UMIN試験ID | UMIN000033344 |
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受付番号 | R000036508 |
科学的試験名 | 高リスク前立腺癌に対する腫瘍内ブースト併用高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射の安全性評価のためのパイロット臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/15 |
最終更新日 | 2023/01/13 17:59:44 |
日本語
高リスク前立腺癌に対する腫瘍内ブースト併用高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射の安全性評価のためのパイロット臨床試験
英語
A clinical pilot study on the safety of highly-hypofractionated Dynamic WaveArc radiation therapy with simultaneous integrated boost for high-risk prostate cancer
日本語
高リスク前立腺癌に対する高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射
英語
highly-hypofractionated DWA radiation therapy for high-risk prostate cancer
日本語
高リスク前立腺癌に対する腫瘍内ブースト併用高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射の安全性評価のためのパイロット臨床試験
英語
A clinical pilot study on the safety of highly-hypofractionated Dynamic WaveArc radiation therapy with simultaneous integrated boost for high-risk prostate cancer
日本語
高リスク前立腺癌に対する高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射
英語
highly-hypofractionated DWA radiation therapy for high-risk prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
prostate cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高リスク前立腺癌患者に対して腫瘍内ブースト併用高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射(57 Gy/54 Gy/15回/3週間:1回線量=3.8 Gy/3.6 Gy)の安全性を検証すること
英語
To evaluate the safety of highly-hypofractionated Dynamic WaveArc radiation therapy (57 Gy/54 Gy/15 fractions/3 weeks) with simultaneous integrated boost for patients with high-risk prostate cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
急性期有害事象発生割合
英語
Incidences of acute adverse events
日本語
2年遅発性有害事象発生割合
2年PSA非再発生存率
英語
Incidences of late adverse events at 2 years
PSA recurrence-free suravival rate at 2 years
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
6-12ヶ月間のネオアジュバントホルモン療法後に腫瘍内ブースト併用高度寡分割ダイナミックウェーブアーク照射(57Gy/54Gy/15回/3週間)を施行する。
英語
Highly-hypofractionated Dynamic WaveArc radiation therapy with simultaneous integrated boost (57 Gy/54 Gy/15 fractions/3 weeks) is applied after 6 to 12 months neoadjuvant hormonal therapy.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 組織学的に腺癌と診断された症例。
2) ホルモン治療開始以前に骨盤部を含むCT、骨シンチ、MRIが撮影されている、T2a-T3aの高リスク前立腺癌の症例。
3) ネオアジュバントホルモン(NAHT)治療が施行されている症例。
4) 登録時年齢が50歳以上80歳未満である症例。
5) Performance status (PS)がEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の規準で 0-1の症例。
6) 本人から文書でインフォームド・コンセントが得られた症例。
7) ホルモン治療開始前にPSA(iPSA)を含む血液検査などの評価がなされている症例。
英語
1) Histologically confirmed as adenocarcinoma of the prostate.
2) Prostate cancer cases and diagnosed as cT2a-T3a and classified to high-risk based on MRI, CT and bone scintigraphy before the initiation of neoadjuvant hormonal therapy.
3) Neoadjuvant hormonal therapy is performed.
4) Age at the registration is >=50 and <80 years old.
5) Performance status is 0 or 1 with Eastern Cooperative Oncology Group definition.
6) Cases submitted a written informed consent.
7) The basic blood examinations, including serum prostate-specific antigen (PSA) level was performed before the initiation of neoadjuvant hormonal therapy.
日本語
1) cT3aかつiPSAが30ng/ml以上かつGS が4+4以上の症例。
2) 活動性の重複癌を合併している症例(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、T1N0M0喉頭;声門原発などは活動性の重複癌に含めない)。
3) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c(NGSP) 8.4%以上を目安とする)。
4) 膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
6) 以前に骨盤部への放射線治療が施行された症例。
7) 虫垂切除術、鼠径ヘルニアを除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。
8) 前立腺に対する手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)や高密度焦点式超音波療法等を受けた症例。
9) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。
10) クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。
11) 抗凝固・血小板剤の中止が困難な症例。
12) 画像診断にて、推定されるPTVに小腸、大腸等のリスク臓器が近接し、線量制約を遵守できないと判断される症例 。また治療計画を施行し、設定した線量制約を満たせない症例。
13) 画像診断にて、前立腺内にびまん性に病変が広がっている/前立腺の大部分が腫瘍で置換されている症例
14) 人工骨頭などの金属により、骨盤CT画像に高度な金属アーチファクトを認める症例
15) 治療計画を施行後、線量制約が満たせないと判断された症例。
英語
1) cT3a, iPSA >=30 ng/ml, and GS >= 4+4
2) active double cancer (i.e., overlapping cancer or asynchronous cancer within 5 years, except carcinoma in situ, intramucosal cancer, and other equivalent lesions)
3) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>+8.4%)
4) Severe coexisting diseases such as collagen disease, heart disease, respiratory disease and liver disease.
5) Psychotic disease
6) History of pelvic irradiation
7) History of pelvic surgery except for appendectomy and femoral herniation.
8) Surgical managements to the prostate
9) Chemotherapy to the prostate cancer
10) Inflammatory bowel diseases
11) Cases who are difficult to discontinue the administration of anticoagulant drugs.
12) Cases who are considered difficult to achieve dose constrain because of risk organs.
13) Cases with diffuse or large prostatic lesions.
14) Cases with significant metal artifact on pelvic CT images.
15) Cases who are difficult to achieve dose constrain at treatment planning.
25
日本語
名 | 尚志 |
ミドルネーム | |
姓 | 溝脇 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Mizowaki |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
放射線医学講座 放射線腫瘍学・画像応用治療学
英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
6608507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3762
mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 尚志 |
ミドルネーム | |
姓 | 溝脇 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Mizowaki |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学
英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
6608507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3762
mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiation Oncology & Image-applied Therapy, Kyoto University Graduate School of Medicine
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京都大学大学院医学研究科
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放射線腫瘍学・画像応用治療学
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
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日本学術振興会
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院
英語
Kyoto University Graduate School and Fakulty of Medicine
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京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
2018 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
26
日本語
主要エンドポイントである2度以上の急性期有害事象発生割合は、尿路、直腸でそれぞれ、26,9%、7.7%であり、3度以上の事象発生は認められなかった。
英語
The incidents of acute adverse events of grade 2 or higher, the primary endpoints, were 26,9% and 7.7% for the urinary and rectum, respectively. No event of grade 3 or higher toxicity was observed.
2023 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036508
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036508
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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