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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032045
受付番号 R000036562
科学的試験名 前立腺がん患者における注射用リュープロレリン酢酸塩徐放性製剤の有用性に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺がん患者における注射用リュープロレリン酢酸塩徐放性製剤の有用性に関する調査 Questionnaire Survey on the Use of Depot Formulation of Leuprorelin Acetate Injection in Patients with Prostate Cancer (QLIPP)
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺がんにおけるリュープロレリン製剤有用性の患者報告調査 Questionnaire Survey on Leuprorelin use in prostate cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 前立腺がん患者における注射用リュープロレリン酢酸塩徐放性製剤の有用性に関する調査 Questionnaire Survey on the Use of Depot Formulation of Leuprorelin Acetate Injection in Patients with Prostate Cancer (QLIPP)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺がんにおけるリュープロレリン製剤有用性の患者報告調査 Questionnaire Survey on Leuprorelin use in prostate cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺がん prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 注射用リュープロレリン酢酸塩4週間持続徐放性製剤(1か月製剤)、12週間持続徐放性製剤(3か月製剤)と6か月製剤に対する前立腺がん患者と介護者の選好度を検討する To consider preferences of prostate cancer patients and their caregivers, amongst 4 week depot (one-month depot formulation), 12 week depot formulation (three-month depot formulation), and six-month depot formulation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有用性に関する患者報告 Patient reported outcomes on treatment preference
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 注射用リュープロレリン酢酸塩4週間持続徐放性製剤(1か月製剤)、12週間持続徐放性製剤(3か月製剤)と6か月製剤に対する選好度を以下に着目して検討する。
・通院負担の高い患者
・付き添いの負担が高い患者
・受診予定の変更が多い患者
・治療開始時に併存症の多い患者
To consider preferences of prostate cancer patients prescribed six-month depot formulation of Leuprorelin acetate injection and their caregivers, amongst 4 week depot (one-month depot formulation), 12 week depot formulation (three-month depot formulation), and six-month depot formulation, focusing on the following groups.
- Patients who have difficulty visiting hospitals
- Patients with high caregiver burden
- Patients who change planned hospital visits frequently
- Patients with multiple comorbidities at start of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者による6か月製剤に対する選好度と以下の理由との関連について考察を加える:注射の痛みの回数の減少、年間あたりの前立腺がん治療にかかる医療費減少、通院回数の減少、付き添いの負担の減少、医師の診察回数の減少、病院の滞在時間の減少、患者の生活の質の向上を検討する。
付き添いによる介護の負担の大小と6か月製剤に対する選好度を検討する
To add consideration on the relationship between patient preference of six-month depot formulations and the following factors: reduction of the frequency of painful injections, reduction of annual medical expenses for prostate cancer treatment, reduction of the frequency of hospital visits, reduction of the burden of the caregiver, reduction of the frequency of consultations with the doctor, reduction of the time of stay at the hospital, improvement of the quality of life.
To consider burdens of caregivers and preference of six-month depot formulations.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 以下の1から4までの基準をすべて満たす患者及び5の基準を満たすその付き添いを本研究の対象とする。
1. 松山赤十字病院泌尿器科外来を2回以上受診している前立腺がん患者
2. 24週間持続徐放性製剤(6か月製剤)が処方されている患者
3. 研究参加に文書同意できる患者
4. 調査票が読め、理解でき、自身で回答できる患者
5. 以上の選択基準を満たす患者の付き添いで、研究参加に文書同意でき、調査票に自身で回答できる者
Patients must meet all of the inclusion criteria from 1 to 4 below and caregivers must meet the inclusion criterion 5 in order to be eligible to participate in the study.
