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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032011
受付番号 R000036456
科学的試験名 帝王切開におけるリトラクター使用下での合併症の低減と羊水塞栓症マーカーの変化について
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/15
最終更新日 2019/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 帝王切開におけるリトラクター使用下での合併症の低減と羊水塞栓症マーカーの変化について Reduction of complications and changes of amniotic fluid embolism marker by using retractor in cesarean section
一般向け試験名略称/Acronym 帝王切開におけるリトラクター使用下での合併症の低減と羊水塞栓症マーカーの変化について Reduction of complications and changes of amniotic fluid embolism marker by using retractor in cesarean section
科学的試験名/Scientific Title 帝王切開におけるリトラクター使用下での合併症の低減と羊水塞栓症マーカーの変化について Reduction of complications and changes of amniotic fluid embolism marker by using retractor in cesarean section
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 帝王切開におけるリトラクター使用下での合併症の低減と羊水塞栓症マーカーの変化について Reduction of complications and changes of amniotic fluid embolism marker by using retractor in cesarean section
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 20歳以上で、37週以降の予定帝王切開患者 Scheduled cesarean section patient over 20 years old and scheduled after 37 weeks
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 帝王切開時における腹壁保持として、金属開創器使用群とウーンドリトラクター使用群とで大別し、創部感染や術後疼痛、羊水塞栓症の血清マーカー値を計測し、二群間での差を比較検討する。 As an abdominal wall retention at the time of cesarean section, it is classified into two group using a metal retractor and using a wound retractor. We evaluate wound infection, postoperative pain, and serum marker of amniotic fluid embolism, and compare and consider the difference between the two groups.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 羊水塞栓症マーカー marker of amniotic fluid embolism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 帝王切開時に腹壁把持固定をアレクシスRを使用する。 Use Alexis for abdominal wall grasping fixation during cesarean section.
介入2/Interventions/Control_2 帝王切開時に腹壁把持固定を従来通りの金属開創器を使用する。 Use conventional metal retractor for abdominal wall grasping fixation during cesarean section.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上、37週以降の予定帝王切開患者
Scheduled cesarean section patient over 20 years old, after 37 weeks
除外基準/Key exclusion criteria 双胎妊娠、重篤な母体合併症が帝王切開の理由となる場合 twin pregnancy,and serious maternal complication becomes the reason for cesarean section.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一郎
ミドルネーム
下屋 
Kouitirou
ミドルネーム
Shimoya
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical University
所属部署/Division name 産婦人科学1 Department of Obstetrics and gynecology1
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 Okayama Prefecture Kurashiki city Matsushima 577
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email shimoya@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弥香
ミドルネーム
杉原
Mika
ミドルネーム
Sugihara
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical University
部署名/Division name 産婦人科学1 Department of Obstetrics and gynecology1
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 Okayama Prefecture Kurashiki city Matsushima 577
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email msugihara@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical University
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 Okayama Prefecture Kurashiki city Matsushima 577
電話/Tel 0864621111
Email/Email msugihara@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 11 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 30
最終更新日/Last modified on
2019 04 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036456
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036456

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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