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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032064
受付番号 R000036571
科学的試験名 社交不安症に対する新しい認知行動療法「安全確保行動消去法:False Safety Behavior Elimination Therapy」のパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/09
最終更新日 2019/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 社交不安症に対する新しい認知行動療法「安全確保行動消去法:False Safety Behavior Elimination Therapy」のパイロット試験 A pilot traial of False Safety Behavior Elimination Therapy for Social Anxiety Disorder.
一般向け試験名略称/Acronym 社交不安症に対する安全確保行動消去法のパイロット試験 A piloy traial of False Safety Behavior Elimination Therapy for social anxiety Disorder.
科学的試験名/Scientific Title 社交不安症に対する新しい認知行動療法「安全確保行動消去法:False Safety Behavior Elimination Therapy」のパイロット試験 A pilot traial of False Safety Behavior Elimination Therapy for Social Anxiety Disorder.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 社交不安症に対する安全確保行動消去法のパイロット試験 A piloy traial of False Safety Behavior Elimination Therapy for social anxiety Disorder.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 社交不安症 Social Anxiety Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は社交不安症に対し、F-SETの治療効果を検証するための予備的検討を行うことを目的とする。 To examine the effectiveness of False Safety Behavior Elimination Therapy for Social Anxiety Disorder.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究は本邦の社交不安症患者に対するF-SETの適用性を検討することを目的とする。 To examine the applicability of False Safety Behavior Elimination Therapy for Japanese Social Anxiety Disorder.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS):社交不安の重症度測定(他者評価)
1週(介入前)、5週(介入後)、9週(フォローアップ)
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9):健康状態測定
Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7):不安状態測定
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L):医療経済的な健康関連QOL評価尺度
Subtle Avoidance Frequency Examination(SAFE):安全確保行動の測定
Anxiety Control Questionnaire:不安のコントロール状態測定
Beck Depression Inventory-Ⅱ:うつの重症度評価
Sheehan Disability Scale(SDS):機能障害の評価
臨床重症度尺度(CGI-S):重症度の評価
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L)
Subtle Avoidance Frequency Examination (SAFE)
Anxiety Control Questionnaire (ACQ)
Beck Depression Inventory(BDI)
Sheehan Disability Scale (SDS)
Clinical Global Impression -Severity (CGI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法(週一回、介入期間5週+後観察期間4週) Cognitive Behavioral Therapy (once a week, 5weeks Intervention, 4weeks post observation period)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 精神疾患構造化面接法 The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M, I, N, I,) を用いて社交不安障害の診断基準(DSM)に該当している。
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) の合計得点が30点以上の者
Primary diagnosis of Social Anxiety Disorder using the Mini- International Neuropsychiatric Interview, DSM-5.
The patients' LSAS score is above 30.
除外基準/Key exclusion criteria 精神病性障害、脳器質疾患、切迫した自殺関連行動、反社会性パーソナリティー障害 その他重篤な身体疾患 psychosis, major depression, bipolar, active suicidality, organic brain disorder, substance abuse or dependence, antisocial personality disorder, other severe mental / physical condition
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水栄司

ミドルネーム
Eiji Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院、千葉大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine Chiba University,Chiba University Hospital
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学、認知行動療法センター Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology,Cognitive Behavioral Therapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒井穂菜美

ミドルネーム
Honami Arai
組織名/Organization 同志社大学大学院 Doshisha University
部署名/Division name 心理学研究科 Graduate School of Psychology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Tatara-to-dani, Kyotanabe-shi, Kyoto, Japan
電話/TEL 0774-65-8220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email danxiety2017@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results
介入前(0週)から介入後(5週)にかけての社交不安症状(LSAS)の変化量の平均値は-20.50であり、社交不安症状の軽減が確認された。
また介入前(0週)から介入1か月後(9週)にかけての社交不安症状(LSAS)の変化量の平均値は-22.83であり、介入効果の維持が確認された。
さらに、有害事象等の発生は1件も確認されなかったことから、本プログラムの安全性の高さが示唆された。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 02
最終更新日/Last modified on
2019 04 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036571
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036571

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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