UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AJG511による寛解導入治療により粘膜寛解に至った潰瘍性大腸炎患者の寛解維持期間の検討

英語
Examination of remission period in ulcerative colitis patients led to mucosal remission by induction therapy with budesonide rectal foam (AJG511) .

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESCORT Study

英語
ESCORT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AJG511による寛解導入治療により粘膜寛解に至った潰瘍性大腸炎患者の寛解維持期間の検討

英語
Examination of remission period in ulcerative colitis patients led to mucosal remission by induction therapy with budesonide rectal foam (AJG511) .

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESCORT Study

英語
ESCORT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AJG511の治験（第II相，第III相）に参加し，AJG511投与により臨床的寛解かつ粘膜寛解に至った軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者の寛解維持期間を検討する。

英語
To determine the remission period in mild to moderate ulcerative colitis patients who achieved clinical remission and mucosal remission with AJG511 therapy in clinical trials of AJG511 (phase II and III).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
AJG511により寛解導入された症例の、標準的な寛解維持療法による再発までの期間を検討する。

英語
Time to relapse in patients receiving standard maintenance therapy who achieved remission with AJG511 therapy will be determined.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AJG511投与終了時から再燃までの期間

英語
Time to relapse after the end of AJG511 therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・内視鏡所見スコア0点と1点の症例の
再燃までの期間
・治験薬投与時におけるQD 群と BID群
の再燃までの期間
・病型別の再燃までの期間
・再燃に影響を及ぼす因子

英語
Time to relapse in patients with an endoscopic
findings score of 0 or 1
Time to relapse in patients receiving study treatment in the QD and BID groups
Time to relapse by disease type
Factors affecting relapse

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
AJG511の治験（第II相，第III相）で実薬が投与され，投与終了時において，以下の3つの条件を全て満たす潰瘍性大腸炎の患者
1) 血便スコアが0点
2) 排便回数スコアが 0点あるいは，0週より1点以上減少
3) 内視鏡所見スコア1点以下（大腸内視鏡評価中央判定委員会の判定による）

英語
The study includes ulcerative colitis patients receiving the active drug in clinical trials of AJG511 (phase II and III) and meeting all of the following three criteria at the end of the study treatment:

Rectal bleeding score is 0
Stool frequency score is 0 or has decreased by more than 0 (1 or more) point compared with Week 0
Endoscopic findings score is 0 or 1 (determined by the Colonoscopic Evaluation Central Review Panel)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は除外する。
1) AJG511の治験（第II相，第III相）で実薬が投与されたが，投与終了時において，内視鏡所見スコア判定がされていない患者
2) その他，研究責任者等が本研究を実施するにあたり不適当と判断した患者

英語
The study excludes patients meeting any of the following criteria:

Patients who received the active drug in clinical trials of AJG511 (phase II and III) but have no endoscopic findings score assessed at the end of the study treatment
Any others considered ineligible for study participation by the investigator, etc.

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	長沼

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Naganuma

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku , Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

nagamakoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	長沼

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Naganuma

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku , Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagamakoto@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EA Pharma Co.,Ltd.
Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EA Pharma Co.,Ltd.
Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院　他約30施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0220413

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
適格基準を満たした84人の患者のうち、60人が研究に参加しました。 60人の患者のうち18人（30.0％; 95％信頼区間[CI]：18.9-43.2）は、2年の追跡期間中に再燃しなかった。無再発生存期間の中央値は0.82年でした（95％CI：0.51-1.52）。ブデソニドフォームで寛解を誘導した後、MESが0であった37人の患者のうち、25人（67.6％）が2年以内に再燃した。疾患期間が1年未満の患者は、疾患期間が5年を超える患者よりも再燃率が高く、ハザード比は2.38（95％CI：1.04-5.45）でした。

英語
Eighteen of the 60 patients (30.0%) experienced no relapse during the 2-year follow-up period. The median relapse-free survival time was 0.82 years (95%CI: 0.51-1.52). Of 37 patients with a Mayo endoscopic subscore of 0 after inducing remission with budesonide foam, 25 (67.6%) relapsed within 2 years. Patients with a disease duration of <1 year experienced a worse clinical outcome than patients with a disease duration of >5 years, and the hazard ratio was 2.38 (95%CI: 1.04-5.45).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

08

月

05

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

11

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

11

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

01

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

08

日

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日本語
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