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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032043
受付番号 R000036560
科学的試験名 大臼歯PEEKクラウンの臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大臼歯PEEKクラウンの臨床評価 Clinical assessment of PEEK crown for molar teeth
一般向け試験名略称/Acronym 大臼歯PEEKクラウンの臨床評価 Clinical assessment of PEEK crown for molar teeth
科学的試験名/Scientific Title 大臼歯PEEKクラウンの臨床評価 Clinical assessment of PEEK crown for molar teeth
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大臼歯PEEKクラウンの臨床評価 Clinical assessment of PEEK crown for molar teeth
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大臼歯の齲蝕 Caries of molar tooth
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PEEKクラウンを大臼歯に応用し、経過観察を行うことにより、その臨床的妥当性を評価する。 The purpose of this study is estimate the clinical validity of PEEK crown for molar teeth by follow up.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クラックの発生の有無、クラウンの破折の有無、クラウン脱離の有無、咬合接触の状態、クラウン咬合面の状態、クラウンの面性状、クラウンの変色・着色の有無、プラークの付着状態、対合歯の咬合面状態、コンタクトの状態、患者満足度、疼痛の有無、2次カリエスの有無、再治療の必要性の有無 crack/fracture of crown, dislocated, condition of occlusal contact, condition of occlusal surface of crown/antagonistic teeth, crown color, plaque build-up, condition of interproximal contact, necessity of retreatment, pain, second caries
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 PEEKクラウンの大臼歯への応用 application of PEEK crown for molar teeth
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria クラウンを用いた大臼歯の治療、支台歯形成後に3ミリ程度は高径が確保でき、対合関係(材質は問わない)が存在する。 treatment by crown for molar teeth, sufficient height of abutment teeth after tooth preparation and antagonistic teeth relationship (natural or artificial teeth) are existed.
除外基準/Key exclusion criteria 重度の歯周疾患に罹患している歯、部分床義歯の鉤歯 abutment tooth is infected by sever periodontal disease or clasped tooth for removable partial denture.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
安部倉
Hitoshi
ミドルネーム
Abekura
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 咬合・義歯診療科 Department of Prosthetic Dentistry
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 2-3,Kasumi 1-chome, Minami-Ku Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5682
Email/Email abekura@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
安部倉
Hitoshi
ミドルネーム
Abekura
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 咬合・義歯診療科 Department of Prosthetic Dentistry
郵便番号/Zip code 08734-8553
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 2-3,Kasumi 1-chome, Minami-Ku Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5682
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abekura@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daicel-Evonik Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ダイセル・エポニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
住所/Address 広島市南区霞1-2-3/2-3 Kasumi 1-chome, Minami-Ku Hiroshima, Japan
電話/Tel 082-257-5677
Email/Email abekura@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 01
最終更新日/Last modified on
2020 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036560
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036560

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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