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一般向け試験名/Public title

日本語
磁気刺激を用いた脳卒中後の肩関節亜脱臼予防効果の検討 -ランダム化比較試験-

英語
Prevention of shoulder subluxation in stroke patients with magnetic stimulation: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肩関節亜脱臼予防に対する磁気刺激のランダム比較試験

英語
A randomized controlled trial for prevention of shoulder subluxation with magnetic stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
磁気刺激を用いた脳卒中後の肩関節亜脱臼予防効果の検討 -ランダム化比較試験-

英語
Prevention of shoulder subluxation in stroke patients with magnetic stimulation: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肩関節亜脱臼予防に対する磁気刺激のランダム比較試験

英語
A randomized controlled trial for prevention of shoulder subluxation with magnetic stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肩関節周囲筋への磁気刺激による脳卒中後の肩関節亜脱臼予防効果の検討

英語
To clarify the effect of prevention for shoulder subluxation in stroke patients with magnetic stimulation to shoulder muscles

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
６週間介入後の肩関節X線検査による上腕骨頭の位置の変化

英語
Changes in humeral head position by X-ray examination after 6-week intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動機能評価、関節可動域、筋力、疼痛

英語
Changes in motor function, joint range of motion, muscle strength, and pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6週間の磁気刺激群：従来の訓練に加えて1日20分の刺激を1週間に5日行う

英語
Six weeks magnetic stimulation in addition to usual training: 20 minutes stimulation per day, 5 days per week plus physical therapy and occupational therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
6週間の通常訓練群：従来の理学療法および作業療法を行う

英語
Six weeks conventional training: usual physical therapy and occupational therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中片麻痺患者のうち全身状態が安定しており、今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られた20歳以上の成人患者

英語
Patients with hemiplegia after stroke with stable general condition, and aged 20 or older who gave informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が不安定であるもの、てんかんの既往があるもの、心臓ペースメーカーを有するもの、刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体があるもの、40分以上の座位姿勢が困難なもの、触診にて麻痺側の肩甲骨肩峰と上腕骨頭との距離が0.5横指以上であるもの、入院中の患者は研究開始から６週間以内に退院が想定されるもの、妊娠しているもの。

英語
Patients with unstable general condition, history of epilepsy, cardiac pacemaker, difficulty in sitting position over 40 minutes, had magnetic materials near the stimulation site, inpatients who are expected to discharge within 6 weeks and pregnant women. Patients whose distance between acromion and humeral head are more than 1/2 finger-breadth are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄一
ミドルネーム
姓	才藤

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Saitoh

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	藤村

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Fujimura

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
保健衛生学部リハビリテーション学科

英語
Faculty of Rehabilitation, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan

電話/TEL

0562-93-9000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rehabmed@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine, Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無し

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake

電話/Tel

0562-93-9000

Email/Email

rehabmed@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036495

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