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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032036
受付番号 R000036552
科学的試験名 北日本血液研究会における臍帯血移植の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/07
最終更新日 2019/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 北日本血液研究会における臍帯血移植の前向き観察研究 Prospective observational study of cord blood transplantation in NJHSG
一般向け試験名略称/Acronym NJHSG-CBT18 NJHSG-CBT18
科学的試験名/Scientific Title 北日本血液研究会における臍帯血移植の前向き観察研究 Prospective observational study of cord blood transplantation in NJHSG
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NJHSG-CBT18 NJHSG-CBT18
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫 Acute leukemia, Myelodysplastic syndrome, Malignant lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 輸血医学/Blood transfusion
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 北日本血液研究会参加施設において、標準的な疾患状態、患者状態での臍帯血移植について、特にGVHD予防法とGVHD発症率に着目し、その移植経過や転帰を含め評価する。 To investigate the clinical course and outcome of standard CBT in NJHSG, focusing on GVHD prophylaxis and its incidence.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後100日までのGrade III-IVの急性GVHD発症割合 The incidence of grade III-IV acute GVHD at 100 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 対象疾患:WHO分類2008、または2016に記載されている下記の疾患
急性白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫
2. 同意取得時の年齢が20歳以上
3. 下記の臍帯血選択基準を満たす臍帯血を有する:
・日本さい帯血バンクにて公開されている臍帯血。
・患者HLAにおけるA, B, DRB1座が血清型で6抗原中4抗原以上一致であること。
・保存時有核細胞数が2.0×107/kg(患者実体重)以上であること。
・ドナー特異抗体を有さない。
4. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者
1.Patients who have hematologic malignancies as defined at least one of the following:
a) Acute Leukemia
b) MDS/MPD
c) Lymphoma, CR or chemosensitive PR
2.Age: over 20 years old.
3.Patients who have cord blood with following criteria
a) Disclosed in Cord Blood Banks in Japan
b) HLA, more than 4/6 matched
c) NCC, more than 2.0X107/kg
d) no DSA.
4.Patients who give written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が不適当と判断した患者 Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白鳥 聡一

ミドルネーム
Souichi Shiratori
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido university hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-7214
Email/Email s.shiratori@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白鳥 聡一

ミドルネーム
Souichi Shiratori
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido university hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.shiratori@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NJHSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北日本血液研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NJHSG
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北日本血液研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 07 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 移植治療開始~移植後100日(±7日間)
1) 移植前処置
2) GVHD予防法
3) 移植日
4) 移植細胞数(有核細胞数、CD34陽性細胞数)
5) 生着状況:好中球、血小板の生着達成の有無と達成日
6) PIR、ES発症の有無
7) HHV-6脳炎発症の有無
8) 血流感染症発症の有無(発症した場合は原因菌も)
9) 口腔内粘膜障害の程度
10) GVHD発症状況:GVHD発症の有無、発症日、重症度
11) (GVHD発症の場合):全身ステロイド投与、および治療反応性の有無
12) 再発状況:再発の有無、再発日
13) 有害事象発現状況(CTCAE ver4.0のgrade 4以上)
14) 転帰情報
2. 移植後1年(±14日間)
1) 慢性GVHD:発症の有無、発症日、重症度、全身ステロイド投与の有無
2) 免疫抑制剤投与状況:中止した場合は中止日
3) 再発状況:再発の有無、再発日
4) 転帰情報
3. 移植後2年(±28日間)
1) 慢性GVHD:発症の有無、発症日、重症度、全身ステロイド投与の有無
2) 免疫抑制剤投与状況:中止した場合は中止日
3) 再発状況:再発の有無、再発日
4) 転帰情報
1. Transplantation-day100
1)Conditioning regimen
2)GVHD prophylaxis
3)Day of transplantation
4)NCC, CD34+ cell number
5)Engraftment
6)PIR,ES
7)HHV-6 encephalitis
8)Blood stream infection
9)oral mucositis
10)GVHD
11)Treatment for GVHD
12)Relapse
13)adverse events
14)Outcome
2. 1 year post CBT
1)cGVHD
2)Immunosuppressant
3)Relapse
4)Outcome
3. 2 year post CBT
1)cGVHD
2)Immunosuppressant
3)Relapse
4)Outcome

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 31
最終更新日/Last modified on
2019 10 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036552

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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