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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032057
受付番号 R000036568
科学的試験名 シンバイオティクス(乳酸菌・ビフィズス菌/オリゴ糖類食品)による2型糖尿病の慢性炎症に及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/02
最終更新日 2020/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シンバイオティクス(乳酸菌・ビフィズス菌/オリゴ糖類食品)による2型糖尿病の慢性炎症に及ぼす効果の検討 Investigation of the effects of synbiotics (Lactobacillus,Bifidobacterium/oligosaccharide) on chronic inflammation in type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病におけるシンバイオティクスの効果 The effects of synbiotics in type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title シンバイオティクス(乳酸菌・ビフィズス菌/オリゴ糖類食品)による2型糖尿病の慢性炎症に及ぼす効果の検討 Investigation of the effects of synbiotics (Lactobacillus,Bifidobacterium/oligosaccharide) on chronic inflammation in type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病におけるシンバイオティクスの効果 The effects of synbiotics in type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シンバイオティクス投与により2型糖尿病における慢性炎症が改善するか否かを検討する。 To investigate whether synbiotics administration can improve chronic inflammation in type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 0週とシンバイオティクス投与24週後におけるIL-6の変化量の2群間比較 Comparison of change in IL-6 from 0 to 24 weeks after synbiotics administration between the two groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目の2群間比較
1) 血中LBP、高感度C反応性タンパクの変化量
2) 血液、便中の菌数および検出率
3) 便中有機酸濃度、空腹時血糖値、HbA1c、血中脂質、肝機能、腎機能、C-peptide indexの変化量の群間比較
4) 次世代シークエンサーを用いた腸内フローラの
多様性解析
Comparisons of the following parameters between the two groups
1) changes in plasma LBP and C-reactive protein from 0 to 24 weeks
2) total bacterial counts and its detection rate in blood and feces
3) changes in fecal organic acids, fasting blood glucose, liver function, renal function, C-peptide index
4) Analysis of diversity of gut microbiota using next generation sequencer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入群はスーパーシンバイオティクスLBG-P(乳酸菌・ビフィズス菌生菌3.0g/日、オリゴ糖類20.4g/日)を24週間摂取する。
The intervention group takes Supersynbiotics LBG-P(Lactobacillus,Bifidobacterium 3.0g/day and oligosaccharide 20.4g/day) for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は現行治療を継続し、シンバイオティクスは摂取しない。 The control group continues current therapy and takes no synbiotics.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)順天堂大学医学部付属順天堂医院の糖尿病・内分泌内科の外来に通院中の2型糖尿病患者、
2)年齢:30~79歳、
3)性別:不問、
4)治療内容:食事・運動療法のみもしくは、α-グルコシダーゼ阻害薬*以外の薬物療法で加療中の患者、
5)ヘモグロビンA1c(NGSP)6.0以上9.0%未満、
6) body mass index:25以上
1) type 2 diabetes at outpatient clinic at Juntendo University Hospital
2) age 30-79 years old
3) gender male and female
4) patients with diet/exercise therapy only or treated by medicines except alpha-glucosidase inhibitor
5) HbA1c(NGSP) 6.0% and over, but less than 9.0%
6) body mass index 25 and over
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝硬変・腎不全を有する患者(透析施行中の患者、血清クレアチニンが1.5mg/dl以上の腎機能障
害患者を含む)、
2) 1型糖尿病の患者
3) 炎症性腸疾患の患者
4) 消化器疾患で手術後の患者
5) 牛乳アレルギーの患者
6) 試験担当医が対象として不適当と判断した患者
1) liver cirrhosis and renal failure (including hemodialysis and serum creatinine 1.5mg/dL and over)
2) type 1 diabetes
3) inflammatory bowel disease
4) past history of digestive surgery
5) milk allergy
6) not suitable for the study (irregular visit)
目標参加者数/Target sample size 88

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭雄
ミドルネーム
金澤
Akio
ミドルネーム
Kanazawa
所属組織/Organization 順天堂大学 大学院医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 代謝内分泌内科学 Department of Metabolism & Endocrinology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyou-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email akana@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭雄
ミドルネーム
金澤
Akio
ミドルネーム
Kanazawa
組織名/Organization 順天堂大学 大学院医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 代謝内分泌内科学 Department of Metabolism & Endocrinology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyou-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akana@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Central Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤクルト本社中央研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属病院倫理委員会 human ethics committee of Juntendo University Hospital
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 88
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 02
最終更新日/Last modified on
2020 08 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036568
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036568

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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