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一般向け試験名/Public title

日本語
シンバイオティクス（乳酸菌・ビフィズス菌/オリゴ糖類食品）による２型糖尿病の慢性炎症に及ぼす効果の検討

英語
Investigation of the effects of synbiotics (Lactobacillus,Bifidobacterium/oligosaccharide) on chronic inflammation in type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病におけるシンバイオティクスの効果

英語
The effects of synbiotics in type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シンバイオティクス（乳酸菌・ビフィズス菌/オリゴ糖類食品）による２型糖尿病の慢性炎症に及ぼす効果の検討

英語
Investigation of the effects of synbiotics (Lactobacillus,Bifidobacterium/oligosaccharide) on chronic inflammation in type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病におけるシンバイオティクスの効果

英語
The effects of synbiotics in type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シンバイオティクス投与により２型糖尿病における慢性炎症が改善するか否かを検討する。

英語
To investigate whether synbiotics administration can improve chronic inflammation in type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0週とシンバイオティクス投与24週後におけるIL-6の変化量の2群間比較

英語
Comparison of change in IL-6 from 0 to 24 weeks after synbiotics administration between the two groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の2群間比較
1) 血中LBP、高感度C反応性タンパクの変化量
2) 血液、便中の菌数および検出率
3) 便中有機酸濃度、空腹時血糖値、HbA1c、血中脂質、肝機能、腎機能、C-peptide indexの変化量の群間比較
4) 次世代シークエンサーを用いた腸内フローラの
多様性解析

英語
Comparisons of the following parameters between the two groups
1) changes in plasma LBP and C-reactive protein from 0 to 24 weeks
2) total bacterial counts and its detection rate in blood and feces
3) changes in fecal organic acids, fasting blood glucose, liver function, renal function, C-peptide index
4) Analysis of diversity of gut microbiota using next generation sequencer

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群はスーパーシンバイオティクスLBG-P（乳酸菌・ビフィズス菌生菌3.0ｇ/日、オリゴ糖類20.4ｇ/日）を24週間摂取する。

英語
The intervention group takes Supersynbiotics LBG-P(Lactobacillus,Bifidobacterium 3.0g/day and oligosaccharide 20.4g/day) for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は現行治療を継続し、シンバイオティクスは摂取しない。

英語
The control group continues current therapy and takes no synbiotics.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)順天堂大学医学部付属順天堂医院の糖尿病・内分泌内科の外来に通院中の2型糖尿病患者、
2)年齢：30～79歳、
3)性別：不問、
4)治療内容：食事・運動療法のみもしくは、α-グルコシダーゼ阻害薬*以外の薬物療法で加療中の患者、
5)ヘモグロビンA1c（NGSP）6.0以上9.0%未満、
6) body mass index:25以上

英語
1) type 2 diabetes at outpatient clinic at Juntendo University Hospital
2) age 30-79 years old
3) gender male and female
4) patients with diet/exercise therapy only or treated by medicines except alpha-glucosidase inhibitor
5) HbA1c(NGSP) 6.0% and over, but less than 9.0%
6) body mass index 25 and over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝硬変・腎不全を有する患者（透析施行中の患者、血清クレアチニンが1.5mg/dl以上の腎機能障
害患者を含む）、
2) 1型糖尿病の患者
3) 炎症性腸疾患の患者
4) 消化器疾患で手術後の患者
5) 牛乳アレルギーの患者
6) 試験担当医が対象として不適当と判断した患者

英語
1) liver cirrhosis and renal failure (including hemodialysis and serum creatinine 1.5mg/dL and over)
2) type 1 diabetes
3) inflammatory bowel disease
4) past history of digestive surgery
5) milk allergy
6) not suitable for the study (irregular visit)

目標参加者数/Target sample size

88

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭雄
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学 大学院医学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

akana@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭雄
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Kanazawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学 大学院医学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akana@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Central Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤクルト本社中央研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属病院倫理委員会

英語
human ethics committee of Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

88

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

06

日

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