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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032000
受付番号 R000036525
科学的試験名 抗MDA5抗体陽性急速進行性間質性肺炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた単施設前向き非ランダム化非盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗MDA5抗体陽性急速進行性間質性肺炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた単施設前向き非ランダム化非盲検比較試験 A single center non randomized open-label comparative study using historical controls to verify the effectiveness of plasma exchange therapy for patients with anti-MDA 5 antibody positive rapidly progressive interstitial pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym 抗MDA5抗体陽性間質性肺炎に対する単純血漿交換療法の有効性の検討 Efficacy of plasma exchange therapy for anti-MDA5 antibody positive interstitial pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 抗MDA5抗体陽性急速進行性間質性肺炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた単施設前向き非ランダム化非盲検比較試験 A single center non randomized open-label comparative study using historical controls to verify the effectiveness of plasma exchange therapy for patients with anti-MDA 5 antibody positive rapidly progressive interstitial pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗MDA5抗体陽性間質性肺炎に対する単純血漿交換療法の有効性の検討 Efficacy of plasma exchange therapy for anti-MDA5 antibody positive interstitial pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺炎 Interstitial pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療抵抗性の抗MDA5抗体陽性間質性肺炎に対する単純血漿交換療法の有用性を検証する Validate the usefulness of plasma exchange therapy for refractory anti-MDA5 antibody positive interstitial pneumonia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一年生存率 One year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 単純血漿交換療法
血漿交換療法は1回2.0~3.0Lとし、3回を1クールとして施行する。抗凝固剤としてはナファモスタットメシル酸塩を用い、補充液としては新鮮凍結血漿を用いる。寛解導入に至るまで、病態に応じて施行クール数は1~6クールの間で適宜決定する。このため血漿交換療法の総回数は3回から最大18回となり、新鮮凍結血漿輸血量は6.0L~54.0Lとなる。
Plasma exchange.
Plasma exchange therapy should be performed once with 2.0 to 3.0 L and three times as one course. Nafamostat mesilate is used as an anticoagulant and fresh frozen plasma is used as a replenisher. Until the introduction of remission, the number of enforcement courses will be decided appropriately between 1 and 6 courses depending on the condition. For this reason, the total number of plasma exchange therapies ranges from 3 to a maximum of 18, resulting in a fresh frozen plasma transfusion volume of 6.0 L to 54.0 L.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の、同意を書面で取得した、標準治療に対して治療抵抗性の抗MDA5抗体陽性間質性肺炎と診断された、今回新規発症ないし再燃した患者。 Patient who was newly developed or relapsed this time diagnosed as anti-MDA5 antibody positive interstitial pneumonia which is treatment-resistant to standard treatment acquired agreement over 20 years in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 研究対象者から研究協力の同意の撤回があった場合。
本研究全体が中止された場合。
その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合。
血漿交換療法の継続が困難な副作用が出現した場合。
When there is withdrawal of consent of research cooperation from research subjects.
When the whole research is canceled.
In cases where the researcher judges that the cancellation of research is appropriate for other reasons.
When adverse reactions with difficult plasma continuation therapy appear.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 直人

ミドルネーム
Naoto Tamura
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo university
所属部署/Division name 膠原病内科学講座 Department of internal medicine and rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0338133111
Email/Email tnaoto@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安倍 能之

ミドルネーム
Yoshiyuki Abe
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo university
部署名/Division name 膠原病内科学講座 Department of Internal Medicine and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yo-abe@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂醫院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 30
最終更新日/Last modified on
2018 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036525
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036525

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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