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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032256
受付番号 R000036465
試験名 胃全摘術後に運動負荷および経口栄養食品(リハデイズ)投与による体重減少抑制効果をみる前向き多施設無作為比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胃全摘術後に運動負荷および経口栄養食品(リハデイズ)投与による体重減少抑制効果をみる前向き多施設無作為比較臨床試験 Multi-institutional prospective randomized clinical trial to explore efficacy of postoperative exercise and oral nutritional supplement (Rehadays) in total gastrectomy for gastric cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胃全摘術後に運動負荷と経口栄養食品投与による体重減少抑制効果をみる無作為比較臨床試験 Randomized clinical trial to explore efficacy of postoperative exercise and oral nutritional supplement in total gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌に対して胃全摘術を受ける患者を対象とし、術後に運動負荷および栄養介入を行うことにより、術後の体重減少、筋肉量減少を抑制することを検証する。 To verify the efficacy of postoperative exercise and oral nutritional suppliment on body weight loss and muscle mass loss after total gastrectomy for gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前と比べた胃全摘術後4-6週での体重減少率 Body weight loss rate at 4-6 weeks after total gastrectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.経口栄養剤の摂取率(compliance) 
2.筋肉量減少率  
3.体組成変化
4.栄養関連血液指標(TP, Alb, T-Chol, リンパ球数, CRP,リンパ球の多機能性・疲弊) 
5.術後合併症 
6.患者QOL (PGSAS-45)  
7.術後長期の体重、体組成変化(3M,6M,12M)
8.術後補助化学療法の継続性 
1.compliance with oral nutritional supplement
2.muscle mass loss rate
3.body composition change
4.nutrition related blood parameters (serum total protein, serum albumin, total cholesterol, total lymphocyte number, c-reactive protein, multifunctionality and exhaustion of lymphocyte)
5.postoperative complication
6.quolity of life
7.postoperative bodyweight and body composition changes at 3m, 6m and 12m.
8.compliance with adjuvant chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 経口栄養剤
運動・栄養介入群では、術後3日目から術後30日目まで、リハデイズ(125ml)を2本/日飲用する。
oral nutritional supplement
In the exercise and nutritional support group, the patients drink 2 packs of oral nutritional supplements (Rehadays) per day between postoperative day (POD) 3 and 30.
介入2/Interventions/Control_2 運動
1.歩行 20分×2セット (5000歩以上)
2.筋力運動 スクワット 10回×2セット
3.筋力運動 かかと上げ 10回×2セット
exercise
1. walking more than 5000 steps (40 minutes)
2. 2 sets of 10 repetitions of squats
3. 2 sets of 10 repetitions of standing tiptoe
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に胃癌と診断されており、胃全摘術施行予定
2.20歳以上の患者 
3.臨床病期I, II, IIIの患者で治癒切除が可能な患者
4.ECOG-PS:0-1の患者
5.十分な経口摂取可能な患者
6.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1.gastric cancer patients who are planned to undergo total gastrectomy
2.patient's age is over than 20 years old
3.clinical stage 1, 2 or 3 and curative resection at the end of surgery
4.Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1
5.ability for oral intake
6.Before participation, patients receive information about the study and provide their written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.他癌腫併存の患者
2.乳成分、コーヒーにアレルギーのある患者
3.活動性の炎症や感染がある患者
4.コントロール不良の糖尿病を持っている患者
5.妊娠中または妊娠予定の患者
6.免疫不全状態(ステロイド剤、免疫抑制剤使用中)の患者
7.臨床的に顕著な呼吸器、循環器疾患のある患者
8.精神疾患や中枢神経系障害のある患者
9.その他担当医が不適切と判断した患者
1.diagnosis of other organ cancer
2.contraindications to Rehadays (allergy to milk or coffee)
3.active infection or inflamation
4.uncontrolled diabetes
5.pregnancy or intention for pregnancy
6.Immunodeficiency
7.clinically relevant cardiac or pulmonary disease
8.history of clinically relevant mental disorder or central nervous system disorder
9.Unsuitable patients for enrollment judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤原 俊義 Toshiyoshi Fujiwara
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological surgery
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7257
Email/Email toshi_f@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 菊地 覚次 Satoru Kikuchi
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological surgery
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7257
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satorukc@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 scholarship donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 高知医療センター Kochi Health Sciences Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 広島市立広島市民病院 Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)、高知医療センター(高知県)、広島市立広島市民病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 15
最終更新日/Last modified on
2018 06 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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