UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031988
受付番号 R000036514
科学的試験名 PET用低酸素イメージング薬剤である18F-FMISOを用いた心サルコイドーシスの評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/30
最終更新日 2019/03/30 20:19:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PET用低酸素イメージング薬剤である18F-FMISOを用いた心サルコイドーシスの評価


英語
Assessment of cardiac sarcoidosis by using PET tracer 18F-FMISO that accumulates in hypoxic tissues

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
18F-FMISOを用いた心サルコイドーシスの評価


英語
Assessment of cardiac sarcoidosis by using 18F-FMISO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PET用低酸素イメージング薬剤である18F-FMISOを用いた心サルコイドーシスの評価


英語
Assessment of cardiac sarcoidosis by using PET tracer 18F-FMISO that accumulates in hypoxic tissues

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
18F-FMISOを用いた心サルコイドーシスの評価


英語
Assessment of cardiac sarcoidosis by using 18F-FMISO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓サルコイドーシス


英語
cardiac sarcoidosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓サルコイドーシス病変にFMISOが集積するかを評価する。FMISOの集積とFDG集積を比較し、診断に役立つかを調査する。


英語
To investigate the FMISO uptake to cardiac sarcoidosis lesions and to compare the FMISO uptake to FDG uptake. The aim of this study was to research the potential of FMISO PET to detect CS precisely.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心サルコイドーシス病変へのFMISO集積評価。


英語
Assessment of FMISO uptake to cardiac sarcoidosis leisons.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FMISOを使用した診断の感度と特異度。FDG集積との相関係数。


英語
Sensitivity and specificity for diagnose cardiac sarcoidosis. A correlation coefficient between FMISO uptake and FDG uptake.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心サルコイドーシスの疑い、または診断されている患者を対象に、FMISO PET検査を介入して施行する。FMISO PETは治療前と治療後の2回撮像する。FDG PETとFMISO PETは異なる日に撮像するが、同時期に撮像する。1回の撮像では、FMISO投与後、1,2,4時間後に撮像する。FMISOは静脈ルートから静脈注射される。投与量は4.5MBq/kgである。この研究は2018年4月1日から2020年12月31日までを予定する。


英語
We intervene in patients for suspected or diagnosed cardiac sarcoidosis. FDG PET and FMISO PET are performed and we investigate the results. FMISO PET is performed before and during steroid therapy.FDG and FMISO studies are performed on different days. FMISO PET is performed around the same time of FDG PET.
FMISO PET scans are acquired after administration of FMISO. FMISO scanning is acquired 1,2,4 hours after the administration.FMISO scanning will be conducted 1,2,4 hours after the administration of 4.5 MBq/kg of FMISO to allow for tracer equilibrium. This study is scheduled from April 1,2018 to December 31,2020.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓サルコイドーシス疑い、または診断されている患者。心臓サルコイドーシスの診断基準を満たしている患者。


英語
Patients for suspected or diagnosed cardiac sarcoidosis. Patients who met the diagnostic criteria of cardiac sarcoidosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステロイド治療など、サルコイドーシスに対する治療がFMISO PET撮像前に開始されている患者。


英語
Steroid therapy was initiated prior to the first scan.

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
志賀
ミドルネーム


英語
Tohru
ミドルネーム
Shiga

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
核医学診療科


英語
Department of nuclear medicine

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Sapporo city Kita14 Nishi 5 chome

電話/TEL

011-706-5152

Email/Email

s42090092o@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
古家


英語
Sho
ミドルネーム
Furuya

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
核医学診療科


英語
Department of nuclear medicine

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Sapporo city Kita14 Nishi 5 chome

電話/TEL

011-706-5152

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s42090092o@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会


英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Sapporo City Kita 14 Nishi 5

電話/Tel

011-701-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
2018年4月1日から2019年3月30日までの1年間に11名の患者を研究対象として、FMISO-PETを撮像することができた。
11名の内、心サルコイドーシスの診断がつかなかった患者が2名含まれ、2名にはFDG集積もFMISOの集積も見られなかった。
8名については心サルコイドーシスの診断となった。6名の内4名ではFDGの集積に一致したFMISOの集積が確認可能であった。


英語
Eleven patients suspected or diagnosed as CS have been enrolled in this study since April 2018. All patients underwent FMISO PET and FDG-PET within 10 days.
Nine patients were diagnosed as CS with a focal myocardial FDG uptake. Of these 9 patients, 7 patients showed focal FMISO uptake consistent with FDG uptake and 2 patients did not show FMISO uptake.
For the remaining two patients who were not diagnosed as CS showed no significant FMISO accumulation in the myocardium.

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 29

最終更新日/Last modified on

2019 03 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036514


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036514


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/03/30 [No.017-0232]_同意説明文書_第1.8版【180918承認】.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/03/30 [No.017-0232]_研究実施計画書_第1.6版【180918承認】.doc

研究症例データ
登録日時 ファイル名