UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000032006
受付番号 R000036524
科学的試験名 感染性心内膜炎初期治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセフトリアキソンの非盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2020/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 感染性心内膜炎初期治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセフトリアキソンの非盲検比較試験 An open-label randomized controlled trial of ampicillin/cloxacillin and ceftriaxone for empirical treatment of infective endocarditis
一般向け試験名略称/Acronym 感染性心内膜炎治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセフトリアキソンの比較試験 Comparative trial of ampicillin/cloxacillin with ceftriaxone for empirical treatment of infective endocarditis
科学的試験名/Scientific Title 感染性心内膜炎初期治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセフトリアキソンの非盲検比較試験 An open-label randomized controlled trial of ampicillin/cloxacillin and ceftriaxone for empirical treatment of infective endocarditis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 感染性心内膜炎治療におけるアンピシリン・クロキサシリン合剤とセフトリアキソンの比較試験 Comparative trial of ampicillin/cloxacillin with ceftriaxone for empirical treatment of infective endocarditis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感染性心内膜炎 Infective endocarditis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 感染性心内膜炎の経験的治療に対し、各ガイドラインで推奨される治療薬はそれぞれ異なっている。日本のガイドラインではアンピシリン/スルバクタムやセフトリアキソンによる治療が推奨されているが、欧州ではアンピシリン+クロキサシリンを基本にした治療が推奨されている。以上の背景から、アンピシリン+クロキサシリンを基本とした治療とセフトリアキソンを基本とした治療とについて、その治療効果や予後、副作用の出現状況を比較する。 Recommendations of antimicrobials for empirical treatment of infective endocarditis are different in each guideline. In Japanese guideline, ampicillin/sulbactam or ceftriaxone are recommended for empirical treatment, whereas in European guideline, ampicillin/cloxacillin is recommended for empirical treatment. So, the aim of this study is to compare the ampicillin/cloxacillin-based regimen with ceftriaxone-based regimen as the empirical treatment of infective endocarditis for their efficacy, outcome and adverse events.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗菌薬治療終了時の感染性心内膜炎の転帰 Outcome of infective endocarditis at the end of antimicrobial treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 37度未満へ解熱するまでの日数、総入院日数、入院全体の転帰、入院中の外科手術実施の有無、治療終了3ヶ月後の感染性心内膜炎の転帰
皮膚、血液、肝臓、腎臓に対する副作用
Days for defervescence less than 37 degrees Celsius, days of hospitalization, outcome at discharge, necessity of surgery during hospitalization, outcome of infective endocarditis 3 months after the end of antimicrobial treatment
Adverse events on skin, blood, liver and kidney

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入:アンピシリン/クロキサシリン:1回4g 4時間ごと 点滴静注 最大6週間、および ゲンタマイシン:1回3mg/kg 24時間ごと 点滴静注 最大2週間
Intervention: Ampicillin/cloxacillin 4 g q4h div maximum for 6 weeks + gentamicin 3 mg/kg q24h div maximum for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照:セフトリアキソン:1回2g 24時間ごと 点滴静注 最大6週間 および ゲンタマイシン:1回3mg/kg 24時間ごと 点滴静注 最大2週間 Control: Ceftriaxone 2 g q24h div maximum for 6 weeks
+ gentamicin 3 mg/kg q24h div maximum for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Modified Duke’s Criteriaで感染性心内膜炎の確定例あるいは疑い例であり、血液培養結果を待たずに治療を開始すべきと判断された患者 Patients with confirmed or suspected diagnosis of infective endocarditis based on the modified Duke's criteria, who need to start empirical treatment waiting for the result of blood cultures.
除外基準/Key exclusion criteria 同意取得時に起因菌が確定している、ペニシリン系抗菌薬、セフェム系抗菌薬およびアミノグリコシド系抗菌薬についてアレルギー歴や投与禁忌となる要素がある、人工弁あるいは生体弁の術後1年以内である、eGFRが50 mL/min未満である、白血球数が1,000/μL未満である、担当医が2種類の治療以外の治療法を選択すべきと考える Causative microorganism already confirmed, history of allergy or contraindication of penicillin, cepharosporins and aminoglycosides, history of prosthetic valve replacement within 1 year, eGFR less than 50 mL/min, WBC less than 1,000/microL, when physicians in charge chose another treatment regimens
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内藤 俊夫

ミドルネーム
Toshio Naito
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 総合診療科 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email naito@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上原 由紀

ミドルネーム
Yuki Uehara
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University Faculty of Medicine
部署名/Division name 総合診療科 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuuehara@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 30
最終更新日/Last modified on
2020 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036524
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036524

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。