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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031967
受付番号 R000036500
科学的試験名 高速クロスリンキングの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高速クロスリンキングの有用性の検討 Investigation of usefulness of high speed crosslinking
一般向け試験名略称/Acronym 高速クロスリンキングの有用性 Investigation of usefulness of high speed crosslinking
科学的試験名/Scientific Title 高速クロスリンキングの有用性の検討 Investigation of usefulness of high speed crosslinking
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高速クロスリンキングの有用性 Investigation of usefulness of high speed crosslinking
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 円錐角膜、ペルーシド角膜変性、Keratectasia、感染性角膜炎、水疱性角膜症、近視性乱視、遠視性乱視などの屈折異常 Keratoconus, Percussive corneal degeneration, Keratectasia, Infective keratitis, Bullous keratopathy, Refractive abnormality
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高速クロスリンキングの有効性、安全性を検討する Examine the effectiveness and safety of high speed crosslinking
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視力、眼圧、角膜屈折力、角膜厚、合併症 Vision, intraocular pressure, corneal refractive power, corneal thickness, complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 角膜に対するコラーゲンクロスリンキングによる疾患進行の予防

リボフラビン点眼後、波長365nmの紫外線の照射する
Prevention of disease progression by collagen crosslinking to the cornea.

After instillation of Paracel 2 (0.22% riboflavin, physiological saline), Ultraviolet rays with a wavelength of 365 nm are irradiated.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
14 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 進行性の円錐角膜、ペルーシド角膜変性症、Keratectasia、感染性角膜炎、水疱性角膜症、近視性乱視、遠視性乱視などの屈折異常

・年齢14歳以上(屈折異常は20歳以上)
・最薄部角膜厚が400um以上(屈折異常は450um以上)
・屈折異常では、眼鏡やコンタクトレンズでの矯正視力が1.0以上
・屈折異常では、コンタクトレンズ装用者は一定期間装用中止できること
・医師の説明を理解していること
・本人もしくは代諾者の同意が得られていること
Progressive keratoconus, Percussive corneal degeneration, Keratectasia, Infectious keratitis, Bullous keratopathy, Refractive abnormality
除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件を一つでも満たす患者
・角膜移植、緑内障手術、網膜剥離手術などの既往
・全身の病気(角膜の創傷治癒に影響与える疾患)がある
・妊娠中、授乳中
・本人もしくは代諾者の同意が得られなかった場合
・その他、担当医師が不適当と判断した場合
Those who satisfy at least one of the following conditions
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮田和典

ミドルネーム
Kazunori Miyata
所属組織/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara-cho, Miyakonojo-shi, Miyazaki
電話/TEL 0986221441
Email/Email miyata@miyata-med.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森洋斉

ミドルネーム
Yosai Mori
組織名/Organization 宮田眼科病院 Miyata Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県都城市蔵原町6-3 6-3 Kurahara-cho, Miyakonojo-shi, Miyazaki
電話/TEL 0986221441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mori@miyata-med.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyata Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮田眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 円錐角膜症例 10眼、角膜拡張症例 1眼に対して行った。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 臨床研究法対応のため試験中止とした

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 29
最終更新日/Last modified on
2019 02 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036500
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036500

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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