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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032022
受付番号 R000036488
科学的試験名 抗アミノアシルtRNA合成酵素抗体陽性の多発性筋炎/皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患におけるステロイド単独療法 対 ステロイド・タクロリムス併用療法の前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗アミノアシルtRNA合成酵素抗体陽性の多発性筋炎/皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患におけるステロイド単独療法 対 ステロイド・タクロリムス併用療法の前向き比較試験 Efficacy and safety of corticosteroid monotherapy versus combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for patients with anti-aminoacyl-tRNA synthetase antibody-positive polymyositis/dermatomyositis-associated interstitial lung disease: a prospective randomized multicenter clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 抗ARS抗体陽性PM/DM-ILDに対するステロイド単剤療法とステロイド・タクロリムス併用療法の比較 Corticosteroid monotherapy versus combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for anti-ARS antibody-positive PM/DM-ILD
科学的試験名/Scientific Title 抗アミノアシルtRNA合成酵素抗体陽性の多発性筋炎/皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患におけるステロイド単独療法 対 ステロイド・タクロリムス併用療法の前向き比較試験 Efficacy and safety of corticosteroid monotherapy versus combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for patients with anti-aminoacyl-tRNA synthetase antibody-positive polymyositis/dermatomyositis-associated interstitial lung disease: a prospective randomized multicenter clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗ARS抗体陽性PM/DM-ILDに対するステロイド単剤療法とステロイド・タクロリムス併用療法の比較 Corticosteroid monotherapy versus combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for anti-ARS antibody-positive PM/DM-ILD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抗アミノアシルtRNA合成酵素抗体陽性の多発性筋炎/皮膚筋炎/筋症状に乏しい皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患 anti-aminoacyl-tRNA synthetase antibody-positive polymyositis/dermatomyositis/clinically amyopathic dermatomyositis-associated interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗アミノアシルtRNA合成酵素抗体陽性の多発性筋炎/皮膚筋炎/筋症状に乏しい皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患に対する治療として、「ステロイド単独療法」と「ステロイドとタクロリムスの併用療法」の有効性および安全性を比較検討すること To compare the efficacy and safety between corticosteroid monotherapy and combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for anti-aminoacyl-tRNA synthetase antibody-positive polymyositis/dermatomyositis/clinically amyopathic dermatomyositis-associated interstitial lung disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後の無増悪生存期間と治療開始12ヵ月後・24ヵ月後の無増悪生存率 Progression free survival and progression free survival rate at 12 and 24 month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始後1ヵ月の疾患制御率
治療開始後の無再燃生存期間と治療開始12ヵ月後・24ヵ月後の無再燃生存率
治療開始後の有害事象発生率
治療開始後の生存期間と治療開始12ヵ月後・24ヵ月後の生存率
治療開始後の予定外入院率
治療開始前、治療開始後1、6、12、24か月あるいは、再燃時の自覚症状、各種検査所見の変化 (PM/DM/CADM-ILD関連症状、FVC、FEV1、KL-6、SP-D、抗ARS抗体価、胸部HRCT所見)
Disease control rate at 1 month
Recurrence free survival and recurrence free survival rate at 12 and 24 month
Incidence of adverse events
Overall survival and overall survival rate at 12 and 24 month
Non-elective hospitalization rate (all-cause, PM/DM/CADM-ILD related, and non-PM/DM/CADM-ILD related)
Change in PM/DM/CADM-ILD related symptom, FVC, FEV1, KL-6, SP-D, anti-aminoacyl-tRNA synthetase antibody titer, Chest HRCT findings)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入1:ステロイド単独療法 (プレドニゾロン) 24ヵ月間

初期投与量として0.7~1 mg/kg (理想体重) / 日の経口投与を開始する。(最大60mg/body/日)
病状に応じ、メチルプレドニゾロンパルス療法 (0.5~1g/日の3日間経静脈投与)を先行してもよい。
初期投与量4週間投与ののち、病状が安定していればプレドニゾロンを投与量の10~20%程度を目安に減量する。以後も病状が安定していれば、同様の減量目安で 2~4週毎に漸減する。
漸減の目標として、治療開始後9~12か月の時点でプレドニゾロン約0.125~0.15mg / kg (理想体重) / 日程度、12~24か月の間は約0.1~0.125mg / kg(理想体重) / 日程度の投与量とし、試験期間中はこれ以下には減量しない。
Arm 1: corticosteroid (prednisolone) monotherapy for 24 months

