UMIN試験ID | UMIN000032027 |
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受付番号 | R000036545 |
科学的試験名 | 認知症の病態メカニズム解明と創薬標的創出のための臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/31 |
最終更新日 | 2020/04/28 11:54:02 |
日本語
認知症の病態メカニズム解明と創薬標的創出のための臨床研究
英語
Elucidation of the pathophysiological mechanism of dementia and clinical research for creation of drug discovery targets
日本語
認知症の病態メカニズム解明
英語
Elucidation of the pathophysiological mechanism of dementia
日本語
認知症の病態メカニズム解明と創薬標的創出のための臨床研究
英語
Elucidation of the pathophysiological mechanism of dementia and clinical research for creation of drug discovery targets
日本語
認知症の病態メカニズム解明
英語
Elucidation of the pathophysiological mechanism of dementia
日本/Japan |
日本語
神経変性疾患
英語
neurodegenerative diseases
神経内科学/Neurology | 精神神経科学/Psychiatry |
放射線医学/Radiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
アルツハイマー病(AD)をはじめとする認知症や神経疾患について、神経心理検査や脳画像検査、及び体液バイオマーカーの経時変化を解析することで、認知症の病態メカニズムを明らかにする。
英語
To elucidate the pathophysiological mechanism of dementia, especially Alzheimer's disease using tau/Amyloid PET imaging, CSF biomarker, Clinical/neuropsychological examinations and MRI.
その他/Others
日本語
臨床データとマルチオミクス研究を用いたマルチモーダル分析による、認知症治療標的の同定を行う。
英語
To accelerate the drug discovery for dementia though multimodal analysis using clinical data and multiomics study
探索的/Exploratory
日本語
臨床/神経心理検査:WMS-R 論理的記憶Ⅰ&Ⅱ、MMSE、CDR、FAQ、ADAS-cog、言語流暢性、トレイルメイキングテスト A&B (ベースライン, 1, 2, 3年)、JART
脳磁気共鳴画像法 (MRI)(ベースライン, 3年)
腰椎穿刺:脳脊髄液をベースラインと3年後に採取 (ベースライン, 3年)
採血(ベースライン, 1, 2, 3年)・採尿・採便(baseline, 3年)
アミロイドPETイメージング およびタウPETイメージング(ベースライン, 3年)
iN細胞やiPS細胞の作製
APOEジェノタイピング、全ゲノム解析
各種オミクス解析:メタボロミクス、プロテオミクス、リピドミクス解析
英語
Clinical/neuropsychological examinations: WMS-R logical memory I & II, MMSE, CDR, FAQ, ADAS-cog, fluency, trail making test A & B(baseline, 1, 2, 3 years), JART (baseline)
Magnetic Resonance Imaging of brain (MRI)(baseline, 3 years)
Lumbar puncture: CSF is collected at baseline and in 3 years(baseline, 3 years)
Blood (baseline, 1, 2, 3 years), urine and feces collection (baseline and 3 years)
Amyloid PET and Tau PET imaging
Preparation of iN cell and iPS cell
APOE genotyping, whole genome sequencing
Multi-omics analysis: metabolomics, proteomics, lipidomics
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
amyloid PET (18F- Florbetaben 300MBq)
tau PET (18F- PI-2620 185MBq ないしは18F- PM-PBB3 185MBq)
ベースラインと3年後の二回
英語
amyloid PET (18F- Florbetaben 300MBq)
Tau PET (18F- PI-2620 185MBq or 18F- PM-PBB3 185MBq)
Timing: baseline and 3 years
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
全被験者共通の選択基準
1. 被験者本人が研究内容を十分理解した上、本人の自由意思による文書同意が得られること。主治医から被験者の同意能力が充分でないと見なされた場合は、代諾者から文書同意が得られること。
2. 本研究では視聴覚障害がなく、筆記能力が正常で、日本語を母国語とする以下の健常者および患者を新規登録する。
健常者、アルツハイマー病(AD)患者、軽度認知障害(MCI)患者、前頭側頭葉変性症(FTLD)、頭部外傷患者、パーキンソン病もしくはパーキンソン症候群を有する患者、老年期精神疾患、レビー小体型認知症(DLB)
3. 医師がスタディパートナーを必要と判断した協力者に対しては、スタディパートナーを伴っていることを条件とする。スタディパートナーは、心身ともに健康であり、週に10時間以上被験者との接触があり、観察期間中すべての診察に同行できることなどを条件とする。
4. 病歴や理学的検査、一般血液検査所見において研究参加に支障のあるような異常を認めないこと。
5. 途中中断や入院治療になるような重篤な疾患がないこと。
6. 女性は妊娠中もしくは授乳中ではないこと。
7. 3年間の研究に参加する意思と能力があること。
8. 被験者はMRI、タウPET、アミロイドPET、血液検査を受けることに同意していること。
9. 併用制限薬を服用している場合、スクリーニング前12週間以上にわたって用法・用量が安定していること。
英語
Selection criteria common to all subjects
1. The subject fully understands the contents of the research and written consent is obtained from the subject. If the attending physician considers that the subject's consent ability is not sufficient, document consent is obtained from the substitute.
