UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害患者における認知機能トレーニングの脳画像解析による
白質評価

英語
Effectiveness of Cognitive Training on the patients' white matter with mild cognitive impairment evaluated by brain imaging analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳トレーニングと白質評価

英語
Effectiveness of cognitive training by brain MR diffusion imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害患者における認知機能トレーニングの脳画像解析による
白質評価

英語
Effectiveness of Cognitive Training on the patients' white matter with mild cognitive impairment evaluated by brain imaging analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳トレーニングと白質評価

英語
Effectiveness of cognitive training by brain MR diffusion imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知機能障害

英語
Mild cognitive impairement

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究者らで開発した自宅で行う脳トレーニングの有用性を拡散MRIおよび心理検査にて評価すること

英語
To examine the usefulness of home-based cognitive training using diffusion MRI

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳トレーニング12週前後の心理検査

英語
Neuropsychological tests before and after brain training for 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳トレーニング12週前後の拡散MRI

英語
Diffusion MRI before and after brain training for 12 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
二重課題、読み、書きを含んだ自宅で行う12週間の脳トレーニング 週3回　約1時間

英語
home-based brain training which includes dual task, reading and writing for 12 weeks.3 times a week Each session is 1 hour.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 自他覚的に物忘れがある患者
2. MMSEが23点以上26点以下
3. 外来被検者
4. 同居家族がいるもの

英語
1. Patients who have subjective and objective memory impairments.
2. Patients who scored from 23 to 26 on MMSE.
3. Outpatients
4. Patients who live with family members or others

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アルコール中毒
2. てんかんの既往がある者
3. 教育歴が6年以下の者

英語
1. Patients with alcoholics
2. Patients with epilepsy
3. patients whose educational history is less than 6 years.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ゆみ子
ミドルネーム
姓	本井

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	Motoi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
認知症診断予防治療学講座

英語
Department of Diagnosis, Prevention and Treatment of Dementia

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo 2-1-1 Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

motoi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ゆみ子
ミドルネーム
姓	本井

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	Motoi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
認知症診断・予防・治療学講座

英語
Department of Diagnosis, Prevention, and Treatment of Dementia

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo 2-1-1 Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motoi@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo 2-1-1 Bunkyo ku Tokyo

電話/Tel

0338133111

Email/Email

motoi@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/7883/presentations/MCI,%20Hattori,%20Motoi,%20cognitive%20tra

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/7883/presentations/MCI,%20Hattori,%20Motoi,%20cognitive%20tra

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
24例登録し7例脱落した。脱落理由は12週間の自宅でのトレーニングを継続することが不可能だったためである。認知機能トレーニングにより注意機能である数唱が改善したが、記憶力は変化なかった。頭部MRIとの相関解析では前頭連合野の皮質厚が
数唱課題と負に相関した。頭頂葉の一部の皮質厚は数唱課題と正に相関した。

英語
The scores of digit span and Logical Memory I were significantly improved . The cortical thicknesses of the left supplementary motor area(SMA), the left superior frontal gyrus (L-SFG), frontal pole (FP) and orbitofrontal cortex(OFC) were negatively correlated with the score of digit span total points (DS), forward (DSF) and backward (DSB).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢78.65歳。教育歴12.53年の軽度認知機能障害患者

英語
MCI patients The average age is 78.65 years old, the years of education on average is 12.53 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
週3回12週間自宅で介護者とともにトレーニングを行うよう参加者に指導した。トレーニングは2桁の計算、音読などを含んでいる

英語
patients with MCI were instructed to perform training exercises three times per week for 12 weeks at home accompanied with their caretakers. The training includes two-digit number calculation, reading a short original story, fill-in-the blank tasks, simple calculations and dual task training. The caretakers measured the time spent in all tasks, and they took around 40 minutes on average. MRI and 13 neuropsychological tests were undertaken before and after the training.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
脳MRIの評価
心理検査

英語
# the alteration in surface-based morphometry (SBM)
# neuropsychological tests

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036553

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