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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032207
受付番号 R000036554
試験名 アセトアミノフェンとフルルビプロフェンの椎間板摘出術後の鎮痛効果に対する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/16
最終更新日 2018/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アセトアミノフェンとフルルビプロフェンの椎間板摘出術後の鎮痛効果に対する研究 Comparison of the analgesic effect of intravenous acetaminophen with that of flurbiprofen axetil after lumbar disc surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アセトアミノフェンとフルルビプロフェンの鎮痛効果に対する研究 Comparison of the analgesic effect of intravenous acetaminophen with that of flurbiprofen axetil after lumbar disc surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎椎間板ヘルニア lumbar disc surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アセトアミノフェンとフルルビプロフェンの椎間板摘出術後の鎮痛効果に対する研究
研究目的:椎間板摘出術後の疼痛管理は重要である。また、術後痛は侵害受容器からの疼痛、神経や炎症による疼痛など、複数の要因があり現在複数の鎮痛薬を組み合わせることが一般的である。また現在の鎮痛の主流はフェンタニルを中心としたオピオイドを使用することが一般的であるが、術後の吐き気・嘔吐・呼吸抑制といった副作用もある。アセトアミノフェンやNSAIDsの併用は麻薬の使用量を減らすことが分かっているが、フルルビプロフェンとアセトアミノフェンを椎間板摘出術後に比較検討した研究はない。今回我々は、椎間板摘出術後の鎮痛剤としてフルルビプロフェンとアセトアミノフェンを使用し、その効果を比較検討する。
Postoperative pain control is important after lumbar disc surgery. Because postoperative pain is the result of activation of different pain mechanisms, including nociceptive, neuropathic and inflammatory pains, multimodal analgesic are generally used. Although opioid, especially fentanyl, based analgesia is a well-established therapy for postoperative pain control, opioids increase the incidence of PONV and respiratory depression. Acetaminophen and nonsteroidal anti-inflammatory drugs were reported to reduce opioid consumption and opioid related side effects after lumbar disc surgery. However, there are few reports compared postoperative analgesic effects between flurbiprofen and acetaminophen after lumbar disc surgery. This prospective, randomized, open-label and placebo controlled study aimed to determine whether whether flurbiprofen produces equivalent analgesic effects to acetaminophen after lumbar disc surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術直後、1時間後、3時間後、6時間後、12時間後、18時間後、24時間後のNRS The pain score was evaluated by numeric rating scale (NRS) from 0 to 10 at 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24 hours postoperatively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後12時間、24時間までのレスキューの鎮痛薬の使用頻度と消費量 Frequency of rescue rescue analgesics administration during 12hs, 24hs, postoperatively

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 麻酔はプロポフォールとレミフェンタニルによる完全静脈麻酔で行い、その投与量は必要に応じて担当医が調節する。閉創30分前にフェンタニル0.15mgまた閉創時に0.10mg のフェンタニルを使用する。また、閉創時に生食10mlを投与する。その後の生食の投与は術後6時間、12時間、18時間に行う。術直後、術後1時間後、3時間後、6時間後、12時間後、18時間後、24時間後の計7ポイントでNRSを測定する。また、T12とT24の時点までのレスキューの鎮痛剤の使用頻度と消費量を測定する All patients were anesthetized under total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil according to clinical requirement. All patients received bolus administration of 0.15mg fentanyl 30 min before the end of surgery and 0.1mg fentanyl at skin closure. Group P received 10mL of saline intravenously at end of surgery, and 6, 12, and 18 hrs postoperatively Postoperative pain was evaluated by nursing staffs using a numerical rating scale (NRS) at 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24h postoperatively. Frequency of use of rescue analgesics and consumption of rescue analgesics were recorded for 12 and 24h after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 麻酔はプロポフォールとレミフェンタニルによる完全静脈麻酔で行い、その投与量は必要に応じて担当医が調節する。閉創30分前にフェンタニル0.15mgまた閉創時に0.10mg のフェンタニルを使用する。また、閉創時にアセトアミノフェン1000mgを静脈投与する。その後のアセトアミノフェンの投与は術後6時間、12時間、18時間に行う。術直後、術後1時間後、3時間後、6時間後、12時間後、18時間後、24時間後の計7ポイントでNRSを測定する。また、T12とT24の時点までのレスキューの鎮痛剤の使用頻度と消費量を測定する All patients were anesthetized under total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil according to clinical requirement. All patients received bolus administration of 0.15mg fentanyl 30 min before the end of surgery and 0.1mg fentanyl at skin closure. Group A received 1000mg of acetaminophen intravenously at end of surgery, and 6, 12, and 18 hr postoperatively. Postoperative pain was evaluated by nursing staffs using a numerical rating scale (NRS) at 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24h postoperatively. Frequency of use of rescue analgesics and consumption of rescue analgesics was recorded for 12 and 24h after surgery.
介入3/Interventions/Control_3 麻酔はプロポフォールとレミフェンタニルによる完全静脈麻酔で行い、その投与量は必要に応じて担当医が調節する。閉創30分前にフェンタニル0.15mgまた閉創時に0.10mg のフェンタニルを使用する。また、閉創時にフルルビプロフェン50mgを静脈投与する。その後のフルルビプロフェンの投与は術後6時間、12時間、18時間に行う。術直後、術後1時間後、3時間後、6時間後、12時間後、18時間後、24時間後の計7ポイントでNRSを測定する。また、T12とT24の時点までのレスキューの鎮痛剤の使用頻度と消費量を測定する All patients were anesthetized under total intravenous anesthesia with propofol and remifentanil according to clinical requirement. All patients received bolus administration of 0.15mg fentanyl 30 min before the end of surgery and 0.1mg fentanyl at skin closure. Group A received 50mg of flurbiprofen intravenously at end of surgery, and 6, 12, and 18 hr postoperatively. Postoperative pain was evaluated by nursing staffs using a numerical rating scale (NRS) at 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24h postoperatively. Frequency of use of rescue analgesics and consumption of rescue analgesics was recorded for 12 and 24h after surgery.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定された腰椎椎間板手術を受けるASA術前分類1または2の体重50~70kgの患者 The patients weighting 50-70kg who undergo elective lumbar spine surgery with ASA risk 1 or 2
除外基準/Key exclusion criteria 1)腎機能障害
2)肝機能障害
3)潰瘍
4)喘息
1)renal disease
2)liver disease
3)ulcer
4)asthma
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 寺尾嘉彰 Yoshiaki Terao
所属組織/Organization 長崎労災病院 Nagasaki Rosai Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesia
住所/Address 長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5 2-12-5, Setogoe, Sasebo, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0956-49-2191
Email/Email yoterao@na-robyo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大野麻紀 Maki Ohno
組織名/Organization 長崎労災病院 Nagasaki Rosai Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesia
住所/Address 長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5 2-12-5, Setogoe, Sasebo, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0956-49-2191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email blaandjas@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki Rosai Hospital Medical Office
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎労災病院 医局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The Japan Labon Health and Welfare Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人労働者保険機構
組織名/Division 長崎労災病院
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 12
最終更新日/Last modified on
2018 04 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036554

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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