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一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与肺がん患者におけるプロトコールに基づく薬剤師による検査入力支援の有用性の検討

英語
Evaluation on the usefulness of protocol for pharmacists facilitating laboratory monitoring to ensure safety in lung cancer patients receiving immune checkpoint inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与肺癌患者における薬剤師による検査入力支援の有用性

英語
Usefulness of pharmacists facilitating laboratory monitoring in patients receiving immune checkpoint inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与肺がん患者におけるプロトコールに基づく薬剤師による検査入力支援の有用性の検討

英語
Evaluation on the usefulness of protocol for pharmacists facilitating laboratory monitoring to ensure safety in lung cancer patients receiving immune checkpoint inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与肺癌患者における薬剤師による検査入力支援の有用性

英語
Usefulness of pharmacists facilitating laboratory monitoring in patients receiving immune checkpoint inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤師による検査入力支援プロトコールの導入によって免疫関連有害事象のより適切なモニタリングが可能になるか評価する

英語
To evaluate the effect of a pharmacist-facilitated laboratory monitoring program on the percentage of underwent adequate ADE monitoring in cancer patients receiving immune checkpoint inhibitors

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコールに規定された検査項目の実施割合

英語
Adherence to laboratory monitoring which was stated in the protocol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-早期免疫関連有害事象
-薬剤師による検査実施入力数、薬剤師が検査実
-施確認および入力に要する時間、
-薬剤師による検査入力に伴う問題点

英語
-Immune-related adverse events in early phase
-Number of laboratory order entries by pharmacist
-Required time for laboratory order entries by pharmacist
-Problems associated with the protocol for pharmacists facilitating laboratory monitoring

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年4月～2019年3月に免疫チェックポイント阻害薬の治療を受ける成人肺がん患者

英語
Adult lung cancer patients receiving immune checkpoint inhibitors between 2018 April and 2019 March

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体または抗CTLA-4抗体、その他のT細胞制御を目的とした抗体療法又は薬物療法の前治療歴を有する患者
2）認知症や精神疾患の合併により記録や申告が困難であると判断される患者
3）重篤な合併症を有する症例

英語
1. Patients previously received immune checkpoint inhibitors.
2. Patients who expected to be difficult to assess irAEs due to dementia or psychiatric diseases.
3. Patients who have severe comorbidities.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亨
ミドルネーム
姓	橋田

英語

名	Tohru
ミドルネーム
姓	Hashida

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
2-1-1 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe, JAPAN

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

tohru@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕明
ミドルネーム
姓	池末

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Ikesue

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
2-1-1 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe, JAPAN

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikesue@kcho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
港島南町２－１－１

英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku

電話/Tel

0783024321

Email/Email

ikesue@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
プロトコール運用開始前は、事前に取り決めた検査項目のうち実施割合は91.9%であった。一方、プロトコール運用開始後は99.2%と有意に高かった(P<0.001)。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036492

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