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一般向け試験名/Public title

日本語
アパタイト生分解性高分子ハイブリッドを用いた薬物関連顎骨壊死の予防効果の検証

英語
The protective effects of hydroxyapatite agarose gel on the anti-resorptive-related osteonecrosis of the jaw

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アパタイト生分解性高分子ハイブリッドの薬物関連顎骨壊死に対する影響

英語
The effects of hydroxyapatite agarose gel on the anti-resorptive-related osteonecrosis of the jaw

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アパタイト生分解性高分子ハイブリッドを用いた薬物関連顎骨壊死の予防効果の検証

英語
The protective effects of hydroxyapatite agarose gel on the anti-resorptive-related osteonecrosis of the jaw

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アパタイト生分解性高分子ハイブリッドの薬物関連顎骨壊死に対する影響

英語
The effects of hydroxyapatite agarose gel on the anti-resorptive-related osteonecrosis of the jaw

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薬物関連顎骨壊死

英語
medication-related osteonecrosis of the jaws

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物関連顎骨壊死に対するアパタイト生分解性高分子ハイブリッドの治療、予防効果を検討する。

英語
to study the effect of hydroxyapatite biodegradable polymer for prevention and treatment on the medication-related osteonecrosis of the jaws

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後６、１２ヶ月後のレントゲン検査にて,骨融解、皮質骨のびらん、部分的骨硬化と全顎的骨硬化、歯槽硬線の肥厚、歯槽骨の欠損、病的骨折の有無について検討する。

英語
Radiographic evaluation is performed at 6 and 12-months after surgery. Osteolysis, cortical bone erosion, bone sclerosis focal and diffuse sclerosis, bone sequestration, thickening of the lamina dura, persisting alveolar sockets, and the presence of pathological fracture.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔内の包括的な検査を行い、治癒、改善、変化なし、悪化に分けて診断する。

英語
Comprehensive oral examination is preformed.
The outcome is classified into one of the following
three categories; healing, improvement, unchanged, and exacerbation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬物関連顎骨壊死は上顎　下顎骨に発生するビスフォスフォネートだけでなく他の骨吸収抑制薬　デノスマブや坑血管新生薬に関連した顎骨壊死である。Stage2は骨露出があり、疼痛を伴い、軟組織が炎症性の腫脹か二次的な感染がある症例と、stage3は骨露出があり、疼痛を伴い、軟組織が炎症性の腫脹か二次的な感染があり、病的骨折か口腔内外に瘻孔を伴うかレントゲン的に下顎骨下縁か上顎洞下縁にまで骨融解を認める症例を含める。外科的処置は腐骨除去を周囲の健康な骨を含めて行う。test groupは骨欠損にハイドロキシ高分解性ポリマーを貼付する。

英語
Medication-related osteonecrosis(MRONJ) is maxillary and mandibular osteonecrosis related not only to bisphosphonates but also to other antiresorptive agents such as denosumab and antiangiogenic drugs. Stage 2 disease is characterised by exposed bone with pain, adjacent or regional soft tissue inflammatory swelling or secondary infection. Patients with Stage 3 disease have exposed bone associated with pain, adjacent or regional soft tissue inflammatory swelling or sexondary infection in addition to a pathologic fracture, or an extra-oral/oral antral fistula or radiographic evidence of osteolysis extending to the inferior border or sinus floor.
The patients with Stage 2 or 3 were included in this study. The sequestrum is removed with surrounding vital bone. In the test group, hydroxyapatite biodegradable polymer was filled into the bony defect.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
control groupは腐骨除去後何も貼付しない。

英語
In the control group, no filling material was used

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Stage 2,3の薬物関連顎骨壊死

英語
Stage 2 and 3 of medication-related osteonecrosis of the jaws

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頭頸部領域に以前放射線治療を受けた既往があるか頭頸部領域に悪性腫瘍（転移腫瘍を含めて）の患者は除外する。

英語
Patients with a history of either radiation therapy to the head and neck region or neoplasms (including metastasis) involving the head and neck
region are excluded.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田畑雅士

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi TABATA

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構都城医療センター

英語
Miyakonojo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県都城市祝吉町5033-1

英語
5033-1 iwayoshi-cho miyakonojo Miyazaki

電話/TEL

0986234111

Email/Email

tabatam@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田畑雅士

英語

名
ミドルネーム
姓	masashi TABATA

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構都城医療センター

英語
Miyakonojo National Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県都城市祝吉町5033-1

英語
5033-1 iwayoshi-cho miyakonojo Miyazaki

電話/TEL

0986234111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tabatam@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyakonojo National Hospital
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構都城医療センター

部署名/Department

日本語
歯科口腔外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
BMT hybrid

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
BMT ハイブリッド

組織名/Division

日本語
BMTハイブリッド

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構都城医療センター歯科口腔外科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036466

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