UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032019
受付番号 R000036540
科学的試験名 人工内耳両側装用の語音聴取能および音源定位改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2023/04/03 18:38:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工内耳両側装用の語音聴取能および音源定位改善効果の検討


英語
Spatial Hearing in bilateral Cochlear implants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工内耳両側装用の聴取能の検討


英語
Spatial Hearing in bilateral Cochlear implants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工内耳両側装用の語音聴取能および音源定位改善効果の検討


英語
Spatial Hearing in bilateral Cochlear implants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工内耳両側装用の聴取能の検討


英語
Spatial Hearing in bilateral Cochlear implants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
両側感音難聴


英語
bilateral sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
両側感音難聴で両側人工内耳植込みを行うことで得られる潜在的な聴力に与える効果を検討する。


英語
Investigate binaural sensitivity, spatial hearing and speech intelligibility under conditions with varying control of binaural cues to assess how well we can restore binaural cues or improve performance with CI processors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両側人工内耳装用の効果が明らかとなり、両耳聴の重要性が示されることが期待される。


英語
The goal of the studies in this protocol
is to provide information about bilateral use of CI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
聴覚検査


英語
Audioligy test

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

8 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・8歳から75歳まで。
・逐次の植込み手術を受ける予定の患者および/または既に両側に人工内耳を装用している。
・人工内耳両側装用の前に高度から重度の難聴であった期間が8年以下。
・両側の機器を継続して装用している
・言語習得後に両側に高度から重度の感音性難聴を発症した成人。
・言語習得後に高度から重度の感音性難聴を発症した小児。
・先天性の高度から重度感音性難聴で、一側目の人工内耳を2歳未満で装用した小児。
・正常な/開在性の蝸牛構造。
・人工内耳両側装用時の文章聴取成績が、SN比 +10dBにおいて60%を超える。
・第一言語が日本語である。
・研究の必要条件すべてを履行する意欲がある。


英語
Subjects will be adults (age 18+) who (a) have received or are scheduled to receive one or more cochlear implants in order to be able to hear, (b) have undergone or are scheduled to undergo corrective surgery to restore hearing, or (c) who wear hearing aids. Subjects who have one cochlear implant for single-sided deafness will have no more than mild to moderate hearing loss in the non-implanted ear. Subjects will have no other known disability, and will primarily use oral language.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術を受けることに禁忌を示す内科的または精神的状態。
聴力評価への参加を妨げるか制限する可能性のある、認知障害。
Auditory neuropathy spectrum disorderを含む、神経系または中枢神経系を原因とする難聴。
手術および人工機器に付随して起こり得る効果、危険性、限界に関して、被験者側が非現実的な期待を持っている。
蝸牛の解剖学的異常および聴覚神経経路の異常。
活動性の中耳炎。
妊娠または授乳中。
コクレア社の機器以外に、別の能動型機器が植込まれている。
研究の必要条件すべてを履行することができない。


英語
People who do not use oral language will be excluded. Individuals who have a cochlear implant, hearing aid, or surgical correction in only one ear may be excluded from this study if the other ear has more than moderate hearing loss. Individuals who have cochlear implants made by manufacturers other than Cochlear Corporation or Advanced Bionics will not participate in experiments in Objective 1, as our lab currently has research platforms provided only by those two manufacturers. The research platforms are only compatible with cochlear implants manufactured by the providing company.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
忠雄
ミドルネーム
吉田


英語
Tadao
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 頭頸部・感覚器外科学講座 


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2323

Email/Email

tadaoy@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
忠雄
ミドルネーム
吉田


英語
Tadao
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 頭頸部・感覚器外科学講座 


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2323

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tadaoy@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Otorhinolaryngology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 頭頸部・感覚器外科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Otorhinolaryngology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 頭頸部・感覚器外科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部 生命倫理審査委員会


英語
Department of Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 30

最終更新日/Last modified on

2023 04 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名