UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032054
受付番号 R000036567
科学的試験名 開発ショーツの自宅連用効果検証試験(2018)
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/02
最終更新日 2020/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開発ショーツの自宅連用効果検証試験(2018) Continuous effect verification test of using development shorts at home
一般向け試験名略称/Acronym 開発下着の効果検証試験 Effect verification test of development shorts
科学的試験名/Scientific Title 開発ショーツの自宅連用効果検証試験(2018) Continuous effect verification test of using development shorts at home
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開発下着の効果検証試験 Effect verification test of development shorts
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人女性 Healthy adult women
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開発ショーツの日常生活での効果検証 verification of the effect of development shorts in daily life
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開発ショーツ着用時の主観評価 Subjective evaluation of development shorts
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日常活動量
気分(POMS2)
睡眠評価(ピッツバーグ)
Daily activity, Mood scale, Sleep evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 開発ショーツを7日間着用→通常ショーツを7日間着用 Wear development shorts->Wear regular shorts
介入2/Interventions/Control_2 通常ショーツを7日間着用→開発ショーツを7日間着用 Wear regular shortsshorts->Wear development shorts
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・健常女性
・規則正しい生活をしている者
・活動量計を腰に装着可能な者
-Healthy Women
-Those who are regular life
-The person who can attach an activity meter to the waist
除外基準/Key exclusion criteria 痛みのある者(腰痛 膝痛 過去の手術など)
・体内にペースメーカーや金属類(ステントやクリップ)が入っている方
-Those who with a pain (such as low back pain knee pain, surgery in the past)
-Those Who pacemakers and metals (stent or clip) is in the body
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須藤 元喜

ミドルネーム
Motoki Sudo
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name パーソナルヘルスケア研究所 統合生理プロジェクト R&D -Development Research-Personal Health Care Research Integrative Physiology Project.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL 03-5630-7486
Email/Email sudou.motoki@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 めぐみ

ミドルネーム
Megumi Suzuki
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 統合生理プロジェクト R&D -Development Research-Personal Health Care Research Integrative Physiology Project
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL 03-5630-9848
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.megumi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本女子大学 大塚美智子研究室 Japan Women's University
Michiko Ohtsuka Lab.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 02
最終更新日/Last modified on
2020 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036567
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036567

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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