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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031960
受付番号 R000036496
科学的試験名 慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合WT1 ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/22
最終更新日 2018/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合WT1
ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験
A clinical study of WT1 peptide-based cancer vaccine WT1 Trio for myeloproliferative neoplasms
一般向け試験名略称/Acronym 慢性骨髄増殖性疾患に対するWT1 Trioワクチン免疫療法 WT1 Trio cancer vaccine for MPN
科学的試験名/Scientific Title 慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合WT1
ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験
A clinical study of WT1 peptide-based cancer vaccine WT1 Trio for myeloproliferative neoplasms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性骨髄増殖性疾患に対するWT1 Trioワクチン免疫療法 WT1 Trio cancer vaccine for MPN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨髄増殖性腫瘍
(真性多血症、本態性血小板血症)
myeloproliferative neoplasms (Polycythemia vera, Essential thrombocythemia,Essential thrombocytosis)
MPN (PV, ET)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 WT1遺伝子を高発現する骨髄増殖性腫瘍(MPN)のうち真性多血症(PV)と本態性血小板血症(ET)において3種混合WT1ペプチドワクチンWT1Trioを投与し、主要評価項目として安全性を解析する。副次的評価項目として、WT1特異的な免疫応答の誘導および臨床効果を解析する。 WT1 peptide-based cancer vaccine WT1 Trio is administered to patients with myloproliferative neoplasms, PV and ET to study its safety as the primary endpoint. Induction of WT1-specific immune responses and its clinical efficacy are analyzed as secondary endpoints.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes WT1特異的免疫応答の誘導
臨床効果
Induction of WT1-specific immune responses
Clinical efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 モンタナイドISA-51アジュバントの3種混合WT1ペプチド(WT1-126, mWT1-235, WT1-332)を3週間隔で8回皮内投与する。初回と2回目は各ペプチド0.5mgずつ、その後は各ペプチド1.0mgずつとする。 Montanide ISA-51- adjuvanted, three WT1-derived peptides (WT1-126, mWT1-235, WT1-332) are intradermally administered eight times at three-week intervals. Peptide dose was 0.5 mg each for first and second administrations, amd 1.0mg each at later administrations.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2016年修正WHO分類の骨髄増殖性腫瘍(MPN)のうち真性多血症(PV)または本態性血小板血症(ET)と診断されている患者で、病名を告知されている患者(※付表)。
2) WT1mRNAレベルの異常高値がこれまでに末梢血または骨髄検体で確認された患者。末梢血全血では100コピー/microgram RNA以上、骨髄検体では2000コピー/microgram RNA以上(カットオフ値の2倍以上)。
3) HLA型がHLA-A-24:02またはHLA-A-02:01を有する患者
4) 16歳以上85歳以下の患者
5) ECOG Performance Status (PS)が0-2の患者。
6) 主要臓器機能の機能が保持されている患者
末梢血所見:
好中球 ≧1,000/μl (造血因子の投与を検査前の14日以内に行っていない)
血小板 ≧50,000/μl (血小板輸血を検査前の14日以内に行っていない)
血清ALT(GPT)値 ≦120U/L
血清ビリルビン値≦2.0mg/dl
(ただし、体質性黄疸という診断がなされている場合は施設正常値の2.5倍以下)
血清アルブミン値 ≧2.5 g/dL
血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL
心電図: 重篤な異常を認めない
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下)
7) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。(未成年患者においては本人に加えて親権者からの文書による同意を必要とする) 
- A disease-notified patient with PV or ET according to WHO classification (2016)
- Abnormally high WT1 mRNA level has been recorded >= 100 copies and 2,000 copies /microgram RNA for PBMC and bone marrow samples, respectively.
- HLA-A 24:02 or 02:01
- 16-85 years old.
- PS: 0-2
- Neu >=1,000/ul, Plt>= 50,000/ul
- serum ALT <=120 U/L
- serum total Bil <= 2.0 mg/dL
- serum Alb >=2.5 g/dL
- serum Creatinine <= 2.0 mg/dL
- ECG: no severe abnormal findings
- SpO2 >= 94 percent
- written informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 末梢血の芽球の割合が10%以上の患者
2) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
3) 活動性の自己免疫疾患・膠原病を有する患者
4) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、CTCAE v4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。  
5) 重症の精神障害を有する患者。
6) 本臨床試験の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している患者。
7) 他の悪性腫瘍を併発している,あるいは本臨床試験登録前3年以内に
他の悪性腫瘍を認める患者。
8) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。
- >=10% of blasts in the peripheral blood
- active infectious disease including tuberculosis.
- active autoimmune disease and/or collagen disease
-severe complications (grade >=3 according to CTCAE v4.0)
- severe mental disorders
- participation in other clinical trial which could affect the results of the study
- having other malignant disease within three years prior to the registration
-Dicided as inadequate by the principal investigator or a subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾路 祐介

ミドルネーム
Yusuke OJI
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka university
所属部署/Division name 大学院医学系研究科・機能診断科学講座 Graduate School of Medicine, Dept. of Functional Diagnositc Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘1-7 1-7 Yamada-oka Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-2597
Email/Email oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾路 祐介

ミドルネーム
Yusuke OJI
組織名/Organization 大阪大学 Osaka university
部署名/Division name 癌ワクチン療法学寄附講座 Dept. Cancer vaccine immunotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka Suita Osaka Japan
電話/TEL 06-6879-3676
試験のホームページURL/Homepage URL http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/
Email/Email oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka university Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-Funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院 (大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 29
最終更新日/Last modified on
2018 06 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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