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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000032030
受付番号 R000036453
科学的試験名 安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるエドキサバンの慢性期安全性を検討する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2020/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるエドキサバンの慢性期安全性を検討する臨床研究 Prospective randomized study of safety outcomes treated with edoxaban in patients with stable coronary artery disease and atrial fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym PRAEDO AF study PRAEDO AF study
科学的試験名/Scientific Title 安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるエドキサバンの慢性期安全性を検討する臨床研究 Prospective randomized study of safety outcomes treated with edoxaban in patients with stable coronary artery disease and atrial fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRAEDO AF study PRAEDO AF study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非弁膜症性心房細動 Non-valvular atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安定型冠動脈疾患(coronary artery diseases: CAD)を合併する非弁膜症性心房細動(non-valvular atrial fibrillation: NVAF)患者におけるエドキサバン単独療法の安全性をエドキサバンと抗血小板薬併用療法と比較検討する。 To evaluate the efficacy and safety of edoxaban monotherapy compared to edoxaban in co-administration with a single anti-platelet therapy in non-valvular atrial fibrillation patients with stable coronary artery diseases.

目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大出血
臨床的に重要な出血
major bleeding
Clinically relevant non-major bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エドキサバン単剤療法
エドキサバンを1日1回投与する。クレアチニンクリアランス(CLcr)50 mL/minより高値の場合には1日1回60mgを投与することとし、CLcr 15-50 mL/minの場合には、30mg 1日1回に経口投与する また、体重が60㎏以下の場合にも30㎎1日1回とする。(試験終了まで)
Edoxaban monotherapy
Edoxaban will be orally administered at a dose of 30 mg if the creatinine clearance (CLcr) is 50 mL/min or more and at a dose of 30 mg if the CLcr is 15-50 mL/min and at a dose of 30mg if Body weight is under 60Kg until end of study.
介入2/Interventions/Control_2 エドキサバンおよび抗血小板薬単剤による併用療法
エドキサバンおよび抗血小板薬単剤を併用する。抗血小板薬はクロピドグレルを使用する
エドキサバンの投与方法:クレアチニンクリアランス(CLcr)50 mL/minより高値の場合には1日1回60mgを投与することとし、CLcr 15-50 mL/minの場合には、30mg 1日1回に経口投与する また、体重が60㎏以下の場合にも30㎎1日1回とする。(試験終了まで)
クロピドグレルの投与方法:1日1回75mgを食後に経口投与する。
Edoxaban co-administered with plavix therapy
Edoxaban and a plavix will be orally administered until end of study.
Edoxaban will be orally administered at a dose of 30 mg if the creatinine clearance (CLcr) is 50 mL/min or more and at a dose of 30 mg if the CLcr is 15-50 mL/min and at a dose of 30mg if Body weight is under 60Kg until end of study.
Clopidogrel administration: Clopidogrel will be orally administered once a day after a meal at a dose of 75 mg.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上(同意取得時)、CHADS2スコア1点以上の安定型CADを合併するNVAF患者で以下の基準のいずれかを満たし、本研究への参加に文書にて同意したもの
1) PCI(POBAを含む)後半年以上経過している
()
2) PCIを必要としない冠動脈CTまたはCAGで狭窄病変を有する(50%以上の狭窄病変)
3) CABG後半年以上経過している
Patients with non-valvular atrial fibrillation complicated with stable coronary artery disease who are 20 years or more at the obtaining of informed consent, CHADS2 score are 1 or more, and fulfil the criteria below and can provide written consent for participation in the present study will be eligible.
1) Patients who underwent percutaneous coronary intervention, including plain old balloon angioplasty, at least six months ago
2) Patients who have coronary stenosis requiring no percutaneous coronary intervention (50% or more stenosis) as indicated by coronary CT or coronary angiography
3) Patients who underwent coronary artery bypass graft CABG at least six months ago
除外基準/Key exclusion criteria ① エドキサバン投与禁忌に該当する患者
② クロピドグレル投与禁忌に該当する患者
③ 血行再建術が予定されている患者
④ 観血的手術予定者(消化器内視鏡による検査および生検は除く)
⑤ 活動性腫瘍を有する患者
⑥ コントロール不良の高血圧患者(診療室収縮期圧160mmHg以上)
⑦ その他、研究責任者または分担責任者が本研究の対象者として不適当と判断した患者
1)Patients who are contraindicated for edoxaban
2)Patients who are contraindicated for clopidogrel
3)Patients who are going to undergo revascularization
4)Those who are going to undergo invasive surgery (excluding digestive endoscopy and biopsy)
5)Patients who have active tumors
6)Patients who have poorly-controlled hypertension (systolic blood pressure at hospital admission: 160 mmHg or more)
7)Patients judged as inappropriate for this study by investigators
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
深町 大介

ミドルネーム
Daisuke Fukamachi
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon university school of medicine
所属部署/Division name 循環器内科 department of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-8610東京都板橋区大谷口上町30番1号 30-1 ohyaguchi-kamicho,itabashi-ku,tokyo 173-8610 japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email fukamachi.daisuke@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
深町 大介

ミドルネーム
Daisuke Fukamachi
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon university school of medicine
部署名/Division name 循環器内科 department of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-8610東京都板橋区大谷口上町30番1号 30-1 ohyaguchi-kamicho,itabashi-ku,tokyo 173-8610 japan
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukamachi.daisuke@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi-Sankyo Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 臨床研究法における特定臨床研究に該当するため、jRCT(jRCTs031180119)に登録することとなった Because the this study shifted to the jRCT/jRCTs031180119

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 31
最終更新日/Last modified on
2020 05 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036453

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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