UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺がん患者における注射用リュープロレリン酢酸塩徐放性製剤の有用性に関する調査

英語
Questionnaire Survey on the Use of Depot Formulation of Leuprorelin Acetate Injection in Patients with Prostate Cancer (QLIPP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺がんにおけるリュープロレリン製剤有用性の患者報告調査

英語
Questionnaire Survey on Leuprorelin use in prostate cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺がん患者における注射用リュープロレリン酢酸塩徐放性製剤の有用性に関する調査

英語
Questionnaire Survey on the Use of Depot Formulation of Leuprorelin Acetate Injection in Patients with Prostate Cancer (QLIPP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺がんにおけるリュープロレリン製剤有用性の患者報告調査

英語
Questionnaire Survey on Leuprorelin use in prostate cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
注射用リュープロレリン酢酸塩4週間持続徐放性製剤（1か月製剤）、12週間持続徐放性製剤（3か月製剤）と6か月製剤に対する前立腺がん患者と介護者の選好度を検討する

英語
To consider preferences of prostate cancer patients and their caregivers, amongst 4 week depot (one-month depot formulation), 12 week depot formulation (three-month depot formulation), and six-month depot formulation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性に関する患者報告

英語
Patient reported outcomes on treatment preference

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
注射用リュープロレリン酢酸塩4週間持続徐放性製剤（1か月製剤）、12週間持続徐放性製剤（3か月製剤）と6か月製剤に対する選好度を以下に着目して検討する。
・通院負担の高い患者
・付き添いの負担が高い患者
・受診予定の変更が多い患者
・治療開始時に併存症の多い患者

英語
To consider preferences of prostate cancer patients prescribed six-month depot formulation of Leuprorelin acetate injection and their caregivers, amongst 4 week depot (one-month depot formulation), 12 week depot formulation (three-month depot formulation), and six-month depot formulation, focusing on the following groups.
- Patients who have difficulty visiting hospitals
- Patients with high caregiver burden
- Patients who change planned hospital visits frequently
- Patients with multiple comorbidities at start of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者による6か月製剤に対する選好度と以下の理由との関連について考察を加える：注射の痛みの回数の減少、年間あたりの前立腺がん治療にかかる医療費減少、通院回数の減少、付き添いの負担の減少、医師の診察回数の減少、病院の滞在時間の減少、患者の生活の質の向上を検討する。
付き添いによる介護の負担の大小と6か月製剤に対する選好度を検討する

英語
To add consideration on the relationship between patient preference of six-month depot formulations and the following factors: reduction of the frequency of painful injections, reduction of annual medical expenses for prostate cancer treatment, reduction of the frequency of hospital visits, reduction of the burden of the caregiver, reduction of the frequency of consultations with the doctor, reduction of the time of stay at the hospital, improvement of the quality of life.
To consider burdens of caregivers and preference of six-month depot formulations.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の1から4までの基準をすべて満たす患者及び5の基準を満たすその付き添いを本研究の対象とする。
1. 松山赤十字病院泌尿器科外来を2回以上受診している前立腺がん患者
2. 24週間持続徐放性製剤（6か月製剤）が処方されている患者
3. 研究参加に文書同意できる患者
4. 調査票が読め、理解でき、自身で回答できる患者
5. 以上の選択基準を満たす患者の付き添いで、研究参加に文書同意でき、調査票に自身で回答できる者

英語
Patients must meet all of the inclusion criteria from 1 to 4 below and caregivers must meet the inclusion criterion 5 in order to be eligible to participate in the study.
1. Prostate cancer outpatients who have visited Matsuyama Red Cross Hospital Urology Department more than once
2. Prescribed six-month depot formulation
3. Agree to participate in the study
4. Eligible to read, understand, and answer the questionnaire for patients
5. Caregiver of patient who meet the inclusion criteria above who agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 松山赤十字病院泌尿器科外来で黄体形成ホルモン放出ホルモン（LH-RH）アゴニスト・LH-RHアンタゴニストの4週間持続除法性製剤および12週間持続除法性製剤のいずれをも使用したことのない患者
2. 研究に文書同意できない患者の付き添い
3. 研究者などの一員もしくはその近親者、または研究者などの部下（もしくは部下の近親者）
4. 研究責任者または研究協力医師が臨床的な観点から調査票の回答が不可もしくは不適当と判断した患者
5. 研究参加の文書同意を得られない者
6. 同意取得後に参加中止の申し出があった者
7. 虚偽記載などの事実が確認できた者

英語
1. Patients who have never prescribed luteinizing hormone-releasing hormone (LH-RH) agonist/LH-RH antagonist luteinizing hormone-releasing hormone (LH-RH) agonist/LH-RH antagonist
2. Caregivers of patients who cannot agree to participate in the study
3. Investigators, near relatives of investigators, investigator assistant, or near relatives of investigator assistant.
4. Who were judged clinically that responses to the questionnaire are improper or unsuitable by the principal investigator or collaborating physicians.
5. Who reject the participation of the study
6. Who wish to withdraw after the consent
7. When a false entry is identified

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢野明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yano, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒790-8524　愛媛県松山市文京町1番地

英語
1 Bankyo-chi, Matsuyama, Ehime 790-8524, Japan

電話/TEL

089-924-1111

Email/Email

laparone@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢野明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yano, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒790-8524　愛媛県松山市文京町1番地

英語
1 Bankyo-chi, Matsuyama, Ehime 790-8524, Japan

電話/TEL

089-924-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

laparone@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松山赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

松山赤十字病院（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41080/653

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

127

主な結果/Results

日本語
患者87 人と介助者40 人のうち，90％以上が3 製剤のうち6 M製剤を最も好むと回答した。患者の57％と介助者の65％が3 M に比べ6 M製剤に強い選好を示した。通院負担の大小や併存症の有無で分けた2 群間では強い選好の割合に差がみられなかった。投与歴が長い群，実際の通院間隔が6 ヵ月の群，抗アンドロゲン剤併用なしの群で6 M製剤が強く選好される傾向があった。介助者では，病院への付き添いの負担の大きい群で6 M製剤が強く選好された（p＜0.001）。また選好の強さと生活の質の向上や介護時間の減少の評価に相関がみられた。

英語
Fifty-seven percent of patients and 65% of caregivers showed a strong preference for the 6M formulation compared with the 3M formulation. There was no difference in the percentage of strong preference between the two groups,
Among caregivers, there was a strong preference for the 6M drug in those who had to accompany their patients to the hospital (p<0.001). T

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

08

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
6 M 製剤による治療を受けている前立腺癌患者とその介助者

英語
Prostate cancer patients and their caregivers being treated with 6M depot injections of leuprorelin acetate

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来訪問時に担当医師によるリクルートとICを実施

英語
Recruited and IC by a doctor on outpatient visit

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
臨床評価項目と患者アンケート結果

英語
Clinical and patient reported outcomes

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
注射用リュープロレリン酢酸塩4週間持続徐放性製剤（1か月製剤）、12週間持続徐放性製剤（3か月製剤）と6か月製剤に対する選好度についてのアンケート調査を行う。

英語
Questionnaire survey on preference of prostate cancer patients and their caregivers, amongst 4 week depot (one-month depot formulation), 12 week depot formulation (three-month depot formulation), and six-month depot formulation

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036562

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