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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032019
受付番号 R000036540
試験名 人工内耳両側装用の語音聴取能および音源定位改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 人工内耳両側装用の語音聴取能および音源定位改善効果の検討 Spatial Hearing in bilateral Cochlear implants
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 人工内耳両側装用の聴取能の検討 Spatial Hearing in bilateral Cochlear implants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 両側感音難聴 bilateral sensorineural hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 両側感音難聴で両側人工内耳植込みを行うことで得られる潜在的な聴力に与える効果を検討する。 Investigate binaural sensitivity, spatial hearing and speech intelligibility under conditions with varying control of binaural cues to assess how well we can restore binaural cues or improve performance with CI processors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 両側人工内耳装用の効果が明らかとなり、両耳聴の重要性が示されることが期待される。 The goal of the studies in this protocol
is to provide information about bilateral use of CI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 聴覚検査 Audioligy test
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・8歳から75歳まで。
・逐次の植込み手術を受ける予定の患者および/または既に両側に人工内耳を装用している。
・人工内耳両側装用の前に高度から重度の難聴であった期間が8年以下。
・両側の機器を継続して装用している
・言語習得後に両側に高度から重度の感音性難聴を発症した成人。
・言語習得後に高度から重度の感音性難聴を発症した小児。
・先天性の高度から重度感音性難聴で、一側目の人工内耳を2歳未満で装用した小児。
・正常な/開在性の蝸牛構造。
・人工内耳両側装用時の文章聴取成績が、SN比 +10dBにおいて60%を超える。
・第一言語が日本語である。
・研究の必要条件すべてを履行する意欲がある。
Subjects will be adults (age 18+) who (a) have received or are scheduled to receive one or more cochlear implants in order to be able to hear, (b) have undergone or are scheduled to undergo corrective surgery to restore hearing, or (c) who wear hearing aids. Subjects who have one cochlear implant for single-sided deafness will have no more than mild to moderate hearing loss in the non-implanted ear. Subjects will have no other known disability, and will primarily use oral language.
除外基準/Key exclusion criteria 手術を受けることに禁忌を示す内科的または精神的状態。
聴力評価への参加を妨げるか制限する可能性のある、認知障害。
Auditory neuropathy spectrum disorderを含む、神経系または中枢神経系を原因とする難聴。
手術および人工機器に付随して起こり得る効果、危険性、限界に関して、被験者側が非現実的な期待を持っている。
蝸牛の解剖学的異常および聴覚神経経路の異常。
活動性の中耳炎。
妊娠または授乳中。
コクレア社の機器以外に、別の能動型機器が植込まれている。
研究の必要条件すべてを履行することができない。
People who do not use oral language will be excluded. Individuals who have a cochlear implant, hearing aid, or surgical correction in only one ear may be excluded from this study if the other ear has more than moderate hearing loss. Individuals who have cochlear implants made by manufacturers other than Cochlear Corporation or Advanced Bionics will not participate in experiments in Objective 1, as our lab currently has research platforms provided only by those two manufacturers. The research platforms are only compatible with cochlear implants manufactured by the providing company.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉田 忠雄 Tadao Yoshida
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 頭頸部・感覚器外科学講座  Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2323
Email/Email tadaoy@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉田 忠雄 Tadao Yoshida
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 頭頸部・感覚器外科学講座  Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tadaoy@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Otorhinolaryngology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科 頭頸部・感覚器外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Otorhinolaryngology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科 頭頸部・感覚器外科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 30
最終更新日/Last modified on
2018 03 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036540

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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