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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032003
受付番号 R000036526
試験名 食道癌に対する放射線治療の症状緩和効果を評価する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食道癌に対する放射線治療の症状緩和効果を評価する観察研究
Quality of Life and Dysphagia after Palliative RadiOtherapy for Malignant Esophageal Stenosis of esophageal carcinoma: Multi-institutional Cohort Observational Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食道癌に対する放射線治療の症状緩和効果を評価する観察研究 Quality of Life and Dysphagia after Palliative RadiOtherapy for Malignant Esophageal Stenosis of esophageal carcinoma: Multi-institutional Cohort Observational Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 嚥下困難感を自覚し、標準的な根治治療の対象とならない食道癌患者への緩和放射線治療が患者の嚥下困難感、QOLに与える効果を明らかにする。 To evaluate the dysphagia and quality of life after palliative radiotherapy for patients with malignant esophageal stenosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 緩和放射線治療開始13週目Dysphagia score改善・維持割合 Improvement of dysphagia score 13 weeks after palliative radiotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 頸部から腹部食道に未治療または既治療食道癌を有する
2) 根治治療の適応とならない状態と判断される(下記iまたは ii いずれかをみたす)
i) 遠隔転移を有する
ii) 遠隔転移はないが、年齢、全身状態など鑑みて根治治療の適応にならない
3) 20才以上
4) Dysphagia scoreが1以上
5) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) Treated or untreated esophageal cancer
2) No indication for definitive treatment due to distant organ metastasis or poor general condition
3) 20 years old or higher
4) Dysphagia score with 1 or higher
5) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 食道亜全摘、全摘術後である
2) 何らかの原因で調査票への回答が困難と判断される症例
3) 担当医判断で3ヶ月以上の余命を見込めない
1) With a history of subtotal or total esophagectomy
2) Difficult to answer the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ OES18
3) Less than 3 months of life expectancy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 溝脇尚志 Takashi Mizowaki
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto university Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Sho-goinn, Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
Email/Email mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂中克行 Katsuyuki Sakanaka
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto university Graduate School of Medicine
部署名/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Sho-goinn, Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 放射線治療後のDysphagia score, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OES18を治療前、治療後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月まで経時的に測定する

This study evaluate the dysphagia score, EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-OES18 before palliative radiotherapy and 3, 6, 9, 12 months after palliative radiotherapy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036526
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036526

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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