Initial dose of oral prednisolone is 0.7 - 1mg/kg/day. (Maximum dose of prednisolone is 60mg/body/day.)
Intravenous methylprednisolone pulse therapy (0.5 - 1g/day for 3 days) is permitted according to the initial disease activity.
After 4 weeks of initial treatment, prednisolone is tapered by approximately 10 to 20% every 2 to 4 weeks (from 1 to 9 month) and continued at dose of 0.125 - 0.15 mg/kg/day or more (from 9 to 12 month) or 0.1 - 0.125 mg/kg/day or more (from 12 to 24 month).
介入2/Interventions/Control_2 介入2:ステロイドとタクロリムス併用療法 (プレドニゾロンとタクロリムス) 24ヵ月間

プレドニゾロン:
初期投与量として0.7~1 mg/kg (理想体重) / 日の経口投与を開始する。(最大60mg/body/日)
病状に応じ、メチルプレドニゾロンパルス療法 (0.5~1g/日の3日間経静脈投与)を先行してもよい。
初期投与量4週間投与ののち、病状が安定していればプレドニゾロンを投与量の10~20%程度を目安に減量する。以後も病状が安定していれば、同様の減量目安で 2~4週毎に漸減する。
漸減の目標として、治療開始後9~12か月の時点でプレドニゾロン約0.125~0.15mg / kg (理想体重) / 日程度、12~24か月の間は約0.1~0.125mg / kg(理想体重) / 日程度の投与量とし、試験期間中はこれ以下には減量しない。

タクロリムス:
初期投与量 0.075mg/kg/day(1日2回、朝夕食後に分割投与)
投与開始後7日目にTDMを実施してトラフ値を確認し(5 - 10 ng/ml)、必要時に応じて投与量を調節する.以後、4-8週毎にTDMを実施して,可能な限りトラフ値を上記に保つように投与を継続する.必要に応じて投与量を増減可能.
Arm 2: combination therapy of corticosteroid (prednisolone) and tacrolimus for 24 months

Initial dose of oral prednisolone is 0.7 - 1mg/kg/day. (Maximum dose of prednisolone is 60mg/body/day.)
Intravenous methylprednisolone pulse therapy (0.5 - 1g/day for 3 days) is permitted according to the initial disease activity.
After 4 weeks of initial treatment, prednisolone is tapered by approximately 10 to 20% every 2 to 4 weeks (from 1 to 9 month) and continued at dose of 0.125 - 0.15 mg/kg/day or more (from 9 to 12 month) or 0.1 - 0.125 mg/kg/day or more (from 12 to 24 month).

Tacrolimus is administered orally at initial dose of 0.075 mg/kg/day (twice daily) and adjusted over time to maintain a whole-blood trough level of 5 - 10 ng/ml.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Bohan and Peterの修正診断基準において、「probable」または「definite」のPM/DMの診断基準を満たす、またはSontheimerの修正定義に準じてclinically amyopathic dermatomyositis (CADM)と分類され、かつILDを合併し、かつ血清抗ARS抗体が陽性、かつ本疾患に対し初回治療の患者

Bohan and Peterの修正診断基準:
1) 筋症状(筋力低下、筋痛など)を認める
2) 筋原性酵素上昇を認める
3) 筋電図にて筋原性変化を認める、またはMRIで筋に異常信号を認める
4) 筋生検にて筋炎所見を認める
5) DMに典型的な皮膚所見を認める
PMは、上記1-4のうち4項目を満たす場合にdefinite、3項目を満たす場合にprobableとする。
DMは、5を必須として1-5のうち4項目を満たす場合にdefinite、3項目を満たす場合にprobableとする。

Sontheimerの修正定義:
以下のすべてを満たす場合にCADMとする
1) DMに典型的な皮膚所見を認める
2) 観察期間中に筋症状がない、またはほとんどない (観察期間は問わない)
3) 血清CKの上昇がない、または軽微である         

