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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031948
受付番号 R000036470
科学的試験名 アンヘドニアに対するポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法の超高周波音響療法による増強効果:プラセボ対照ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンヘドニアに対するポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法の超高周波音響療法による増強効果:プラセボ対照ランダム化比較試験 Augmentation of positive valance system-focused cognitive behavior therapy by inaudible high-frequency sound therapy: A placebo-controlled randomized trial
一般向け試験名略称/Acronym アンヘドニアに対するポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法の超高周波音響療法による増強効果:プラセボ対照ランダム化比較試験 Augmentation of positive valance system-focused cognitive behavior therapy by inaudible high-frequency sound therapy: A placebo-controlled randomized trial
科学的試験名/Scientific Title アンヘドニアに対するポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法の超高周波音響療法による増強効果:プラセボ対照ランダム化比較試験 Augmentation of positive valance system-focused cognitive behavior therapy by inaudible high-frequency sound therapy: A placebo-controlled randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アンヘドニアに対するポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法の超高周波音響療法による増強効果:プラセボ対照ランダム化比較試験 Augmentation of positive valance system-focused cognitive behavior therapy by inaudible high-frequency sound therapy: A placebo-controlled randomized trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アンヘドニア anhedonia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験は、アンヘドニア症状を呈する成人44名を被験者対象集団とし、ポジティブ価システムに焦点を当てた認知行動療法に超高周波音響を呈示した試験治療の、同治療に超高周波を含まないプラセボ音響を呈示した対照治療に対する、12週までのSnaith-Hamilton Pleasure Scaleにて測定されるアンヘドニア症状への有効性に対する優越性を検証する。 This clinical trial aimed to test the efficacy of the positive valence system-focused cognitive behavior therapy with inaudible high-frequency sound against the positive-valence system focused cognitive behavior therapy with placebo sound on the anhedonic symptoms (Snaith-Hamilton Pleasure Scale) from week 1 to week 12 among the 44 patients with anhedonia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1週から 12 週にかけて毎週 Snaith-Hamilton Pleasure Scale 日本語版 (SHAPS)で測定されるアンヘドニア症状 Anhedonia symptoms assessed by the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) from week 1 to 12
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12 週に測定される Snaith-Hamilton Pleasure Scale-clinician administered(SHAPS-C)で測定されるアンヘドニア症状 Anhedonia symptoms assessed by the Snaith-Hamilton Pleasure Scale-clinician administered (SHAPS-C) at week 12

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ポジティブ価システムに焦点づけられた認知行動療法および超高周波音響呈示

ポジティブ価システムに焦点づけられた認知行動療法は、アンヘドニアに対する精神療法であり、週に1回、50分の面接を、11週の間に8回実施する。そして、その面接中、超高周波成成分を含む音響が呈示される。

なお、参加者は、本研究の参加期間中、通常治療を継続する。ほとんどの通常治療は、薬物療法や臨床管理であると想定される。
Positive valence system-focused cognitive behavior therapy with inaudible high-frequency sounds

Positive valence system-focused cognitive behavior therapy is a psychotherapy for anhedonia. The eight weekly sessions (50 minutes for each) will be conducted during the intervention period of 11 weeks. During each treatment session, participants are exposed to inaudible high-frequency sounds.

Participants will also continue their treatment-as-usual(TAU). The most of the TAU is expected to be pharmacotherapy and clinical monitoring.
介入2/Interventions/Control_2 ポジティブ価システムに焦点づけられた認知行動療法およびプラセボ音響呈示

ポジティブ価システムに焦点づけられた認知行動療法は、アンヘドニアに対する精神療法であり、週に1回、50分の面接を、11週の間に8回実施する。そして、その面接中、超高周波成分をカットした音響(プラセボ音響)が呈示される。

なお、参加者は、本研究の参加期間中、通常治療を継続する。ほとんどの通常治療は、薬物療法や臨床管理であると想定される。
Positive valence system-focused cognitive behavior therapy with placebo sounds

Positive valence system-focused cognitive behavior therapy is a psychotherapy for anhedonia. The eight weekly sessions (50 minutes for each) will be conducted during the intervention period of 11 weeks. During each treatment session, participants are exposed to placebo sounds.

Participants will also continue their treatment-as-usual(TAU). The most of the TAU is expected to be pharmacotherapy and clinical monitoring.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a) アンヘドニア症状を有すること(SHAPS日本語版得点の合計が20点以上)

(b) うつ症状が軽症(GRID-HAMDの8点)以上

(c) ベースライン時の年齢が18歳以上
(a) Anhedonic symptoms (Snaith-Hamilton Pleasure Scale score <=20)

(b) Depressive symptoms are mild or severer (GRID Hamilton depression rating scale <=8)

(c) Ages 18 years or older
除外基準/Key exclusion criteria (a) 精神病性障害(現在)(The Mini-International Neuropsychiatric Interview; MINIにて評価)

(b) 躁病エピソード(現在)(MINIにて評価)

(c) 物質使用障害(現在、重度)(MINIにて評価)

(d) 重篤な自殺念慮(MINIにて評価)

(e) 治療に支障のある身体疾患や認知機能障害

(f) その他に、認知行動療法を遂行する上で障害となる問題のある者
(a) No current psychotic disorders at baseline assessed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

(b) No current manic episode at baseline assessed by MINI

(c) No severe substance use disorders at baseline assessed by MINI

(d) No serious suicidal ideation at baseline assessed by MINI

(e) No severe or unstable physical disorders or major cognitive deficits at baseline

(f) Other problems that can be seriously obstacle for conducting cognitive behavior therapy
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正哉・勝
ミドルネーム
伊藤・堀越
Masaya, Masaru
ミドルネーム
Ito, Horikoshi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 認知行動療法センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +81-42-341-2711
Email/Email masaya-ito@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正哉
ミドルネーム
伊藤
Masaya
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 認知行動療法センター National Center for Cognitive-Behavior Therapy
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +81-42-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaya-ito@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) パブリックヘルス財団 Public Health Research Foundation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 Institutional Review Board at National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN
電話/Tel +81-42-341-2711
Email/Email ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 28
最終更新日/Last modified on
2020 10 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036470
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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