UMIN試験ID | UMIN000032091 |
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受付番号 | R000036466 |
科学的試験名 | アパタイト生分解性高分子ハイブリッドを用いた薬物関連顎骨壊死の予防効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/09 |
最終更新日 | 2018/04/03 20:41:27 |
日本語
アパタイト生分解性高分子ハイブリッドを用いた薬物関連顎骨壊死の予防効果の検証
英語
The protective effects of hydroxyapatite agarose gel on the anti-resorptive-related osteonecrosis of the jaw
日本語
アパタイト生分解性高分子ハイブリッドの薬物関連顎骨壊死に対する影響
英語
The effects of hydroxyapatite agarose gel on the anti-resorptive-related osteonecrosis of the jaw
日本語
アパタイト生分解性高分子ハイブリッドを用いた薬物関連顎骨壊死の予防効果の検証
英語
The protective effects of hydroxyapatite agarose gel on the anti-resorptive-related osteonecrosis of the jaw
日本語
アパタイト生分解性高分子ハイブリッドの薬物関連顎骨壊死に対する影響
英語
The effects of hydroxyapatite agarose gel on the anti-resorptive-related osteonecrosis of the jaw
日本/Japan |
日本語
薬物関連顎骨壊死
英語
medication-related osteonecrosis of the jaws
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
薬物関連顎骨壊死に対するアパタイト生分解性高分子ハイブリッドの治療、予防効果を検討する。
英語
to study the effect of hydroxyapatite biodegradable polymer for prevention and treatment on the medication-related osteonecrosis of the jaws
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
術後6、12ヶ月後のレントゲン検査にて,骨融解、皮質骨のびらん、部分的骨硬化と全顎的骨硬化、歯槽硬線の肥厚、歯槽骨の欠損、病的骨折の有無について検討する。
英語
Radiographic evaluation is performed at 6 and 12-months after surgery. Osteolysis, cortical bone erosion, bone sclerosis focal and diffuse sclerosis, bone sequestration, thickening of the lamina dura, persisting alveolar sockets, and the presence of pathological fracture.
日本語
口腔内の包括的な検査を行い、治癒、改善、変化なし、悪化に分けて診断する。
英語
Comprehensive oral examination is preformed.
The outcome is classified into one of the following
three categories; healing, improvement, unchanged, and exacerbation.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
薬物関連顎骨壊死は上顎 下顎骨に発生するビスフォスフォネートだけでなく他の骨吸収抑制薬 デノスマブや坑血管新生薬に関連した顎骨壊死である。Stage2は骨露出があり、疼痛を伴い、軟組織が炎症性の腫脹か二次的な感染がある症例と、stage3は骨露出があり、疼痛を伴い、軟組織が炎症性の腫脹か二次的な感染があり、病的骨折か口腔内外に瘻孔を伴うかレントゲン的に下顎骨下縁か上顎洞下縁にまで骨融解を認める症例を含める。外科的処置は腐骨除去を周囲の健康な骨を含めて行う。test groupは骨欠損にハイドロキシ高分解性ポリマーを貼付する。
英語
Medication-related osteonecrosis(MRONJ) is maxillary and mandibular osteonecrosis related not only to bisphosphonates but also to other antiresorptive agents such as denosumab and antiangiogenic drugs. Stage 2 disease is characterised by exposed bone with pain, adjacent or regional soft tissue inflammatory swelling or secondary infection. Patients with Stage 3 disease have exposed bone associated with pain, adjacent or regional soft tissue inflammatory swelling or sexondary infection in addition to a pathologic fracture, or an extra-oral/oral antral fistula or radiographic evidence of osteolysis extending to the inferior border or sinus floor.
The patients with Stage 2 or 3 were included in this study. The sequestrum is removed with surrounding vital bone. In the test group, hydroxyapatite biodegradable polymer was filled into the bony defect.
日本語
control groupは腐骨除去後何も貼付しない。
英語
In the control group, no filling material was used
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
Stage 2,3の薬物関連顎骨壊死
英語
Stage 2 and 3 of medication-related osteonecrosis of the jaws
日本語
頭頸部領域に以前放射線治療を受けた既往があるか頭頸部領域に悪性腫瘍(転移腫瘍を含めて)の患者は除外する。
英語
Patients with a history of either radiation therapy to the head and neck region or neoplasms (including metastasis) involving the head and neck
region are excluded.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田畑雅士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi TABATA |
日本語
独立行政法人国立病院機構都城医療センター
英語
Miyakonojo National Hospital
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
宮崎県都城市祝吉町5033-1
英語
5033-1 iwayoshi-cho miyakonojo Miyazaki
0986234111
tabatam@mac.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田畑雅士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | masashi TABATA |
日本語
独立行政法人国立病院機構都城医療センター
英語
Miyakonojo National Hospital
日本語
歯科口腔外科
英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
宮崎県都城市祝吉町5033-1
英語
5033-1 iwayoshi-cho miyakonojo Miyazaki
0986234111
tabatam@mac.com
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その他
英語
Miyakonojo National Hospital
Department of Oral and Maxillofacial Surgery
日本語
独立行政法人国立病院機構都城医療センター
日本語
歯科口腔外科
日本語
英語
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無し
英語
BMT hybrid
日本語
BMT ハイブリッド
日本語
BMTハイブリッド
その他/Other
日本語
日本
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Japan
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いいえ/NO
日本語
英語
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英語
独立行政法人国立病院機構都城医療センター歯科口腔外科
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036466
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036466
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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