UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032309
受付番号 R000036505
科学的試験名 B細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時のインフュージョンリアクションに対するリスク別対応による発症頻度に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/19
最終更新日 2022/02/09 13:44:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
B細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時のインフュージョンリアクションに対するリスク別対応による発症頻度に関する研究


英語
Frequency of occurrence by risk-based response to infusion reaction upon rituximab administration in patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時のインフュージョンリアクションに対するリスク別対応による発症頻度に関する研究


英語
Frequency of occurrence by risk-based response to infusion reaction upon rituximab administration in patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
B細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時のインフュージョンリアクションに対するリスク別対応による発症頻度に関する研究


英語
Frequency of occurrence by risk-based response to infusion reaction upon rituximab administration in patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時のインフュージョンリアクションに対するリスク別対応による発症頻度に関する研究


英語
Frequency of occurrence by risk-based response to infusion reaction upon rituximab administration in patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
B細胞性非ホジキンリンパ腫


英語
B-cell non-Hodgkin's lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
B細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時のインフュージョンリアクションに対するリスク別の対応により発症頻度を軽減させることができるか検討する。


英語
Reduce the frequency of occurrence due to risk-based response to infusion reaction upon administration of rituximab in patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リツキシマブ初回投与時の各リスク群におけるインフュージョンリアクション発現率


英語
Incidence rate of infusion reaction in each risk group at the time of initial administration of rituximab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低悪性度リンパ腫(-),bulky mass(>10cm)(-)の患者に対し,通常の速度でリツキシマブ投与を行う。


英語
Patients with low-grade lymphoma (-), bulky mass (> 10 cm) (-) are administered rituximab at normal rates.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低悪性度リンパ腫(+),bulky mass(>10cm)(-),もしくは低悪性度リンパ腫(-),bulky mass(>10cm)(+)の患者に対し,副腎皮質ステロイドの予防投与を行い,通常の速度でリツキシマブ投与を行う。


英語
Patients with low-grade lymphoma (+), bulky mass (tumor size> 10 cm) (-) or low-grade lymphoma (-), bulky mass (tumor diameter> 10 cm) (+), prophylactic administration of corticosteroids Rituximab is administered at normal rate.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
低悪性度リンパ腫(+),bulky mass(>10cm)(+)の患者に対し,副腎皮質ステロイドの予防投与を行い,最高投与速度に制限を設け,リツキシマブ投与を行う。


英語
Patients with low-grade lymphoma (+), bulky mass (> 10 cm) (+) are administered prophylactic corticosteroids, and rituximab is administered at the maximum administration rate.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
B細胞性非ホジキンリンパ腫の者


英語
B cell non-Hodgkin lymphoma patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去にリツキシマブによる治療歴のある者


英語
Patients who have been treated with rituximab in the past

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達也
ミドルネーム
葉山


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Hayama

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


英語
Nihon University Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi ward, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

hayama.tatsuya@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勝浩
ミドルネーム
三浦


英語
Katsuhiro
ミドルネーム
Miura

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液膠原病内科


英語
Department of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi ward, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miura.katsuhiro@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University Itabashi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Nihon University Itabashi Hospital

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi ward, Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

83

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 18

最終更新日/Last modified on

2022 02 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036505


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名