UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032091
受付番号 R000036466
科学的試験名 アパタイト生分解性高分子ハイブリッドを用いた薬物関連顎骨壊死の予防効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/09
最終更新日 2018/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アパタイト生分解性高分子ハイブリッドを用いた薬物関連顎骨壊死の予防効果の検証 The protective effects of hydroxyapatite agarose gel on the anti-resorptive-related osteonecrosis of the jaw
一般向け試験名略称/Acronym アパタイト生分解性高分子ハイブリッドの薬物関連顎骨壊死に対する影響 The effects of hydroxyapatite agarose gel on the anti-resorptive-related osteonecrosis of the jaw
科学的試験名/Scientific Title アパタイト生分解性高分子ハイブリッドを用いた薬物関連顎骨壊死の予防効果の検証 The protective effects of hydroxyapatite agarose gel on the anti-resorptive-related osteonecrosis of the jaw
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アパタイト生分解性高分子ハイブリッドの薬物関連顎骨壊死に対する影響 The effects of hydroxyapatite agarose gel on the anti-resorptive-related osteonecrosis of the jaw
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬物関連顎骨壊死
medication-related osteonecrosis of the jaws
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬物関連顎骨壊死に対するアパタイト生分解性高分子ハイブリッドの治療、予防効果を検討する。 to study the effect of hydroxyapatite biodegradable polymer for prevention and treatment on the medication-related osteonecrosis of the jaws
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後6、12ヶ月後のレントゲン検査にて,骨融解、皮質骨のびらん、部分的骨硬化と全顎的骨硬化、歯槽硬線の肥厚、歯槽骨の欠損、病的骨折の有無について検討する。 Radiographic evaluation is performed at 6 and 12-months after surgery. Osteolysis, cortical bone erosion, bone sclerosis focal and diffuse sclerosis, bone sequestration, thickening of the lamina dura, persisting alveolar sockets, and the presence of pathological fracture.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔内の包括的な検査を行い、治癒、改善、変化なし、悪化に分けて診断する。 Comprehensive oral examination is preformed.
The outcome is classified into one of the following
three categories; healing, improvement, unchanged, and exacerbation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 薬物関連顎骨壊死は上顎 下顎骨に発生するビスフォスフォネートだけでなく他の骨吸収抑制薬 デノスマブや坑血管新生薬に関連した顎骨壊死である。Stage2は骨露出があり、疼痛を伴い、軟組織が炎症性の腫脹か二次的な感染がある症例と、stage3は骨露出があり、疼痛を伴い、軟組織が炎症性の腫脹か二次的な感染があり、病的骨折か口腔内外に瘻孔を伴うかレントゲン的に下顎骨下縁か上顎洞下縁にまで骨融解を認める症例を含める。外科的処置は腐骨除去を周囲の健康な骨を含めて行う。test groupは骨欠損にハイドロキシ高分解性ポリマーを貼付する。 Medication-related osteonecrosis(MRONJ) is maxillary and mandibular osteonecrosis related not only to bisphosphonates but also to other antiresorptive agents such as denosumab and antiangiogenic drugs. Stage 2 disease is characterised by exposed bone with pain, adjacent or regional soft tissue inflammatory swelling or secondary infection. Patients with Stage 3 disease have exposed bone associated with pain, adjacent or regional soft tissue inflammatory swelling or sexondary infection in addition to a pathologic fracture, or an extra-oral/oral antral fistula or radiographic evidence of osteolysis extending to the inferior border or sinus floor.
The patients with Stage 2 or 3 were included in this study. The sequestrum is removed with surrounding vital bone. In the test group, hydroxyapatite biodegradable polymer was filled into the bony defect.
介入2/Interventions/Control_2 control groupは腐骨除去後何も貼付しない。 In the control group, no filling material was used
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Stage 2,3の薬物関連顎骨壊死 Stage 2 and 3 of medication-related osteonecrosis of the jaws
除外基準/Key exclusion criteria 頭頸部領域に以前放射線治療を受けた既往があるか頭頸部領域に悪性腫瘍(転移腫瘍を含めて)の患者は除外する。 Patients with a history of either radiation therapy to the head and neck region or neoplasms (including metastasis) involving the head and neck
region are excluded.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田畑雅士

ミドルネーム
Masashi TABATA
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構都城医療センター Miyakonojo National Hospital
所属部署/Division name 歯科口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県都城市祝吉町5033-1 5033-1 iwayoshi-cho miyakonojo Miyazaki
電話/TEL 0986234111
Email/Email tabatam@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田畑雅士

ミドルネーム
masashi TABATA
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構都城医療センター Miyakonojo National Hospital
部署名/Division name 歯科口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県都城市祝吉町5033-1 5033-1 iwayoshi-cho miyakonojo Miyazaki
電話/TEL 0986234111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tabatam@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyakonojo National Hospital
Department of Oral and Maxillofacial Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構都城医療センター
部署名/Department 歯科口腔外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し BMT hybrid
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
BMT ハイブリッド
組織名/Division BMTハイブリッド
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構都城医療センター歯科口腔外科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 03
最終更新日/Last modified on
2018 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036466
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036466

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。