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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032031
受付番号 R000036551
科学的試験名 IgA腎症患者を対象としたステロイド内服方法に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2021/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IgA腎症患者を対象としたステロイド内服方法に関する検討 The steroid internal use method for patients with IgA nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym IgA腎症患者を対象としたステロイド内服方法に関する検討 The steroid internal use method for patients with IgA nephropathy
科学的試験名/Scientific Title IgA腎症患者を対象としたステロイド内服方法に関する検討 The steroid internal use method for patients with IgA nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IgA腎症患者を対象としたステロイド内服方法に関する検討 The steroid internal use method for patients with IgA nephropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition IgA腎症 IgA nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 扁摘パルス療法はメタ解析において有効性が示されており、ステロイドパルス単独療法と比較しても蛋白尿減少と腎機能保持に有効である。しかし後療法の経口副腎皮質ステロイド薬に関して、0.5mg/kg/日隔日投与と、総投与量の差異のない0.25mg/kg/日連日投与を比較した研究は報告されていない。そこで今回それぞれにおける効果や副作用を前向きに検証し、IgA腎症治療において現在のステロイドパルス療法のプロトコルを見直す。 The tonsillectomy pulse therapy is effective for proteinuria decrease and preservation of renal function in comparison with the steroid pulse monotherapy. However, about the oral adrenocorticosteroid medicine of the after care, the study that compared 0.25 mg/kg/day of everyday medication without the difference of the full dose with 0.5mg/kg/day of alternate-day administration is not reported. Therefore we tect an effect and a side effect in each prospectively this time and review protocol of the current steroid-pulse therapy for IgA nephropathy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿蛋白量、血尿を含む尿沈渣所見、eGFR、IgA/C3比の推移、副作用 In-urine proteine quantity, Urinary sediment finding, eGFR, IgA/C3 rate, Steroid side effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 0.5mg/kg/隔日投与群 Prednisolone 0.5mg/kg/every other day group
介入2/Interventions/Control_2 0.25㎎/kg/連日投与群 Prednisolone 0.25mg/kg/everyday group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria IgA腎症と診断された患者のうちステロイドパルス療法の適応と判断された症例 1. The patients who proved IgA nephropathy by renal biopsy
2. Indication of steroid therapy
除外基準/Key exclusion criteria 医師が不適当と判断した症例 Patients desided by the doctor to be unsuitable to use the study other than above
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鈴木
Hitoshi
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL 03-5802-1065
Email/Email shitoshi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
鈴木 
Hitoshi
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL 03-5802-1065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shitoshi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
住所/Address 文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 31
最終更新日/Last modified on
2021 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036551
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036551

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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