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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031971
受付番号 R000036502
科学的試験名 デノスマブが大腿骨転子部骨折癒合とリハビリテーションに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デノスマブが大腿骨転子部骨折癒合とリハビリテーションに与える影響 Effect of denosumab on healing of femoral trochanteric fracture and rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym デノスマブと骨癒合 Denosumab and fracture healing
科学的試験名/Scientific Title デノスマブが大腿骨転子部骨折癒合とリハビリテーションに与える影響 Effect of denosumab on healing of femoral trochanteric fracture and rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デノスマブと骨癒合 Denosumab and fracture healing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨転子部骨折 femoral trochnanteric fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デノスマブの早期投与が骨折骨癒合に与える影響を定量的に調べる Effect of early administration of denosumab on healing of femoral trochanteric fracture by quantitating callus formation on CT iamges
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others リハビリテーションに与える影響 postoperative rehab
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1、2、3か月におけるCTにおける仮骨形成 Callus formation at postoperative 1,2 and 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デノスマブ 60ug 術後1週以内に皮下注射
活性型ビタミンD 術後1週以内
Denosumab 60ug
subcutaneous injection within one week after surgery
1,25OHD within one week after surgery
介入2/Interventions/Control_2 ビスホスホネート 1か月製剤
活性型ビタミンD 術後1週以内
bisphosphonate monthly drug
1,25OHD within one week after surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腿骨転子部骨折
femoral trochanteric fracture
除外基準/Key exclusion criteria 開放骨折
多発外傷
神経血管損傷
寝たきり
すでに骨粗鬆症治療中
open fracture
multiple injuries
major nerves or vessels injury
bedridden
under osteoporotic treatment
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内山茂晴

ミドルネーム
Shigeharu Uchiyama
所属組織/Organization 岡谷市民病院 Okaya City Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡谷市 Okaya
電話/TEL 0266238000
Email/Email sigeuti@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内山茂晴

ミドルネーム
Shigeharu Uchiyama
組織名/Organization 岡谷市民病院 Okaya City Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address Asahi 3-1-1 Okaya City
電話/TEL +81263373095
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sigeuti@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okaya City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡谷市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okaya City Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡谷市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 29
最終更新日/Last modified on
2018 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036502
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036502

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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