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UMIN試験ID UMIN000032027
受付番号 R000036545
科学的試験名 認知症の病態メカニズム解明と創薬標的創出のための臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2020/04/28 11:54:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症の病態メカニズム解明と創薬標的創出のための臨床研究


英語
Elucidation of the pathophysiological mechanism of dementia and clinical research for creation of drug discovery targets

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症の病態メカニズム解明


英語
Elucidation of the pathophysiological mechanism of dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症の病態メカニズム解明と創薬標的創出のための臨床研究


英語
Elucidation of the pathophysiological mechanism of dementia and clinical research for creation of drug discovery targets

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症の病態メカニズム解明


英語
Elucidation of the pathophysiological mechanism of dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経変性疾患


英語
neurodegenerative diseases

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー病(AD)をはじめとする認知症や神経疾患について、神経心理検査や脳画像検査、及び体液バイオマーカーの経時変化を解析することで、認知症の病態メカニズムを明らかにする。


英語
To elucidate the pathophysiological mechanism of dementia, especially Alzheimer's disease using tau/Amyloid PET imaging, CSF biomarker, Clinical/neuropsychological examinations and MRI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床データとマルチオミクス研究を用いたマルチモーダル分析による、認知症治療標的の同定を行う。


英語
To accelerate the drug discovery for dementia though multimodal analysis using clinical data and multiomics study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床/神経心理検査:WMS-R 論理的記憶Ⅰ&Ⅱ、MMSE、CDR、FAQ、ADAS-cog、言語流暢性、トレイルメイキングテスト A&B (ベースライン, 1, 2, 3年)、JART
脳磁気共鳴画像法 (MRI)(ベースライン, 3年)
腰椎穿刺:脳脊髄液をベースラインと3年後に採取 (ベースライン, 3年)
採血(ベースライン, 1, 2, 3年)・採尿・採便(baseline, 3年)
アミロイドPETイメージング およびタウPETイメージング(ベースライン, 3年)
iN細胞やiPS細胞の作製
APOEジェノタイピング、全ゲノム解析
各種オミクス解析:メタボロミクス、プロテオミクス、リピドミクス解析


英語
Clinical/neuropsychological examinations: WMS-R logical memory I & II, MMSE, CDR, FAQ, ADAS-cog, fluency, trail making test A & B(baseline, 1, 2, 3 years), JART (baseline)
Magnetic Resonance Imaging of brain (MRI)(baseline, 3 years)
Lumbar puncture: CSF is collected at baseline and in 3 years(baseline, 3 years)
Blood (baseline, 1, 2, 3 years), urine and feces collection (baseline and 3 years)
Amyloid PET and Tau PET imaging
Preparation of iN cell and iPS cell
APOE genotyping, whole genome sequencing
Multi-omics analysis: metabolomics, proteomics, lipidomics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
amyloid PET (18F- Florbetaben 300MBq)
tau PET (18F- PI-2620 185MBq ないしは18F- PM-PBB3 185MBq)

ベースラインと3年後の二回


英語
amyloid PET (18F- Florbetaben 300MBq)
Tau PET (18F- PI-2620 185MBq or 18F- PM-PBB3 185MBq)

Timing: baseline and 3 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全被験者共通の選択基準
1. 被験者本人が研究内容を十分理解した上、本人の自由意思による文書同意が得られること。主治医から被験者の同意能力が充分でないと見なされた場合は、代諾者から文書同意が得られること。
2. 本研究では視聴覚障害がなく、筆記能力が正常で、日本語を母国語とする以下の健常者および患者を新規登録する。
健常者、アルツハイマー病(AD)患者、軽度認知障害(MCI)患者、前頭側頭葉変性症(FTLD)、頭部外傷患者、パーキンソン病もしくはパーキンソン症候群を有する患者、老年期精神疾患、レビー小体型認知症(DLB)
3. 医師がスタディパートナーを必要と判断した協力者に対しては、スタディパートナーを伴っていることを条件とする。スタディパートナーは、心身ともに健康であり、週に10時間以上被験者との接触があり、観察期間中すべての診察に同行できることなどを条件とする。
4. 病歴や理学的検査、一般血液検査所見において研究参加に支障のあるような異常を認めないこと。
5. 途中中断や入院治療になるような重篤な疾患がないこと。
6. 女性は妊娠中もしくは授乳中ではないこと。
7. 3年間の研究に参加する意思と能力があること。
8. 被験者はMRI、タウPET、アミロイドPET、血液検査を受けることに同意していること。
9. 併用制限薬を服用している場合、スクリーニング前12週間以上にわたって用法・用量が安定していること。


