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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000032163
受付番号 R000036512
科学的試験名 3ヶ月間の積極的な運動療法による糖尿病患者の体組成変化の解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/11
最終更新日 2020/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3ヶ月間の積極的な運動療法による糖尿病患者の体組成変化の解析 Analysis of body composition change of diabetic patients by aggressive exercise therapy for 3 months
一般向け試験名略称/Acronym 3ヶ月間の積極的な運動療法による糖尿病患者の体組成変化の解析 Analysis of body composition change of diabetic patients by aggressive exercise therapy for 3 months
科学的試験名/Scientific Title 3ヶ月間の積極的な運動療法による糖尿病患者の体組成変化の解析 Analysis of body composition change of diabetic patients by aggressive exercise therapy for 3 months
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3ヶ月間の積極的な運動療法による糖尿病患者の体組成変化の解析 Analysis of body composition change of diabetic patients by aggressive exercise therapy for 3 months
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病、肥満症、メタボリックシンドローム Type 2 diabetes, obesity, metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3ヶ月間の運動療法による介入と遠隔医療システムによるサポートを行うことで体組成の望ましい変化が得られるか否かを確認する。

血液検体・尿検体からの遺伝情報と、各種臨床データや治療内容とその効果の関連を見出すために、体組成などと関連が示唆されている候補遺伝子の一塩基多型(SNP)解析やメタボローム解析を行う。
To conduct exercise therapy intervention and support by telemedicine system for outpatient for 3 months to check whether desirable change in body composition can be obtained.

To Confirm whether expected change in body composition can be obtained by exercise therapy intervention and support by telemedicine.

To search for the relationship between genetic information from blood specimens and urine samples and clinical data and therapeutic effects, some analyses are planned: single nucleotide polymorphism (SNP) analysis and metabolome analysis of candidate genes that are suggested to be related to body composition etc. .
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪面積の変化率 Change rate of visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨格筋量、骨格筋率、HbA1c、体重、体脂肪率、皮下脂肪面積、皮下脂肪面積の変化率、握力、歩行速度、空腹時血糖、空腹時インスリン、自己管理の変化(アンケート)、ロコモ25(アンケート)、食生活習慣(アンケート) Skeletal muscle mass, skeletal muscle ratio, HbA1c, body weight, body fat percentage, subcutaneous fat area, change rate of subcutaneous fat area, grip strength, walking speed, fasting blood sugar, fasting insulin, change in self management (questionnaire), Locomo 25 (questionnaire), dietary habit (questionnaire)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 積極的な運動療法 Active exercise therapy
介入2/Interventions/Control_2 遠隔自己管理システム Remote self-management system
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 2型糖尿病
2) 参加時40歳以上75歳未満の患者
3) BMI 22kg/m2以上35 kg/m2未満の患者
4) 日常の活動性が低い、ないしふつうの患者
5) スクリーニングのトレッドミル検査で陰性であった患者
6) 自己管理支援システムであるDialBeticsのシステムを理解し適切に利用可能である患者
7) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1) Type 2 diabetes
2) At the time of participation Patients over 40 years old and under 75 years old
3) Patients with BMI 22 kg/m^2 or more and less than 35 kg/m^2
4) Low daily activity, or normal patient
5) Patients who were negative in screening treadmill test
6) Patient who understands the system of self administration support system DialBetics and can use it appropriately
7) Patient who agreed with written consent by his / her free will after understanding with sufficient explanation
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち1つでも該当する患者は除外し、本試験の対象としない。
1) 糖尿病の合併症の進行により、運動療法施行が適当でないと考えられるもの(網膜症:増殖前網膜症・増殖網膜症の患者、腎症:CKD G3b以上の患者、神経障害:自律神経障害のうち、起立性低血圧・呼吸性不整脈の消失・安静時頻脈のうち一つ以上を明らかに認める患者)
2) 大血管障害の既往のある患者
3) 心血管疾患におけるリハビリテーションに関するガイドライン(2012年改訂版) におけるトレッドミル検査の絶対禁忌・相対禁忌に抵触するもの(4.2 除外基準 運動負荷試験の禁忌の項参照)、及びトレッドミル検査で陽性であったもの
4) ペースメーカーなどの体内埋め込み型医用電気機器使用者
5) 妊娠中、授乳中の女性患者
6) 6か月以内に手術を予定されている患者
7) 悪性腫瘍に罹患中の患者
8) ボディビルダーやスポーツを職業にしている患者またはそれに近い患者、義肢を使用している患者、著しい浮腫を認める患者、等、体組成が極端に偏っている、または体組成の正確な測定に支障をきたしうる患者
9) 体組成測定機器で推奨された測定対象を超える患者(DualScanは腹囲65-120cm・年齢18-80歳、カラダスキャンは体重135kg以下まで・年齢18-80歳が推奨)
10) 明らかな認知症の患者
11) 精神疾患のある患者
12) 整形外科的疾患により設定された運動療法の実施が困難である患者
13) 当院外来への通院が不定期である患者
14) 他の臨床研究や治験に参加している患者
15) その他、研究責任医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
Patients applicable to even one of the following are not included.
1) Those considered to be inappropriate for exercise therapy due to the progress of complications of diabetes (retinopathy: pre-proliferative retinopathy / proliferative retinopathy patients, nephropathy: CKD stage G3b or more, Patients with neuropathy: autonomic nervous disorder, orthostatic hypotension, disappearance of respiratory arrhythmia, and resting tachycardia clearly recognized)
2) Patients with a history of macroangiopathy
3) Patients who violate absolute contraindications or relative contraindications of treadmill examinations(According to guidelines on rehabilitation in cardiovascular disease (2012 revised edition)). Patients who were positive for treadmill examination
4) Users using implantable medical electrical equipment such as pacemakers
5) Female patient during pregnancy, lactating
6) Patients scheduled for surgery within 6 months
7) Patients suffering from malignant tumors
8) Patients whose body composition is extremely biased, patients who may interfere with accurate measurement of body composition
9) Patients who do not satisfy the measurement objectives recommended for body composition measuring instruments
10) Patients with obvious dementia
11) Patients with mental illness
12) Patients who have orthopedic disease and difficult exercise therapy
13) Patients whose visit to our hospital outpatient is irregular
14) Patients participating in other clinical research and clinical trials
15) Patients judged inappropriate as subjects by this research director
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
脇嘉代

ミドルネーム
Kayo Waki
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 健康空間情報学講座 Department of Ubiquitous Health Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-9129
Email/Email uhi-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
廣田 雄輔

ミドルネーム
Yusuke Hirota
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 糖尿病・代謝内科 Department of Diabetes and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yskhrt-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 09
最終更新日/Last modified on
2020 03 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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