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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031934
受付番号 R000036450
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患および気管支喘息の急性増悪とhuman metapneumovirus感染症との関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患および気管支喘息の急性増悪とhuman metapneumovirus感染症との関連性の検討 Surveying Adults and Children with Virus-associated Exacerbation of Respiratory Diseases
一般向け試験名略称/Acronym SAVER試験 SAVER study
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患および気管支喘息の急性増悪とhuman metapneumovirus感染症との関連性の検討 Surveying Adults and Children with Virus-associated Exacerbation of Respiratory Diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAVER試験 SAVER study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患
気管支喘息
chronic obstructive pulmonary disease
bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における、慢性閉塞性肺疾患および気管支喘息増悪に対するヒトメタニューモウイルスの関与の解明 To determine the epidemiology of hMPV-associated exacerbations in Japanese patients with COPD and asthmatics
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ヒトメタニューモウイルスによる増悪における臨床像の解明 To determine clinical features of hMPV-associated exacerbations in Japanese patients with COPD and asthmatics
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息増悪に対する、ヒトメタニューモウイルスの寄与率ならびに検出時期の解明 To investigate the detection rate and seasonal variations of hMPV in COPD and asthmatic exacerbated outpatients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ヒトメタニューモウイルス陽性患者とその他のウイルス陽性患者間での、臨床所見・血液検査所見・肺機能検査所見の比較 To compare clinical features such as symptoms, blood cells and lung function between hMPV-associated and other respiratory virus-associated exacerbations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1,COPD、気管支喘息または喘息とCOPDのオーバーラップと診断されている成人外来患者のうち、ウイルス感染による増悪が疑われる患者
2.小児気管支喘息患者のうち、ウイルス感染による増悪が疑われる患者
1. Exacerbated adult outpatients (20 y old and older) with suspected respiratory virus infection who was diagnosed with COPD, asthma or asthma-COPD overlap
2. Exacerbated pediatric outpatients (6-16 y old) with suspected respiratory virus infection who was diagnosed with asthma
除外基準/Key exclusion criteria 1.レントゲン上明らかな細菌性肺炎、間質性肺炎または急性心不全患者
Patients with pneumoniae, interstitial pneumonia and acute heart failure
目標参加者数/Target sample size 690

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中西 洋一

ミドルネーム
Yoichi Nakanishi
所属組織/Organization 九州大学医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 呼吸器内科学分野 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5378
Email/Email kyushu.u.kokyu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神尾 敬子

ミドルネーム
Keiko Kan-o
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 呼吸器科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5378
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
Email/Email hanamura@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Research Institute for Diseases of the Chest, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 九州大学大学院医学研究院附属胸部疾患研究施設

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Allergology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本アレルギー学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡)、国立病院機構福岡病院(福岡)、国立病院機構福岡東医療センター(福岡)、国立病院機構大牟田病院(福岡)、福岡大学病院(福岡)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 福岡病院・福岡東医療センター・大牟田病院にて患者より鼻腔咽頭ぬぐい液によるサンプル採取・情報の取得を行う。サンプルは福岡大学病院にてPCR法を用いて解析される。サンプルの解析結果および取得情報は九州大学病院に集約され(Viedocを介し)、さらに統計学的解析を行う。 Nasopharyngeal swab samples and medical information are collected from patients in Fukuoka Hospital, Fukuoka Higashi Medical Centre and Omuta Hospital. Samples are sent to Fukuoka University Hospital and analyzed by real-time PCR. Results of sample analysis and Patients' medical information are collected to Kyusyu University Hospital and evaluated statistically.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 27
最終更新日/Last modified on
2018 04 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036450
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036450

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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