UMIN試験ID | UMIN000032018 |
---|---|
受付番号 | R000036539 |
科学的試験名 | フレイルに伴う精神不安に対する加味帰脾湯の探索的無作為化並行群間比較研究並びに腸内フローラとの関連性探索 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/31 |
最終更新日 | 2023/09/22 14:36:18 |
日本語
フレイルに伴う精神不安に対する加味帰脾湯の探索的無作為化並行群間比較研究並びに腸内フローラとの関連性探索
英語
Treatment with Kamikihito for Anxiety in Frail Patients: A Randomized, Parallel-group Comparison Exploratory Study, Including Exploration of Relationship with Intestinal Flora
日本語
フレイルに伴う精神不安に対する加味帰脾湯の探索的無作為化並行群間比較研究
英語
A Randomized, Parallel-group Comparison Exploratory Study of Kamikihito for Anxiety in Frail Patients
日本語
フレイルに伴う精神不安に対する加味帰脾湯の探索的無作為化並行群間比較研究並びに腸内フローラとの関連性探索
英語
Treatment with Kamikihito for Anxiety in Frail Patients: A Randomized, Parallel-group Comparison Exploratory Study, Including Exploration of Relationship with Intestinal Flora
日本語
フレイルに伴う精神不安に対する加味帰脾湯の探索的無作為化並行群間比較研究
英語
A Randomized, Parallel-group Comparison Exploratory Study of Kamikihito for Anxiety in Frail Patients
日本/Japan |
日本語
フレイル
英語
Frailty
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フレイルに伴う精神不安を有する患者に対して, 漢方薬の加味帰脾湯の有効性・安全性を検討する.
英語
We investigate the efficacy and safety of kamikihito on anxiety in frail patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
24週間後の精神不安,抑うつ:HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)
英語
Anxiety, Depression: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) at 24 weeks
日本語
24週間後の
1. 疲労倦怠:Chalder疲労尺度
2. 食欲:SNAQ-JE,Simplified Nutritional Appetite Questionnaire for the Japanese elderly
3. 基本チェックリスト
4. 活動度:アクチグラフ
5. 体組成:体重, 筋量/脂肪量
6. 身体機能:SPPB,Short Physical Performance Battery; 握力
7. 認知機能:MMSE,NCGG-FAT
英語
At 24 weeks
1. Fatigue
2. Appetite
3. The Kihon Checklist
4. Activity
5. Body composition
6. Physical performance
7. Cognitive function
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒7.5g分3食前
24週間
英語
TSUMURA Kamikihito Extract Granules, 7.5g per day, 24 weeks
日本語
非投与
英語
No treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. フレイルあるいはプレフレイル:基本チェックリスト合計4点以上
2. 研究開始前に基本チェックリスト21~25:うつに関する質問項目の合計が2点以上の患者
3. 研究開始前にHADS-Aの合計が4点以上の患者
英語
1. Frail or pre-frail patient: the Kihon Checklist > 3 points
2. Patient who has possessed of the Kihon Checklist No. 21 to 25 for depression > 1 point at baseline
3. Patient who has possessed of HADS-A score > 3 points at baseline
日本語
1. 消化管の外科的切除手術を行った患者, 消化管障害を治療中の患者
2. 認知症患者, 過去1年以内に大うつ病や双極性障害, 過去2年以内にアルコールや他の薬物依存の既往がある患者
3. 悪性腫瘍など重篤な合併疾患を有する患者
英語
1. Patient who has had surgical resection of gastrointestinal tract or under the treatment for gastrointestinal disturbance
2. Dementia, major depression or bipolar disorder within the previous year, and alcoholism, drug addiction, within the previous 2 years
3. Patients who has life-threatening diseases such as malignant tumor
50
日本語
名 | 秀典 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center Geriatrics and Gerontology
日本語
理事長室
英語
President Office
474-0038
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
0562-46-2311
harai@ncgg.go.jp
日本語
名 | 秀典 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 |
英語
名 | Hidenori |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center Geriatrics and Gerontology
日本語
老年内科
英語
Department of Geriatric Medicine
474-0038
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
0562-46-2311
harai@ncgg.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center Geriatrics and Gerontology
日本語
日本語
老年内科
日本語
英語
日本語
株式会社ツムラ
英語
Tsumura & CO.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
名古屋工業大学
久留米大学
英語
Nagoya Institute of Technology
Kurume University
日本語
なし
英語
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi
0562-93-2865
kenshien@fujita-hu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立長寿医療研究センター
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036539
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036539
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |