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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032055
受付番号 R000036569
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ投与時の循環腫瘍細胞を用いたバイオマーカーの研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/02
最終更新日 2018/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ投与時の循環腫瘍細胞を用いたバイオマーカーの研究
tudy on Biomarkers Using Circulating Tumor Cells When Administering Osimertinib in Patients with EGFR Mutation-positive Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym CTC-BIOME CTC-BIOME
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ投与時の循環腫瘍細胞を用いたバイオマーカーの研究
tudy on Biomarkers Using Circulating Tumor Cells When Administering Osimertinib in Patients with EGFR Mutation-positive Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CTC-BIOME CTC-BIOME
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブの無増悪生存期間と循環腫瘍細胞のBIMγのmRNAの発現量の関連性を明らかにする。 To clarify the association between progression-free survival (PFS) with osimertinib and the expression of BIM-gamma mRNA in circulating tumor cells (CTC) in patients with EGFR mutation-positive lung cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ投与時のバイオマーカーを明らかにする。 To clarify biomarkers when administering osimertinib in patients with EGFR mutation-positive lung cancer
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースライン時におけるCTC中BIMγのmRNA量と オシメルチニブのProgression free survival(PFS)の相関性 Correlation between BIM-gamma mRNA levels in CTC and PFS with osimertinib at baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) CTC及びcfDNAのprognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGF-A, PUMA , EGFR T790M, C797S, BIMγ, EL,L,S)のmRNA 及びDNAの検出率
2) 抽出されたCTC数
3) CTC中BIM-γのmRNA発現量とオシメルチニブのObjective response rate (ORR)との相関性
4) CTC中のprognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA , EGFR, BIM EL,L,S) のmRNAの発現量とオシメルチニブのPFS及びORRとの相関性
5) cfDNA中のprognostic factor (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA , EGFR, BIMγ, EL, L, S) の発現量とオシメルチニブのPFS及びORRとの相関性
6) CTCとcfDNA中のEGFR 感受性変異およびT790MのDNA発現量
7) CTCとcfDNA中のEGFR C797SのDNA検出率
CTC中BIMγのmRNA量と オシメルチニブのPFSの相関性(オシメルチニブ投与中)
1) Detection rate of mRNA and DNA of prognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA , EGFR T790M, C797S, BIM-gamma, EL, L, and S) in CTC and cfDNA
2) Number of CTC extracted
3) Correlation between the expression of BIM-gamma mRNA in CTC and ORR with osimertinib
4) Correlation between the expression of mRNA of prognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA, EGFR, BIM-EL, L, and S) in CTC and PFS and ORR with osimertinib
5) Correlation between the expression of prognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA , EGFR, BIM-gamma, EL, L, and S) in cfDNA and PFS and ORR with osimertinib
6) EGFR sensitive mutation and DNA expression of T790M in CTC and cfDNA
7) Detection rate of EGFR C797S mutation in CTC and cfDNA
8) Correlation between mRNA level of BIM-gamma in CTC and PFS of the patients with Osimertininb (during Osimertinib treatment)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 進行期及び術後再発の非小細胞肺癌。
2) EGFR遺伝子感受性変異を有する症例(Del 19, L858R mutation)。
3) EGFR-TKI(Gefitinib, Erlotinib, Afatinib)に耐性を得ていてEGFR T790M遺伝子変異が検出されている。
4) オシメルチニブ及びその他の第3世代EGFR-TKIの前治療歴が無い。
5) インフォームドコンセントにて、本試験参加への同意を得ている
6) ECOG performance status; 0-2
オシメルチニブ投与予定の患者
1) Patients with advanced and postoperative recurrent NSCLC
2) Patients with EGFR sensitive mutation (Del 19, L858R mutation)
3) Patients with tolerance to EGFR-TKI (Gefitinib, Erlotinib, Afatinib) and EGFR T790M mutation
4) Patients with no history of prior treatment with osimertinib and other third-generation EGFR-TKIs
5) Patients who have given informed consent to participate in the study
6) Patients with ECOG performance status of 0 to 2
除外基準/Key exclusion criteria 1) 間質性肺炎の既往・合併を有する患者
2) 中等度、重度の肝機能障害を有する患者
3) 重度のQT間隔延長(500msecを超えるQTc値、重篤な不整脈の症状・兆候を有する)の既往・合併を有する患者
4) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性、授乳婦、または避妊に同意した男性
5) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査陽性の患者
6) HBs抗原陽性またはC型肝炎ウイルス(HCV-RNA)陽性の患者
その他、責任医師、分担医師が不適当と判断した患者
1) Patients with complications or a history of serious lung disorder
2) Patients with intermediate or serious liver disorder
3) Patients with complications or a history of serious QT prolongation (QTc value longer than 500msec, symptom of serious arrhythmia)
4) Pregnant women, women who may possibly be pregnant, women who hope to be pregnant, lactating women and men who declined contraception
5) Patients positive for human immunodeficiency virus (HIV)
6) Patients positive for HBs antigen or hepatitis C virus (HCV RNA)
7) Other patients considered as
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯部 和順

ミドルネーム
Kazutoshi Isobe
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座呼吸器内科学分野 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
磯部 和順

ミドルネーム
Kazutoshi Isobe
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座呼吸器内科学分野 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 ESR-16-12403
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca Inc.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし No information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 02
最終更新日/Last modified on
2018 04 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036569

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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