UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032055
受付番号 R000036569
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ投与時の循環腫瘍細胞を用いたバイオマーカーの研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/02
最終更新日 2021/04/01 18:09:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ投与時の循環腫瘍細胞を用いたバイオマーカーの研究


英語
tudy on Biomarkers Using Circulating Tumor Cells When Administering Osimertinib in Patients with EGFR Mutation-positive Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTC-BIOME


英語
CTC-BIOME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ投与時の循環腫瘍細胞を用いたバイオマーカーの研究


英語
tudy on Biomarkers Using Circulating Tumor Cells When Administering Osimertinib in Patients with EGFR Mutation-positive Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTC-BIOME


英語
CTC-BIOME

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブの無増悪生存期間と循環腫瘍細胞のBIMγのmRNAの発現量の関連性を明らかにする。


英語
To clarify the association between progression-free survival (PFS) with osimertinib and the expression of BIM-gamma mRNA in circulating tumor cells (CTC) in patients with EGFR mutation-positive lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ投与時のバイオマーカーを明らかにする。


英語
To clarify biomarkers when administering osimertinib in patients with EGFR mutation-positive lung cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン時におけるCTC中BIMγのmRNA量と オシメルチニブのProgression free survival(PFS)の相関性


英語
Correlation between BIM-gamma mRNA levels in CTC and PFS with osimertinib at baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) CTC及びcfDNAのprognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGF-A, PUMA , EGFR T790M, C797S, BIMγ, EL,L,S)のmRNA 及びDNAの検出率
2) 抽出されたCTC数
3) CTC中BIM-γのmRNA発現量とオシメルチニブのObjective response rate (ORR)との相関性
4) CTC中のprognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA , EGFR, BIM EL,L,S) のmRNAの発現量とオシメルチニブのPFS及びORRとの相関性
5) cfDNA中のprognostic factor (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA , EGFR, BIMγ, EL, L, S) の発現量とオシメルチニブのPFS及びORRとの相関性
6) CTCとcfDNA中のEGFR 感受性変異およびT790MのDNA発現量
7) CTCとcfDNA中のEGFR C797SのDNA検出率
CTC中BIMγのmRNA量と オシメルチニブのPFSの相関性(オシメルチニブ投与中)


英語
1) Detection rate of mRNA and DNA of prognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA , EGFR T790M, C797S, BIM-gamma, EL, L, and S) in CTC and cfDNA
2) Number of CTC extracted
3) Correlation between the expression of BIM-gamma mRNA in CTC and ORR with osimertinib
4) Correlation between the expression of mRNA of prognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA, EGFR, BIM-EL, L, and S) in CTC and PFS and ORR with osimertinib
5) Correlation between the expression of prognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA , EGFR, BIM-gamma, EL, L, and S) in cfDNA and PFS and ORR with osimertinib
6) EGFR sensitive mutation and DNA expression of T790M in CTC and cfDNA
7) Detection rate of EGFR C797S mutation in CTC and cfDNA
8) Correlation between mRNA level of BIM-gamma in CTC and PFS of the patients with Osimertininb (during Osimertinib treatment)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 進行期及び術後再発の非小細胞肺癌。
2) EGFR遺伝子感受性変異を有する症例(Del 19, L858R mutation)。
3) EGFR-TKI(Gefitinib, Erlotinib, Afatinib)に耐性を得ていてEGFR T790M遺伝子変異が検出されている。
4) オシメルチニブ及びその他の第3世代EGFR-TKIの前治療歴が無い。
5) インフォームドコンセントにて、本試験参加への同意を得ている
6) ECOG performance status; 0-2
オシメルチニブ投与予定の患者


英語
1) Patients with advanced and postoperative recurrent NSCLC
2) Patients with EGFR sensitive mutation (Del 19, L858R mutation)
3) Patients with tolerance to EGFR-TKI (Gefitinib, Erlotinib, Afatinib) and EGFR T790M mutation
4) Patients with no history of prior treatment with osimertinib and other third-generation EGFR-TKIs
5) Patients who have given informed consent to participate in the study
6) Patients with ECOG performance status of 0 to 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 間質性肺炎の既往・合併を有する患者
2) 中等度、重度の肝機能障害を有する患者
3) 重度のQT間隔延長(500msecを超えるQTc値、重篤な不整脈の症状・兆候を有する)の既往・合併を有する患者
4) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性、授乳婦、または避妊に同意した男性
5) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査陽性の患者
6) HBs抗原陽性またはC型肝炎ウイルス(HCV-RNA)陽性の患者
その他、責任医師、分担医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients with complications or a history of serious lung disorder
2) Patients with intermediate or serious liver disorder
3) Patients with complications or a history of serious QT prolongation (QTc value longer than 500msec, symptom of serious arrhythmia)
4) Pregnant women, women who may possibly be pregnant, women who hope to be pregnant, lactating women and men who declined contraception
5) Patients positive for human immunodeficiency virus (HIV)
6) Patients positive for HBs antigen or hepatitis C virus (HCV RNA)
7) Other patients considered as

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
磯部 和順


英語

ミドルネーム
Kazutoshi Isobe

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部


英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学分野


英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯部 和順


英語

ミドルネーム
Kazutoshi Isobe

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部


英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学分野


英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toho University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

ESR-16-12403

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
アストラゼネカ株式会社


英語
AstraZeneca Inc.

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
No information


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 02

最終更新日/Last modified on

2021 04 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036569


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名