2. In this research, we have newly registered the following healthy volunteers and patients who have no audio-visual disorder, normal writing ability and Japanese as their mother tongue.
Patients with normal subjects, Alzheimer's disease (AD), mild cognitive impairment (MCI), frontal temporal lobe degeneration (FTLD), head trauma, patients with Parkinson's disease or Parkinson's syndrome, senile psychosis, Lewy body Dementia (DLB)
3. Collaborators who have judged that a study partner is necessary by a doctor are subject to a study partner. Study partner should be conditioned, such as being physically and mentally healthy, having contact with subjects for more than 10 hours a week, accompanying all examination during the observation period etc.
4. No abnormalities that may interfere with participation in medical history, physical examination, general blood test findings.
5. There should be no severe diseases such as interruption or hospital treatment.
6. The woman is not pregnant or nursing.
7. Have the intention and ability to participate in 3 years of research.
8. The subjects agreed to receive MRI, tau PET, amyloid PET, blood test.
9. When taking concomitant restriction medicine, dosage regimen / dose must be stable for more than 12 weeks before screening.
日本語
全被験者共通の除外基準
1. スクリーニング時点のMRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。深部の小梗塞ならびに白質のびまん性変化は、認知機能に影響を与える特定の部位に生じたもの以外は組み入れを許すが、皮質型梗塞は原則として除外する。
2. ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っている、または閉所恐怖症のため、MRI撮像に問題が生じる場合。
3. 過去3ヶ月以内にプロトコール遵守が困難となるような精神症状や興奮性、行動異常を認めた場合。
4. 重篤な全身疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。
5. ビタミンB12欠乏、梅毒、甲状腺機能において認知機能に影響を及ぼす異常がある場合。
6. 腰椎穿刺を行う場合、抗血小板薬を内服している場合は、検査前に下記の休薬期間を考慮する。
7. なんらかの治療薬治験に参加している場合。
8. 3年間の研究期間中にアルツハイマー病治療薬の治験に参加することが明確である場合。
9. ワーファリンなど併用禁止薬を服用している場合。
10. ハンチントン病、多発性脳梗塞、正常圧水頭症、脳腫瘍、てんかん、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症をり患している場合。
11. 若年発症の通常の統合失調症の既往歴がある場合。
12. その他、担当医師により適切でないと判断された場合。
英語
1. When a cerebral infarction or a local lesion which affects infection or cognitive function is found by MRI at screening. Small infarcts in the deep area and diffuse changes in the white matter allow incorporation except those occurring in specific sites affecting cognitive function, but in principle cortical infarction is excluded.
2. There is a problem to take a MRI imaging due to pacemaker, aneurysm clip, artificial valve, cochlear implant or other magnetic or electrically conductive metal, or claustrophobia.
3. If you have psychiatric symptoms, excitability, behavior abnormalities that make it difficult to follow the protocol within the past 3 months.
4. When suffering from severe systemic disease or unstable disease.
5. There are abnormalities affecting cognitive function in vitamin B 12 deficiency, syphilis, thyroid function.
6. When performing lumbar puncture, if you are taking antiplatelet medications, take the following drug withdrawal period into consideration before the examination.
7. Subject is participating in any treatment drug trials.
8. It is clear that participation in clinical trials of Alzheimer's disease treatment drug is made during the 3-year research period.
9. When taking a combination prohibited medicine such as warfarin.
10. Huntington's disease, multiple cerebral infarction, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, epilepsy, paroxysmal disease, subdural hematoma, multiple sclerosis.
11. When there is a history of juvenile onset normal schizophrenia.
12. It is judged by the attending physician not to be appropriate.
500
日本語
名 | 將 |
ミドルネーム | |
姓 | 三村 |
英語
名 | Masaru |
ミドルネーム | |
姓 | Mimura |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
日本語
医学部
英語
School of Medicine
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
+81-3-3353-1211
mimura@a7.keio.jp
日本語
名 | 鐘玉 |
ミドルネーム | |
姓 | 文 |
英語
名 | Shogyoku |
ミドルネーム | |
姓 | Bun |
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
日本語
医学部
英語
School of Medicine
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
+81-3-3353-1211
shogybun@keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
慶應義塾大学
日本語
医学部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Eisai Co.,Ltd.
日本語
エーザイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036545
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036545
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |