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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032017
受付番号 R000036513
科学的試験名 直接作用型経口抗凝固薬内服者における大腸ポリープ切除術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直接作用型経口抗凝固薬内服者における大腸ポリープ切除術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after colon polyp resection in patients taking direct-acting oral anticoagulants
一般向け試験名略称/Acronym DOAC内服者における大腸ポリープ切除後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after colon polyp resection in patients taking DOAC
科学的試験名/Scientific Title 直接作用型経口抗凝固薬内服者における大腸ポリープ切除術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after colon polyp resection in patients taking direct-acting oral anticoagulants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DOAC内服者における大腸ポリープ切除後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 Exploratory research on pharmacological predictors for postoperative bleeding after colon polyp resection in patients taking DOAC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ colon polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドラインの追補版に従いDOAC服用者に大腸ポリープ切除術を施行した場合には約10%の術後消化管出血が発症することが予想される。無内服の場合と比して、約10倍の出血率上昇を来す。現在、DOACは薬効をモニタリングする指標が定まっていないために対象者に対して一様に対応をしているが、消化管出血をきたしうる予測マーカーが同定できた場合には高危険群に対して個別化治療を施し、消化管出血の予防に寄与できる可能性がある。今回の研究は抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(追補2017)に準拠して内視鏡的大腸ポリープ切除術を受けたDOAC内服症例のなかで、術後消化管出血発症をきたしうる高危険群を抽出しうる予測マーカーを明らかにすることを目的とする。 The incidence of postoperative gastrointestinal bleeding when colon polypectomy is performed on patients taking DOAC in accordance with Gastrointestinal Endoscopy Practice Guidelines supplement for patients taking antithrombotic drugs is expected to be approximately 10%. The risk of bleeding is approximately 10 times greater than in patients not taking DOAC. There are as yet no indicators established for monitoring the efficacy of DOAC, so uniform support is provided for all respective patients, but individualized treatment is provided for patients in the high-risk group when predictive markers that may cause gastrointestinal bleeding are identified, which can contribute to prevention of gastrointestinal bleeding. The aim of this study was to clarify predictive markers that may enable extraction of high-risk groups at risk of postoperative gastrointestinal bleeding, among patients taking DOAC who have undergone an endoscopic colon resection in accordance with the Gastrointestinal Endoscopy Practice Guidelines (supplement 2017) for patients taking antithrombotic drugs
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DOAC服用者の大腸ポリープ切除術後の消化管出血に対する、DOACトラフ時の薬物血中濃度(Xa活性)の影響 The effect of DOAC trough drug blood concentration (p-Xa activity) on postoperative gastrointestinal bleeding after colon polyp resection in patients taking DOAC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)DOAC服用者の大腸ポリープ切除術後の消化管出血に対する、DOAC(Tmax)の薬物血中濃度(Xa活性)の影響
(2)大腸ポリープ切除術後の消化管出血に対する薬剤代謝酵素遺伝子多型の影響
(3)大腸ポリープ切除術後の消化管出血に対する血液凝固マーカーの影響
(4)大腸ポリープ切除術後の消化管出血に対する大腸ポリープの内視鏡的特徴の抽出
(5)大腸ポリープ切除術後の消化管出血に対する大腸ポリープの病理的特徴の抽出
(6)大腸ポリープ切除術後の消化管出血に対するCHADsスコアの関連性
(1) The effect of DOAC (Tmax) drug blood concentration (PXa activity) on postoperative bleeding after colon polyp resection in patients taking DOAC.
(2)The effect of polymorphism of drug-metabolizing enzymes on postoperative bleeding after colon polyp resection.
(3) Effect of blood coagulation markers on postoperative bleeding after colon polyp resection.
(4) Extraction of endoscopic characteristics of colon polyps for postoperative bleeding after colon polyp resection.
(5) Extraction of pathological characteristics of colon polyps for postoperative bleeding after colon polyp resection.
(6) Correlation of CHADs score on postoperative bleeding after colon polyp resection.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.登録日(同意取得日)の年齢が20歳以上でDOAC内服継続して大腸ポリープ切除術を受ける方で本研究に参加の同意が得られている方
2. PS:Performance statusがECOGの基準で0または1の方
1. Patients aged 20 or older at the date of registration (date consent is obtained) with continuous administration of oral DOAC, who have undergone a colon polyp resection and who have consented to participate in this study.
2. PS: Patients with a performance status of 0 or 1 based on ECOG criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 1.本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者
2.3剤以上の抗血栓薬を内服している方
3.重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する方
4.妊娠中、あるいは授乳中の方
5.その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者
1. Patients who have not consented to participate in this study.
2. Patients taking 3 or more antithrombotic drugs.
3. Patients with serious complications (heart failure, kidney failure, liver failure, respiratory failure).
4. Patients who are pregnant or breastfeeding.
5. Other patients determined to be unsuitable as clinical study subjects by the principal (sub) investigator.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉本 光繁

ミドルネーム
Mitsushige Sugimoto
所属組織/Organization 滋賀医科大学付属病院 Shiga University of Medical Science Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Division of Digestive Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/TEL 077-548-2217
Email/Email hqmed@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村田雅樹

ミドルネーム
Masaki Murata
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/TEL 077-548-2217
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mura0531@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Division of Digestive Endoscopy, Shiga University of Medical Science Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 光学医療診療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no organization.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では大腸ポリープの切除前にDOACのトラフ時血中濃度(Ⅹa活性)、DOACのTmax時血中濃度(Ⅹa活性)、薬物代謝酵素遺伝子多型、血液凝固マーカーを評価する。内視鏡的大腸ポリープ切除術を受けたDOAC内服症例のなかで、術後消化管出血発症をきたしうる高危険群を抽出しうる予測マーカーを明らかにするために、大腸ポリープ切除後の出血の有無にわけて、これらの因子を比較を行い検討する。 In this study, We evaluate DOAC trough drug blood concentration (p-Xa activity), DOAC (Tmax) drug blood concentration (p-Xa activity), polymorphism of drug-metabolizing enzymes and blood coagulation markers, before endoscopic colon polyp resection (EMR or polypectomy). We divide presence or absence of after-bleeding and compare these factors in order to clarify predictive markers that may enable extraction of high-risk groups at risk of postoperative gastrointestinal bleeding, among patients taking DOAC who have undergone an endoscopic colon polyp resection.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 30
最終更新日/Last modified on
2018 03 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036513
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036513

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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