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一般向け試験名/Public title

日本語
感染性心内膜炎初期治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセフトリアキソンの非盲検比較試験

英語
An open-label randomized controlled trial of ampicillin/cloxacillin and ceftriaxone for empirical treatment of infective endocarditis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
感染性心内膜炎治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセフトリアキソンの比較試験

英語
Comparative trial of ampicillin/cloxacillin with ceftriaxone for empirical treatment of infective endocarditis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感染性心内膜炎初期治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセフトリアキソンの非盲検比較試験

英語
An open-label randomized controlled trial of ampicillin/cloxacillin and ceftriaxone for empirical treatment of infective endocarditis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感染性心内膜炎治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセフトリアキソンの比較試験

英語
Comparative trial of ampicillin/cloxacillin with ceftriaxone for empirical treatment of infective endocarditis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感染性心内膜炎

英語
Infective endocarditis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
感染性心内膜炎の経験的治療に対し、各ガイドラインで推奨される治療薬はそれぞれ異なっている。日本のガイドラインではアンピシリン/スルバクタムやセフトリアキソンによる治療が推奨されているが、欧州ではアンピシリン+クロキサシリンを基本にした治療が推奨されている。以上の背景から、アンピシリン+クロキサシリンを基本とした治療とセフトリアキソンを基本とした治療とについて、その治療効果や予後、副作用の出現状況を比較する。

英語
Recommendations of antimicrobials for empirical treatment of infective endocarditis are different in each guideline. In Japanese guideline, ampicillin/sulbactam or ceftriaxone are recommended for empirical treatment, whereas in European guideline, ampicillin/cloxacillin is recommended for empirical treatment. So, the aim of this study is to compare the ampicillin/cloxacillin-based regimen with ceftriaxone-based regimen as the empirical treatment of infective endocarditis for their efficacy, outcome and adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗菌薬治療終了時の感染性心内膜炎の転帰

英語
Outcome of infective endocarditis at the end of antimicrobial treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
37度未満へ解熱するまでの日数、総入院日数、入院全体の転帰、入院中の外科手術実施の有無、治療終了3ヶ月後の感染性心内膜炎の転帰
皮膚、血液、肝臓、腎臓に対する副作用

英語
Days for defervescence less than 37 degrees Celsius, days of hospitalization, outcome at discharge, necessity of surgery during hospitalization, outcome of infective endocarditis 3 months after the end of antimicrobial treatment
Adverse events on skin, blood, liver and kidney

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：アンピシリン／クロキサシリン：1回4g 4時間ごと　点滴静注　最大6週間、および　ゲンタマイシン：1回3mg/kg 24時間ごと　点滴静注　最大2週間

英語
Intervention: Ampicillin/cloxacillin 4 g q4h div maximum for 6 weeks + gentamicin 3 mg/kg q24h div maximum for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照：セフトリアキソン：1回2g 24時間ごと　点滴静注　最大6週間　および　ゲンタマイシン：1回3mg/kg 24時間ごと　点滴静注　最大2週間

英語
Control: Ceftriaxone 2 g q24h div maximum for 6 weeks
+ gentamicin 3 mg/kg q24h div maximum for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Modified Duke’s Criteriaで感染性心内膜炎の確定例あるいは疑い例であり、血液培養結果を待たずに治療を開始すべきと判断された患者

英語
Patients with confirmed or suspected diagnosis of infective endocarditis based on the modified Duke's criteria, who need to start empirical treatment waiting for the result of blood cultures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得時に起因菌が確定している、ペニシリン系抗菌薬、セフェム系抗菌薬およびアミノグリコシド系抗菌薬についてアレルギー歴や投与禁忌となる要素がある、人工弁あるいは生体弁の術後1年以内である、eGFRが50 mL/min未満である、白血球数が1,000/μL未満である、担当医が2種類の治療以外の治療法を選択すべきと考える

英語
Causative microorganism already confirmed, history of allergy or contraindication of penicillin, cepharosporins and aminoglycosides, history of prosthetic valve replacement within 1 year, eGFR less than 50 mL/min, WBC less than 1,000/microL, when physicians in charge chose another treatment regimens

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤　俊夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Naito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

naito@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上原　由紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Uehara

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuuehara@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036524

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