; fluid retention requiring treatment; uncontrolled diabetes mellitus/hypertension; psychiatric symptoms; appositive test for hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody or human immunodeficiency virus antibody.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Nakagawa, M.D., PhD. |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
内科学講座腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama city, Osaka 5898511 Japan
072-366-0221
nakagawa@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 真幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Takeda, M.D., PhD. |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
内科学講座腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama city, Osaka 5898511 Japan
072-366-0221
takedamasa2004@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Medical Oncology, Kindai University Faculty of Medicine
日本語
近畿大学医学部
日本語
内科学講座腫瘍内科部門
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英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036441
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036441
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |