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一般向け試験名/Public title

日本語
北日本血液研究会における臍帯血移植の前向き観察研究

英語
Prospective observational study of cord blood transplantation in NJHSG

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NJHSG-CBT18

英語
NJHSG-CBT18

科学的試験名/Scientific Title

日本語
北日本血液研究会における臍帯血移植の前向き観察研究

英語
Prospective observational study of cord blood transplantation in NJHSG

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NJHSG-CBT18

英語
NJHSG-CBT18

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫

英語
Acute leukemia, Myelodysplastic syndrome, Malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
北日本血液研究会参加施設において、標準的な疾患状態、患者状態での臍帯血移植について、特にGVHD予防法とGVHD発症率に着目し、その移植経過や転帰を含め評価する。

英語
To investigate the clinical course and outcome of standard CBT in NJHSG, focusing on GVHD prophylaxis and its incidence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日までのGrade III-IVの急性GVHD発症割合

英語
The incidence of grade III-IV acute GVHD at 100 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 対象疾患：WHO分類2008、または2016に記載されている下記の疾患
急性白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫
2. 同意取得時の年齢が20歳以上
3. 下記の臍帯血選択基準を満たす臍帯血を有する：
・日本さい帯血バンクにて公開されている臍帯血。
・患者HLAにおけるA, B, DRB1座が血清型で6抗原中4抗原以上一致であること。
・保存時有核細胞数が2.0×107/kg（患者実体重）以上であること。
・ドナー特異抗体を有さない。
4. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者

英語
1.Patients who have hematologic malignancies as defined at least one of the following:
a) Acute Leukemia
b) MDS/MPD
c) Lymphoma, CR or chemosensitive PR
2.Age: over 20 years old.
3.Patients who have cord blood with following criteria
a) Disclosed in Cord Blood Banks in Japan
b) HLA, more than 4/6 matched
c) NCC, more than 2.0X107/kg
d) no DSA.
4.Patients who give written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白鳥　聡一

英語

名
ミドルネーム
姓	Souichi Shiratori

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido university hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-7214

Email/Email

s.shiratori@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白鳥　聡一

英語

名
ミドルネーム
姓	Souichi Shiratori

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido university hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-7214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.shiratori@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NJHSG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北日本血液研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NJHSG

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北日本血液研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 移植治療開始～移植後100日（±7日間）
1) 移植前処置
2) GVHD予防法
3) 移植日
4) 移植細胞数（有核細胞数、CD34陽性細胞数）
5) 生着状況：好中球、血小板の生着達成の有無と達成日
6) PIR、ES発症の有無
7) HHV-6脳炎発症の有無
8) 血流感染症発症の有無（発症した場合は原因菌も）
9) 口腔内粘膜障害の程度
10) GVHD発症状況：GVHD発症の有無、発症日、重症度
11) （GVHD発症の場合）：全身ステロイド投与、および治療反応性の有無
12) 再発状況：再発の有無、再発日
13) 有害事象発現状況（CTCAE ver4.0のgrade 4以上）
14) 転帰情報
2. 移植後1年（±14日間）
1) 慢性GVHD：発症の有無、発症日、重症度、全身ステロイド投与の有無
2) 免疫抑制剤投与状況：中止した場合は中止日
3) 再発状況：再発の有無、再発日
4) 転帰情報
3. 移植後2年（±28日間）
1) 慢性GVHD：発症の有無、発症日、重症度、全身ステロイド投与の有無
2) 免疫抑制剤投与状況：中止した場合は中止日
3) 再発状況：再発の有無、再発日
4) 転帰情報

英語
1. Transplantation-day100
1)Conditioning regimen
2)GVHD prophylaxis
3)Day of transplantation
4)NCC, CD34+ cell number
5)Engraftment
6)PIR,ES
7)HHV-6 encephalitis
8)Blood stream infection
9)oral mucositis
10)GVHD
11)Treatment for GVHD
12)Relapse
13)adverse events
14)Outcome
2. 1 year post CBT
1)cGVHD
2)Immunosuppressant
3)Relapse
4)Outcome
3. 2 year post CBT
1)cGVHD
2)Immunosuppressant
3)Relapse
4)Outcome

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

01

日

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