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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032040
受付番号 R000036556
科学的試験名 Rabeprazole分割投与における腸内細菌叢の変化に関する探索的研究:オープンラベル前向きクロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Rabeprazole分割投与における腸内細菌叢の変化に関する探索的研究:オープンラベル前向きクロスオーバー比較試験
The exploratory study on change of the gutmicrobiota in Rabeprazole divided doses:Direction crossover controlled trial in front of an open label
一般向け試験名略称/Acronym Rabeprazole投与における腸内細菌叢の変化に関する探索的研究 The exploratory study on change of the gutmicrobiota in the Rabeprazole administration
科学的試験名/Scientific Title Rabeprazole分割投与における腸内細菌叢の変化に関する探索的研究:オープンラベル前向きクロスオーバー比較試験
The exploratory study on change of the gutmicrobiota in Rabeprazole divided doses:Direction crossover controlled trial in front of an open label
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Rabeprazole投与における腸内細菌叢の変化に関する探索的研究 The exploratory study on change of the gutmicrobiota in the Rabeprazole administration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 Reflux esophagitis.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロトンポンプ阻害剤の半量投与や分割投与における胃内pHと腸内細菌叢の変化との関連を明らかにすること。 The aim of this study was to determine the association between intragastric pH and change of the intestinal bacterial flora by changing the proton pump inhibitor doses.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃内pHと腸内細菌プロファイルとの相関 Correlation of intragastric pH and enteric bacteria profile.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.PPIの投与方法と腸内細菌プロファイルとの相関
2.PPI投与方法別の酸分泌抑制効果の差異
3.PPI投与方法別の酸分泌抑制に対するCYP2C19遺伝子多型の影響
4.ガストリン値と腸内細菌プロファイルとの相関


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 H. pylori感染陰性の健常者12名を対象とする。ラベプラゾール10㎎1日1回を7日間内服する。7日目に24時間pHモニタリング検査と、細菌叢採取を行う。 Subjects are 12 Helicobacter pylori infection-negative healthy Volunteers.Subjects take rabeprazole 10 mg o.d for 7 days. We conduct examination of 24 hours pH monitoring and flora sampling on the seventh day.
介入2/Interventions/Control_2 H. pylori感染陰性の健常者12名を対象とする。ラベプラゾール5㎎1日1回を7日間内服する。7日目に24時間pHモニタリング検査と、細菌叢採取を行う。 Subjects are 12 Helicobacter pylori infection-negative healthy Volunteers.Subjects take rabeprazole 5mg o.d for 7 days. We conduct examination of 24 hours pH monitoring and flora sampling on the seventh day.
介入3/Interventions/Control_3 H. pylori感染陰性の健常者12名を対象とする。ラベプラゾール5㎎1日2回を7日間内服する。7日目に24時間pHモニタリング検査と、細菌叢採取を行う。 Subjects are 12 Helicobacter pylori infection-negative healthy Volunteers.Subjects take rabeprazole 5mg bid for 7 days. We conduct examination of 24 hours pH monitoring and flora sampling on the seventh day.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得日の年齢が20歳から50歳までの方
2.H. pylori感染陰性者
3.PS:Performance statusがECOGの基準で0の方
1.With consent
2.From 20 years old to 50 years old.
2.H.pylori infection-negative.
3.Performance status:ECOG 0.
除外基準/Key exclusion criteria 1.本臨床研究への参加に同意を得られなかった方
2.過去1ヶ月間に酸分泌抑制剤を含めた薬剤の内服加療を受けた方
3.過去1ヶ月間にプロバイオティックス(整腸剤)や抗菌薬の内服加療を受けた方
4.過去2週間にグレープフルーツの摂取をした方
5.食道や胃を含めた上部の消化管疾患に対して外科的切除術を受けた方
6.妊娠中・授乳中の方
7.その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した方
1.No consent
2.With the drug including a suppressant acid-secreting for the past one month.
3.With probiotics (medicine for intestinal disorders) or the antimicrobial agent for the past one month.
4.With grapefruits for the past two weeks.
5.With operating treatment for upper gastrointestinal disease including esophagus and stomach.
6.During pregnancy or nursing.

目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉本 光繁

ミドルネーム
Mitsushige Sugimoto
所属組織/Organization 滋賀医科大学附属病院 Shiga University of Medical Science Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Division of Digestive Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN,520-2192
電話/TEL 077-548-2618
Email/Email sugimo@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉本 光繁

ミドルネーム
Mitsushige Sugimoto
組織名/Organization 滋賀医科大学附属病院 Shiga University of Medical Science Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Division of Digestive Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN,520-2192
電話/TEL 077-548-2618
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugimo@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 31
最終更新日/Last modified on
2018 03 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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