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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031988
受付番号 R000036514
科学的試験名 PET用低酸素イメージング薬剤である18F-FMISOを用いた心サルコイドーシスの評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/30
最終更新日 2019/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PET用低酸素イメージング薬剤である18F-FMISOを用いた心サルコイドーシスの評価 Assessment of cardiac sarcoidosis by using PET tracer 18F-FMISO that accumulates in hypoxic tissues
一般向け試験名略称/Acronym 18F-FMISOを用いた心サルコイドーシスの評価 Assessment of cardiac sarcoidosis by using 18F-FMISO
科学的試験名/Scientific Title PET用低酸素イメージング薬剤である18F-FMISOを用いた心サルコイドーシスの評価 Assessment of cardiac sarcoidosis by using PET tracer 18F-FMISO that accumulates in hypoxic tissues
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 18F-FMISOを用いた心サルコイドーシスの評価 Assessment of cardiac sarcoidosis by using 18F-FMISO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓サルコイドーシス cardiac sarcoidosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓サルコイドーシス病変にFMISOが集積するかを評価する。FMISOの集積とFDG集積を比較し、診断に役立つかを調査する。 To investigate the FMISO uptake to cardiac sarcoidosis lesions and to compare the FMISO uptake to FDG uptake. The aim of this study was to research the potential of FMISO PET to detect CS precisely.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心サルコイドーシス病変へのFMISO集積評価。 Assessment of FMISO uptake to cardiac sarcoidosis leisons.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FMISOを使用した診断の感度と特異度。FDG集積との相関係数。 Sensitivity and specificity for diagnose cardiac sarcoidosis. A correlation coefficient between FMISO uptake and FDG uptake.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 心サルコイドーシスの疑い、または診断されている患者を対象に、FMISO PET検査を介入して施行する。FMISO PETは治療前と治療後の2回撮像する。FDG PETとFMISO PETは異なる日に撮像するが、同時期に撮像する。1回の撮像では、FMISO投与後、1,2,4時間後に撮像する。FMISOは静脈ルートから静脈注射される。投与量は4.5MBq/kgである。この研究は2018年4月1日から2020年12月31日までを予定する。
We intervene in patients for suspected or diagnosed cardiac sarcoidosis. FDG PET and FMISO PET are performed and we investigate the results. FMISO PET is performed before and during steroid therapy.FDG and FMISO studies are performed on different days. FMISO PET is performed around the same time of FDG PET.
FMISO PET scans are acquired after administration of FMISO. FMISO scanning is acquired 1,2,4 hours after the administration.FMISO scanning will be conducted 1,2,4 hours after the administration of 4.5 MBq/kg of FMISO to allow for tracer equilibrium. This study is scheduled from April 1,2018 to December 31,2020.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心臓サルコイドーシス疑い、または診断されている患者。心臓サルコイドーシスの診断基準を満たしている患者。 Patients for suspected or diagnosed cardiac sarcoidosis. Patients who met the diagnostic criteria of cardiac sarcoidosis.
除外基準/Key exclusion criteria ステロイド治療など、サルコイドーシスに対する治療がFMISO PET撮像前に開始されている患者。 Steroid therapy was initiated prior to the first scan.
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
志賀
ミドルネーム
Tohru
ミドルネーム
Shiga
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 核医学診療科 Department of nuclear medicine
郵便番号/Zip code 0608638
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Sapporo city Kita14 Nishi 5 chome
電話/TEL 011-706-5152
Email/Email s42090092o@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
古家
Sho
ミドルネーム
Furuya
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 核医学診療科 Department of nuclear medicine
郵便番号/Zip code 0608638
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Sapporo city Kita14 Nishi 5 chome
電話/TEL 011-706-5152
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s42090092o@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会 Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Sapporo City Kita 14 Nishi 5
電話/Tel 011-701-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results 2018年4月1日から2019年3月30日までの1年間に11名の患者を研究対象として、FMISO-PETを撮像することができた。
11名の内、心サルコイドーシスの診断がつかなかった患者が2名含まれ、2名にはFDG集積もFMISOの集積も見られなかった。
8名については心サルコイドーシスの診断となった。6名の内4名ではFDGの集積に一致したFMISOの集積が確認可能であった。
Eleven patients suspected or diagnosed as CS have been enrolled in this study since April 2018. All patients underwent FMISO PET and FDG-PET within 10 days.
Nine patients were diagnosed as CS with a focal myocardial FDG uptake. Of these 9 patients, 7 patients showed focal FMISO uptake consistent with FDG uptake and 2 patients did not show FMISO uptake.
For the remaining two patients who were not diagnosed as CS showed no significant FMISO accumulation in the myocardium.
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 29
最終更新日/Last modified on
2019 03 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036514

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/03/30 [No.017-0232]_同意説明文書_第1.8版【180918承認】.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/03/30 [No.017-0232]_研究実施計画書_第1.6版【180918承認】.doc

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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