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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032016
受付番号 R000036531
科学的試験名 出産直後からの、母子愛着関係に着目した子育て指導が、母子に与える影響に関するランダム化比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 出産直後からの、母子愛着関係に着目した子育て指導が、母子に与える影響に関するランダム化比較第Ⅱ相試験 Influence of parenting guidance focusing on mother-child attachment relationship from childbirth immediately to mother and child: a randomized controlled Phase 2 trial.
一般向け試験名略称/Acronym 子育て指導が母子に与える影響に関する研究 A study on the influence of parenting guidance on mother and child.
科学的試験名/Scientific Title 出産直後からの、母子愛着関係に着目した子育て指導が、母子に与える影響に関するランダム化比較第Ⅱ相試験 Influence of parenting guidance focusing on mother-child attachment relationship from childbirth immediately to mother and child: a randomized controlled Phase 2 trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子育て指導が母子に与える影響に関する研究 A study on the influence of parenting guidance on mother and child.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 褥婦
健常児
Puerperant
Healthy child
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 母への出産直後からの子育て指導が、母の育児ストレスを軽減させることを明らかにする。 I show that parenting guidance from immediately after child birth reduces mothers' child rearing stress.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 出産1年後の母の Parenting Stress Index Short Form(PSI-SF) Parenting Stress Index Short Form(PSI-SF) of mothers one year after childbirth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.遠城寺式乳幼児分析的発達検査法
2.子どもの1歳時の身長・体重
3.母・児の睡眠時間
4.子どもの夜泣きの有無
5.日本語版Client Satisfaction Questionnaire8項目版(介入群のみ)

(出産1年後)
1.Enjyoji's Development Scale in Evaluating the Development
2.Height and weight of child
3.Sleeping time of mother and child
4.Presence of child's crying at night
5.The Japanese Version of Client Satisfaction Questionnaire(Intervention group only)

(one year after giving birth)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群:研究参加時から生後1年までに3回(出産直後、3か月後、6か月後)子育て指導を行う Interventions: Three parenting guidance (immediately after birth, 3 months, 6 months later) will be conducted from the time of participation to 1 year after birth
介入2/Interventions/Control_2 対照群:介入なし Control: no interventions
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 和歌山労災病院で出産した褥婦と出生児 Puerperant and baby born at Wakayama Rosai Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1.子ども側の因子
 出産直後、NICUに入院が必要になった場合
2.母側の因子
 出産時他の医療機関へ搬送が必要になった場合
1.Child side factor
Immediately after birth, hospitalization becomes necessary at NICU
2.mother side factor
When delivery is required to other medical institutions at birth
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩明
ミドルネーム
大元
Hiroaki
ミドルネーム
Omoto
所属組織/Organization 和歌山労災病院 Wakayama Rosai Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 640-8505
住所/Address 和歌山市木ノ本93-1 93-1 Kinomoto, Wakayama, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-451-3181
Email/Email hra-oomoto@wakayamah.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩明
ミドルネーム
大元
Hiroaki
ミドルネーム
Omoto
組織名/Organization 和歌山労災病院 Wakayama Rosai Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 640-8505
住所/Address 和歌山市木ノ本93-1 93-1 Kinomoto, Wakayama, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-451-3181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hra-oomoto@wakayamah.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pediatrics, Wakayama Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山労災病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
労働者健康安全機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山労災病院 Wakayama Rosai Hospital
住所/Address 和歌山市木ノ本93-1 Wakayama City Kinomoto 93-1
電話/Tel 073-451-3181
Email/Email hra-oomoto@wakayamah.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 30
最終更新日/Last modified on
2020 04 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036531
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036531

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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