1. Prostate cancer outpatients who have visited Matsuyama Red Cross Hospital Urology Department more than once
2. Prescribed six-month depot formulation
3. Agree to participate in the study
4. Eligible to read, understand, and answer the questionnaire for patients
5. Caregiver of patient who meet the inclusion criteria above who agree to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 松山赤十字病院泌尿器科外来で黄体形成ホルモン放出ホルモン(LH-RH)アゴニスト・LH-RHアンタゴニストの4週間持続除法性製剤および12週間持続除法性製剤のいずれをも使用したことのない患者
2. 研究に文書同意できない患者の付き添い
3. 研究者などの一員もしくはその近親者、または研究者などの部下(もしくは部下の近親者)
4. 研究責任者または研究協力医師が臨床的な観点から調査票の回答が不可もしくは不適当と判断した患者
5. 研究参加の文書同意を得られない者
6. 同意取得後に参加中止の申し出があった者
7. 虚偽記載などの事実が確認できた者
1. Patients who have never prescribed luteinizing hormone-releasing hormone (LH-RH) agonist/LH-RH antagonist luteinizing hormone-releasing hormone (LH-RH) agonist/LH-RH antagonist
2. Caregivers of patients who cannot agree to participate in the study
3. Investigators, near relatives of investigators, investigator assistant, or near relatives of investigator assistant.
4. Who were judged clinically that responses to the questionnaire are improper or unsuitable by the principal investigator or collaborating physicians.
5. Who reject the participation of the study
6. Who wish to withdraw after the consent
7. When a false entry is identified
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
矢野明

ミドルネーム
Akira Yano, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 松山赤十字病院 Matsuyama Red Cross Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒790-8524 愛媛県松山市文京町1番地 1 Bankyo-chi, Matsuyama, Ehime 790-8524, Japan
電話/TEL 089-924-1111
Email/Email laparone@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢野明

ミドルネーム
Akira Yano, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 松山赤十字病院 Matsuyama Red Cross Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒790-8524 愛媛県松山市文京町1番地 1 Bankyo-chi, Matsuyama, Ehime 790-8524, Japan
電話/TEL 089-924-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email laparone@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsuyama Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松山赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 松山赤十字病院(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.pieronline.jp/content/article/0289-8020/41080/653
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 127
主な結果/Results
患者87 人と介助者40 人のうち,90%以上が3 製剤のうち6 M製剤を最も好むと回答した。患者の57%と介助者の65%が3 M に比べ6 M製剤に強い選好を示した。通院負担の大小や併存症の有無で分けた2 群間では強い選好の割合に差がみられなかった。投与歴が長い群,実際の通院間隔が6 ヵ月の群,抗アンドロゲン剤併用なしの群で6 M製剤が強く選好される傾向があった。介助者では,病院への付き添いの負担の大きい群で6 M製剤が強く選好された(p<0.001)。また選好の強さと生活の質の向上や介護時間の減少の評価に相関がみられた。
Fifty-seven percent of patients and 65% of caregivers showed a strong preference for the 6M formulation compared with the 3M formulation. There was no difference in the percentage of strong preference between the two groups,
Among caregivers, there was a strong preference for the 6M drug in those who had to accompany their patients to the hospital (p<0.001). T
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 08 20
参加者背景/Baseline Characteristics
6 M 製剤による治療を受けている前立腺癌患者とその介助者
Prostate cancer patients and their caregivers being treated with 6M depot injections of leuprorelin acetate
参加者の流れ/Participant flow
外来訪問時に担当医師によるリクルートとICを実施
Recruited and IC by a doctor on outpatient visit
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
臨床評価項目と患者アンケート結果
Clinical and  patient reported outcomes
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 04
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 注射用リュープロレリン酢酸塩4週間持続徐放性製剤(1か月製剤)、12週間持続徐放性製剤(3か月製剤)と6か月製剤に対する選好度についてのアンケート調査を行う。 Questionnaire survey on preference of prostate cancer patients and their caregivers, amongst 4 week depot (one-month depot formulation), 12 week depot formulation (three-month depot formulation), and six-month depot formulation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 01
最終更新日/Last modified on
2020 10 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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