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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031995
受付番号 R000036510
科学的試験名 患者中心型レジストリを活用した潰瘍性大腸炎アウトカム研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2019/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 患者中心型レジストリを活用した潰瘍性大腸炎アウトカム研究 Outcomes Research for Ulcerative Colitis using Patient Focused Registry
一般向け試験名略称/Acronym You and Ulcerative Colitis: Registry and Social Network You and Ulcerative Colitis: Registry and Social Network
科学的試験名/Scientific Title 患者中心型レジストリを活用した潰瘍性大腸炎アウトカム研究 Outcomes Research for Ulcerative Colitis using Patient Focused Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym You and Ulcerative Colitis: Registry and Social Network You and Ulcerative Colitis: Registry and Social Network
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、患者中心型レジストリを構築・活用することで、患者にとっての切実なアウトカム(QOLなどの患者報告型アウトカム・再燃や増悪・入院・大腸全摘)を改善するために、以下の4点を明らかにすることである。
1. 生活習慣(食事・睡眠・運動など)がアウトカムに与える影響
2. 心理社会学的因子(うつ状態・社会的サポートなど)がアウトカムに与える影響
3. 診療パターン(薬剤・採血や便検査・内視鏡など)がアウトカムに与える影響
4. 患者が求めるケアと医療者の診療のギャップがアウトカムに与える影響
The objective of the study is to clarify the below 4 points leading to the Outcome improvement (patient report type of outcome such as QOL, recurrence and deterioration, hospitalization and remove of the whole large bowel) by using patient-centric registry.(Figure 1)
1. Relation between Daily life customs(meals, sleeping, exercise etc.) and outcome
2. Relation between Factor of phytosociology(depression, social support etc) and outcome
3. Relation between diagnosis pattern (medical agent, blood drawing, stool inspection and endoscope) and outcome
4. Relation between medical parties and patients on the gap of consciousness for problem and outcome
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療実態及び有用性に関する患者アウトカム報告 Patient reported outcomes on treatment pattern and effectiveness
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主に以下の4点をアウトカムとして評価するが、観察研究であり測定項目のいずれもアウトカムになりうる。
1. 再燃/増悪*
2. 入院
3. 手術(大腸全摘など)
4. 患者報告型アウトカム(QOLなど)
Mainly following 4 endpoints will be evaluated as outcomse, but all observed endpoints can be outcomes because of observational study.
1. Flare / Exacerbation
2. Hospitalization
3. Surgical operation (total proctocolectomy, etc.)
4. Patient-reported outcomes (QoL, etc.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes レジストリ研究であるため未記載 Not noted because of registry.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を本臨床研究の対象とする。
1. 臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任者又は研究者が判断した者
2. 臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に、患者、患者の代諾者による署名及び日付記入ができる者
3. 同意取得時点の年齢が16歳以上である者
4. 同意取得時に「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」(鈴木班)の潰瘍性大腸炎診断基準治療指針 改訂版(平成27年度)1に準じて潰瘍性大腸炎と診断されている者
5. 研究機関に通院している者
Subjects who fills all below requirement
1. Subjects who were judged by the investigators capable to understand the contents of this clinical research and comply with them
2. Subjects who are able to sign and date the Informed Consent Form before any clinical research procedure begins
3. Subjects who is diagnosed as ulcerative colitis according to the "revised version of diagnosis standard of ulcerative colitis therapy (H.27) of "investigational study related to refractory case of inflammatory intestine disorder "
4. Subjects who is over 16 years old at the acquisition of consensus
5. Subjects who is going to the study intuition.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本研究の同意を得られない者
2. 研究者等が不適当と判断した者
1. Subjects who cannot obtain consensus on this study
2. Subjects who are judged as inappropriate by researcher etc. in each facility
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松岡克善

ミドルネーム
Katsuyoshi Matsuoka
所属組織/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒285-8741 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba 285-8741, Japan
電話/TEL 043-462-8811
Email/Email matsuoka@fk2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松岡克善

ミドルネーム
Katsuyoshi Matsuoka
組織名/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒285-8741 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1 Shimoshizu, Sakura, Chiba 285-8741, Japan
電話/TEL 043-462-8811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuoka@fk2.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company, Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本炎症性腸疾患学会 Japanese Society for Inflammatory Bowel Disease
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学病院(東京都)、杏林大学病院(東京都)、北里大学北里研究所病院(東京都)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、東京女子医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 再燃/増悪
2. 入院
3. 手術(大腸全摘など)
4. 患者報告型アウトカム(QOLなど)
1. Flare / Exacerbation
2. Hospitalization
3. Surgical operation (total proctocolectomy, etc.)
4. Patient reported outcomes (QoL, etc.)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 30
最終更新日/Last modified on
2019 04 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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