UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032014
受付番号 R000036534
科学的試験名 グルコースクランプ試験の定常状態における血中インスリン濃度から評価したインスリンクリアランス亢進状態の同定とそれに影響を及ぼす因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2021/10/13 09:41:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
グルコースクランプ試験の定常状態における血中インスリン濃度から評価したインスリンクリアランス亢進状態の同定とそれに影響を及ぼす因子の検討


英語
To identify the presence of type 2 diabetes patients with elevated insulin clearance and clarify there clinical characteristics.

determine factors that affect on blood insulin concentrations at steady state in hyperinsulinemic-euglycemic clamp test (insulin clearance).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリンクリアランス更新2型糖尿病患者の同定


英語
Identification of the presence of type 2 diabetes patients with elevated insulin clearance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グルコースクランプ試験の定常状態における血中インスリン濃度から評価したインスリンクリアランス亢進状態の同定とそれに影響を及ぼす因子の検討


英語
To identify the presence of type 2 diabetes patients with elevated insulin clearance and clarify there clinical characteristics.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリンクリアランス更新2型糖尿病患者の同定


英語
Identification of the presence of type 2 diabetes patients with elevated insulin clearance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未治療2型糖尿病


英語
Untreated type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
グルコースクランプ試験の定常状態時の血中インスリン濃度からインスリンクリアランス亢進患者を同定する。


英語
To identify patients with elevated insulin clearance assessed by hyperinsulinemic-euglycemic clamp test.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
インスリンクリアランス更新患者の臨床的特徴を検討する。


英語
To clarify there clinical characteristics.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンクリアランス亢進の存在を明らかにする。


英語
To identify patients with elevated insulin clearance assessed by hyperinsulinemic-euglycemic clamp test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリンクリアランス更新患者の臨床的特徴を検討する


英語
To clarify there clinical characteristics.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病の診断を受けた未治療患者


英語
newly diagnosed and drug-treatment naive patient with type 2 diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ケトアシドーシス、妊娠、癌、甲状腺疾患、副腎主流、腎不全、活動性感染、炎症性疾患、自己免疫疾患、肝硬変、ウイルス肝炎、認知症、統合失調症、クランプ試験拒否患者


英語
ketoacidosis, pregnancy, cancer, thyroid disease, adrenal tumor, renal failure, active infection, inflammatory disease, autoimmune disease, liver cirrhosis, Viral hepatitis, dementia, schizophrenia, and those who did not accept to have hyperinsulinemic-euglycemic clamp examination.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
栗並 


英語
Noboru
ミドルネーム
Kurinami

所属組織/Organization

日本語
陣内病院


英語
Jinnouchi Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病治療センター


英語
Diabetes Care Center

郵便番号/Zip code

862-0976

住所/Address

日本語
熊本市中央区九品寺6丁目2-3


英語
6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan

電話/TEL

096-363-0011

Email/Email

kurinami@jinnouchi.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
栗並 昇


英語
Noboru
ミドルネーム
Kurinami

組織名/Organization

日本語
陣内病院


英語
Jinnouchi Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病治療センター


英語
Diabetes Care Center

郵便番号/Zip code

862-0976

住所/Address

日本語
熊本市中央区九品寺6丁目2-3


英語
6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan

電話/TEL

096-363-0011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kurinami@jinnouchi.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jinnouchi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
陣内病院


部署名/Department

日本語
糖尿病治療センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Jinnouchi Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
陣内病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
陣内病院


英語
Jinnouchi Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2-3


英語
6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan

電話/Tel

096-363-0011

Email/Email

hisyo@jinnouchi.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

陣内病院(熊本)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 10 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 10 13

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 10 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
インスリンクリアランス状態はhyper insulinemic-euglicemic clamp試験におけるMCRIによって評価判定した。


英語
Elevated insulin clearance evaluated by metabolic clearance rate of insulin (MCRI) in hyper insulinemic-euglicemic clamp test.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 30

最終更新日/Last modified on

2021 10 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036534


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036534


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名