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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032018
受付番号 R000036539
科学的試験名 フレイルに伴う精神不安に対する加味帰脾湯の探索的無作為化並行群間比較研究並びに腸内フローラとの関連性探索
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2020/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フレイルに伴う精神不安に対する加味帰脾湯の探索的無作為化並行群間比較研究並びに腸内フローラとの関連性探索 Treatment with Kamikihito for Anxiety in Frail Patients: A Randomized, Parallel-group Comparison Exploratory Study, Including Exploration of Relationship with Intestinal Flora
一般向け試験名略称/Acronym フレイルに伴う精神不安に対する加味帰脾湯の探索的無作為化並行群間比較研究 A Randomized, Parallel-group Comparison Exploratory Study of Kamikihito for Anxiety in Frail Patients
科学的試験名/Scientific Title フレイルに伴う精神不安に対する加味帰脾湯の探索的無作為化並行群間比較研究並びに腸内フローラとの関連性探索 Treatment with Kamikihito for Anxiety in Frail Patients: A Randomized, Parallel-group Comparison Exploratory Study, Including Exploration of Relationship with Intestinal Flora
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フレイルに伴う精神不安に対する加味帰脾湯の探索的無作為化並行群間比較研究 A Randomized, Parallel-group Comparison Exploratory Study of Kamikihito for Anxiety in Frail Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フレイル Frailty
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フレイルに伴う精神不安を有する患者に対して, 漢方薬の加味帰脾湯の有効性・安全性を検討する. We investigate the efficacy and safety of kamikihito on anxiety in frail patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週間後の精神不安,抑うつ:HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) Anxiety, Depression: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) at 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24週間後の
1. 疲労倦怠:Chalder疲労尺度
2. 食欲:SNAQ-JE,Simplified Nutritional Appetite Questionnaire for the Japanese elderly 
3. 基本チェックリスト
4. 活動度:アクチグラフ
5. 体組成:体重, 筋量/脂肪量
6. 身体機能:SPPB,Short Physical Performance Battery; 握力
7. 認知機能:MMSE,NCGG-FAT
At 24 weeks
1. Fatigue
2. Appetite
3. The Kihon Checklist
4. Activity
5. Body composition
6. Physical performance
7. Cognitive function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒7.5g分3食前
24週間
TSUMURA Kamikihito Extract Granules, 7.5g per day, 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 非投与 No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. フレイルあるいはプレフレイル:基本チェックリスト合計4点以上
2. 研究開始前に基本チェックリスト21~25:うつに関する質問項目の合計が2点以上の患者
3. 研究開始前にHADS-Aの合計が4点以上の患者
1. Frail or pre-frail patient: the Kihon Checklist > 3 points
2. Patient who has possessed of the Kihon Checklist No. 21 to 25 for depression > 1 point at baseline
3. Patient who has possessed of HADS-A score > 3 points at baseline
除外基準/Key exclusion criteria 1. 消化管の外科的切除手術を行った患者, 消化管障害を治療中の患者
2. 認知症患者, 過去1年以内に大うつ病や双極性障害, 過去2年以内にアルコールや他の薬物依存の既往がある患者
3. 悪性腫瘍など重篤な合併疾患を有する患者
1. Patient who has had surgical resection of gastrointestinal tract or under the treatment for gastrointestinal disturbance
2. Dementia, major depression or bipolar disorder within the previous year, and alcoholism, drug addiction, within the previous 2 years
3. Patients who has life-threatening diseases such as malignant tumor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀典
ミドルネーム
荒井 
Hidenori
ミドルネーム
Arai
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 老年内科 Department of Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code 474-0038
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email harai@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀典
ミドルネーム
荒井 
Hidenori
ミドルネーム
Arai
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 老年内科 Department of Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code 474-0038
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email harai@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 老年内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社ツムラ Tsumura & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email kenshien@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立長寿医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 30
最終更新日/Last modified on
2020 03 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036539
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036539

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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