UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031976
受付番号 R000036483
科学的試験名 常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるトルバプタンの腎容積増加抑制に関わる遺伝要因探索
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/29
最終更新日 2019/09/25 16:16:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるトルバプタンの腎容積増加抑制に関わる遺伝要因探索


英語
Exploratory Study of Genetic Factors Related to the Inhibitory Effect of Tolvaptan on Increased Kidney Volume in Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADPKDに対するトルバプタンの効果予測因子探索


英語
To explore genome biomarkers for Tolvaptan efficacy in ADPKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるトルバプタンの腎容積増加抑制に関わる遺伝要因探索


英語
Exploratory Study of Genetic Factors Related to the Inhibitory Effect of Tolvaptan on Increased Kidney Volume in Patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADPKDに対するトルバプタンの効果予測因子探索


英語
To explore genome biomarkers for Tolvaptan efficacy in ADPKD

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)


英語
Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎患者におけるトルバプタンの腎容積増加抑制や効果の指標となりうるパラメータに関わる遺伝要因を探索すること


英語
To explore genetic factors related to the inhibitory effect of Tolvaptan on increased kidney volume, and possible other efficacy parameters, in patients with ADPKD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
トルバプタンの効果に関与する遺伝子の探索


英語
To explore genetic factors related to Tolvaptan efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トルバプタンの腎容積増加抑制の指標となりうる遺伝要因


英語
Genetic factors related to the inhibitory effect of Tolvaptan on increased kidney volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トルバプタンの効果に関与するパラメータに関連する遺伝要因


英語
Genetic factors related to the other possible parameters of Tolvaptan efficacy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TEMPO(Tolvaptan Efficacy and Safety in Management of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease and its Outcomes)3-4試験(ClinicalTrials.gov: NCT00428948参照)を完了した被験者の臨床情報と遺伝子変異情報


英語
The clinical data and genomic variants of Patients who have completed TEMPO(Tolvaptan Efficacy and Safety in Management of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease and its Outcomes)3-4 Trial (Refer to ClinicalTrials.gov: NCT00428948)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
継続試験(TEMPO4-4試験、常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同,非盲検,継続投与試験)に参加しなかった被験者(ClinicalTrials.gov: NCT01280721もしくはNCT01214421)


英語
Patients who did not participate in extension Trial(Refer to ClinicalTrials.gov:NCT01280721 or NCT01214421)

目標参加者数/Target sample size

890


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊吹 竜樹


英語

ミドルネーム
Tatsuki Ibuki

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部


英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒771-0192 徳島県徳島市川内町加賀須野463-10


英語
Kagasuno463-10,kawauchi-cho,Tokushima-shi,Tokushima 771-0192 Japan

電話/TEL

+81-88-665-2126

Email/Email

Ibuki.Tatsuki@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊吹 竜樹


英語

ミドルネーム
Tatsuki Ibuki

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部


英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒771-0192 徳島県徳島市川内町加賀須野463-10


英語
Kagasuno 463-10, kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima 771-0192 Japan

電話/TEL

+81-88-665-2126

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

buki.Tatsuki@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
バイオサイエンティア社


英語
Bioscientia Institute for Medical Diagnostics GmbH

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
TEMPO34試験(ClinicalTrials.gov: NCT00428948)で得られた臨床情報と、継続試験時(ClinicalTrials.gov: NCT01280721,NCT01214421)に採取したDNAを用いて得られた遺伝子変異情報の関連性解析からトルバプタンの有効性に関わる遺伝要因を探索する。


英語
To explore genetic factors related to Tolvaptan efficacy based on the association between clinical data from TEMPO34 (ClinicalTrials.gov: NCT00428948) and genomic data using with DNA samples collected in 2 extension trials (ClinicalTrials.gov: NCT01280721, NCT01214421).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 29

最終更新日/Last modified on

2019 09 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036483


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036483


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名