ILD: 胸部高分解能CT (HRCT)にてILDに特徴的な所見を示し、ILDの診断に合致する
1) 胸部画像検査において、ILDの所見が悪化傾向である。
2) mMRC1以上の労作時呼吸困難を自覚している。
3) PaO2 が80Torr以下である。
4) 呼吸機能検査において%VC 80%以下、または%DLCO 80%以下である。

PM/DM/CADM-ILD patients who are positive for any of serum anti-aminoacyl tRNA-synthetase antibodies including anti-Jo-1 antibody and have not previously received treatment for PM/DM/CADM-ILD are included in this study.

Bohan and Peter criteria with slight modification:
1) systemic muscle weakness or myalgia, 2) increased serum muscle enzyme levels, 3) electromyographic (EMG) evidence of myopathic changes or muscular signal abnormalities on MRI, 4) typical histologic findings in muscle biopsies, and/or 5) characteristic dermatologic manifestations of DM.
The diagnosis is considered definite, probable, or possible according to the number of criteria fulfilled (at least 4, 3, or 2, respectively, including the dermatologic manifestations for diagnosis of DM), and patients with definite or probable PM/DM are included in the study.

Sontheimer criteria with slight modification:
CADM is diagnosed when a patient had 1) a skin rash characteristic of DM 2) without clinical evidence of muscle disease and 3) with little or no increase in the serum creatine kinase (CK) level during the observation period.

ILD:
ILD is diagnosed on the basis of the presence of high resolution computed tomography (HRCT) abnormalities in combination with one or more of the following; 1) progressive on HRCT, 2) dyspnea on exertion (modified MRC score 1 or more), 3) PaO2 < 80 Torr, 4) %FVC < 80% or %DLCO < 80%.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 他の疾患に対し、ステロイドや免疫抑制剤、大量免疫グロブリン療法、血漿交換、生物学的製剤を実施中の患者
(2) 高度の呼吸不全を呈している患者 (安静時・室内気PaO2 が50 Torr以下、またはそれに準ずる場合)
(3) プレドニゾロンやタクロリムス治療における禁忌事項に該当する患者
(4) 診断時の併存症あるいは状態によって、2年間の観察が困難と予想される。(制御困難な進行悪性腫瘍、切迫した大動脈瘤、非代償期の肝硬変など)
(5) 抗MDA5抗体が陽性の患者 (※ 測定が可能な施設のみ)
(6) その他の理由によって、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
Patients who meet the following criteria are excluded from this study:
(1) Patients who requires systemic high dose corticosteroid, immunosuppressants, intravenous immunoglobulin therapy, plasma exchange, or biologic agents for a disease other than PM/DM/CADM-ILD at the registration
(2) Patients with severe respiratory failure (PaO2 < 50 Torr)
(3) Patients with contraindication of prednisolone or tacrolimus
(4) Patients with a serious comorbidity (e.g. advanced malignancy, imminent aortic aneurysm, and Liver cirrhosis)
(5) Patients with anti-MDA5 antibody
(6) Patients who are judged unqualified for this study by attending physician
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆文
ミドルネーム
須田
Takafumi
ミドルネーム
Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第二講座 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
電話/TEL +81-53-435-2263
Email/Email suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏尚
ミドルネーム
穗積
Hironao
ミドルネーム
Hozumi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 内科学第二講座 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
電話/TEL +81-53-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hozumi@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学第二講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
電話/Tel +81-53-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 磐田市立総合病院 (静岡県)
国立病院機構天竜病院 (静岡県)
JA静岡厚生連 遠州病院 (静岡県)
静岡県立総合病院 (静岡県)
静岡済生会総合病院 (静岡県)
静岡市立静岡病院 (静岡県)
静岡市立清水病院 (静岡県)
静岡赤十字病院 (静岡県)
聖隷浜松病院 (静岡県)
聖隷三方原病院 (静岡県)
浜松労災病院 (静岡県)
浜松医療センター (静岡県)
藤枝市立総合病院 (静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 30
最終更新日/Last modified on
2020 08 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036488

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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