英語
Selection criteria common to all subjects
1. The subject fully understands the contents of the research and written consent is obtained from the subject. If the attending physician considers that the subject's consent ability is not sufficient, document consent is obtained from the substitute.
2. In this research, we have newly registered the following healthy volunteers and patients who have no audio-visual disorder, normal writing ability and Japanese as their mother tongue.
Patients with normal subjects, Alzheimer's disease (AD), mild cognitive impairment (MCI), frontal temporal lobe degeneration (FTLD), head trauma, patients with Parkinson's disease or Parkinson's syndrome, senile psychosis, Lewy body Dementia (DLB)
3. Collaborators who have judged that a study partner is necessary by a doctor are subject to a study partner. Study partner should be conditioned, such as being physically and mentally healthy, having contact with subjects for more than 10 hours a week, accompanying all examination during the observation period etc.
4. No abnormalities that may interfere with participation in medical history, physical examination, general blood test findings.
5. There should be no severe diseases such as interruption or hospital treatment.
6. The woman is not pregnant or nursing.
7. Have the intention and ability to participate in 3 years of research.
8. The subjects agreed to receive MRI, tau PET, amyloid PET, blood test.
9. When taking concomitant restriction medicine, dosage regimen / dose must be stable for more than 12 weeks before screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全被験者共通の除外基準
1. スクリーニング時点のMRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。深部の小梗塞ならびに白質のびまん性変化は、認知機能に影響を与える特定の部位に生じたもの以外は組み入れを許すが、皮質型梗塞は原則として除外する。
2. ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っている、または閉所恐怖症のため、MRI撮像に問題が生じる場合。
3. 過去3ヶ月以内にプロトコール遵守が困難となるような精神症状や興奮性、行動異常を認めた場合。
4. 重篤な全身疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。
5. ビタミンB12欠乏、梅毒、甲状腺機能において認知機能に影響を及ぼす異常がある場合。
6. 腰椎穿刺を行う場合、抗血小板薬を内服している場合は、検査前に下記の休薬期間を考慮する。
7. なんらかの治療薬治験に参加している場合。
8. 3年間の研究期間中にアルツハイマー病治療薬の治験に参加することが明確である場合。
9. ワーファリンなど併用禁止薬を服用している場合。
10. ハンチントン病、多発性脳梗塞、正常圧水頭症、脳腫瘍、てんかん、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症をり患している場合。
11. 若年発症の通常の統合失調症の既往歴がある場合。
12. その他、担当医師により適切でないと判断された場合。


英語
1. When a cerebral infarction or a local lesion which affects infection or cognitive function is found by MRI at screening. Small infarcts in the deep area and diffuse changes in the white matter allow incorporation except those occurring in specific sites affecting cognitive function, but in principle cortical infarction is excluded.
2. There is a problem to take a MRI imaging due to pacemaker, aneurysm clip, artificial valve, cochlear implant or other magnetic or electrically conductive metal, or claustrophobia.
3. If you have psychiatric symptoms, excitability, behavior abnormalities that make it difficult to follow the protocol within the past 3 months.
4. When suffering from severe systemic disease or unstable disease.
5. There are abnormalities affecting cognitive function in vitamin B 12 deficiency, syphilis, thyroid function.
6. When performing lumbar puncture, if you are taking antiplatelet medications, take the following drug withdrawal period into consideration before the examination.
7. Subject is participating in any treatment drug trials.
8. It is clear that participation in clinical trials of Alzheimer's disease treatment drug is made during the 3-year research period.
9. When taking a combination prohibited medicine such as warfarin.
10. Huntington's disease, multiple cerebral infarction, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, epilepsy, paroxysmal disease, subdural hematoma, multiple sclerosis.
11. When there is a history of juvenile onset normal schizophrenia.
12. It is judged by the attending physician not to be appropriate.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
三村


英語
Masaru
ミドルネーム
Mimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

mimura@a7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
鐘玉
ミドルネーム


英語
Shogyoku
ミドルネーム
Bun

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部


英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shogybun@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


部署名/Department

日本語
医学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Eisai Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
エーザイ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 30

最終更新日/Last modified on

2020 04 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名