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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033344
受付番号 R000036508
試験名 高リスク前立腺癌に対する腫瘍内ブースト併用高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射の安全性評価のためのパイロット臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/15
最終更新日 2018/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高リスク前立腺癌に対する腫瘍内ブースト併用高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射の安全性評価のためのパイロット臨床試験 A clinical pilot study on the safety of highly-hypofractionated Dynamic WaveArc radiation therapy with simultaneous integrated boost for high-risk prostate cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高リスク前立腺癌に対する高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射 highly-hypofractionated DWA radiation therapy for high-risk prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リスク前立腺癌患者に対して腫瘍内ブースト併用高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射(57 Gy/54 Gy/15回/3週間:1回線量=3.8 Gy/3.6 Gy)の安全性を検証すること To evaluate the safety of highly-hypofractionated Dynamic WaveArc radiation therapy (57 Gy/54 Gy/15 fractions/3 weeks) with simultaneous integrated boost for patients with high-risk prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性期有害事象発生割合 Incidences of acute adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年遅発性有害事象発生割合
2年PSA非再発生存率
Incidences of late adverse events at 2 years
PSA recurrence-free suravival rate at 2 years

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 6-12ヶ月間のネオアジュバントホルモン療法後に腫瘍内ブースト併用高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射(57Gy/54Gy/15回/3週間)を施行する。 Highly-hypofractionated Dynamic WaveArc radiation therapy with simultaneous integrated boost (57 Gy/54 Gy/15 fractions/3 weeks) is applied after 6 to 12 months neoadjuvant hormonal therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺癌と診断された症例。
2) ホルモン治療開始以前に骨盤部を含むCT、骨シンチ、MRIが撮影されている、T2a-T3aの高リスク前立腺癌の症例。
3) ネオアジュバントホルモン(NAHT)治療が施行されている症例。
4) 登録時年齢が50歳以上80歳未満である症例。
5) Performance status (PS)がEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の規準で 0-1の症例。
6) 本人から文書でインフォームド・コンセントが得られた症例。
7) ホルモン治療開始前にPSA(iPSA)を含む血液検査などの評価がなされている症例。
1) Histologically confirmed as adenocarcinoma of the prostate.
2) Prostate cancer cases and diagnosed as cT2a-T3a and classified to high-risk based on MRI, CT and bone scintigraphy before the initiation of neoadjuvant hormonal therapy.
3) Neoadjuvant hormonal therapy is performed.
4) Age at the registration is >=50 and <80 years old.
5) Performance status is 0 or 1 with Eastern Cooperative Oncology Group definition.
6) Cases submitted a written informed consent.
7) The basic blood examinations, including serum prostate-specific antigen (PSA) level was performed before the initiation of neoadjuvant hormonal therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 1) cT3aかつiPSAが30ng/ml以上かつGS が4+4以上の症例。
2) 活動性の重複癌を合併している症例(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、T1N0M0喉頭;声門原発などは活動性の重複癌に含めない)。
3) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c(NGSP) 8.4%以上を目安とする)。
4) 膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
6) 以前に骨盤部への放射線治療が施行された症例。
7) 虫垂切除術、鼠径ヘルニアを除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。
8) 前立腺に対する手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)や高密度焦点式超音波療法等を受けた症例。
9) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。
10) クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。
11) 抗凝固・血小板剤の中止が困難な症例。
12) 画像診断にて、推定されるPTVに小腸、大腸等のリスク臓器が近接し、線量制約を遵守できないと判断される症例 。また治療計画を施行し、設定した線量制約を満たせない症例。
13) 画像診断にて、前立腺内にびまん性に病変が広がっている/前立腺の大部分が腫瘍で置換されている症例
14) 人工骨頭などの金属により、骨盤CT画像に高度な金属アーチファクトを認める症例
15) 治療計画を施行後、線量制約が満たせないと判断された症例。
1) cT3a, iPSA >=30 ng/ml, and GS >= 4+4
2) active double cancer (i.e., overlapping cancer or asynchronous cancer within 5 years, except carcinoma in situ, intramucosal cancer, and other equivalent lesions)
3) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>+8.4%)
4) Severe coexisting diseases such as collagen disease, heart disease, respiratory disease and liver disease.
5) Psychotic disease
6) History of pelvic irradiation
7) History of pelvic surgery except for appendectomy and femoral herniation.
8) Surgical managements to the prostate
9) Chemotherapy to the prostate cancer
10) Inflammatory bowel diseases
11) Cases who are difficult to discontinue the administration of anticoagulant drugs.
12) Cases who are considered difficult to achieve dose constrain because of risk organs.
13) Cases with diffuse or large prostatic lesions.
14) Cases with significant metal artifact on pelvic CT images.
15) Cases who are difficult to achieve dose constrain at treatment planning.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 溝脇 尚志 Takashi Mizowaki
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線医学講座 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
Email/Email mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 溝脇 尚志 Takashi Mizowaki
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科  Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiation Oncology & Image-applied Therapy, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 
部署名/Department 放射線腫瘍学・画像応用治療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 10
最終更新日/Last modified on
2018 07 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036508

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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