UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032061
受付番号 R000036572
科学的試験名 大腸CT検査における食事制限有無がタギングに及ぼす影響に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/02
最終更新日 2019/10/07 15:28:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸CT検査における食事制限有無がタギングに及ぼす影響に関する比較試験


英語
Computed Tomography Colonography with/without DIET restriction. a randomised control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸CTダイエットスタディ


英語
CTC diet study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸CT検査における食事制限有無がタギングに及ぼす影響に関する比較試験


英語
Computed Tomography Colonography with/without DIET restriction. a randomised control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸CTダイエットスタディ


英語
CTC diet study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy individual

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸CT検査受診者を対象として、前処置を3群にランダム割付し、大腸CT検査を行う。大腸CT検査において、異なる前処置による腸管内残渣量、液状残渣量、タギングの質を評価する。


英語
Quality evaluation of diet restriction bowel preparations in CT colonography.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前処置状態(液体残渣量、固形残渣量、タギングの質)


英語
The influence of diet restriction on quality of bowel preparation in CT colonography using a reduced bowelpreparation, including tagging quality of bowel preparation, volume of residual fluids and feces.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASによる大腸CT検査の苦痛度アンケートによる受容性評価


英語
The assessment patients' tolerance of the assigned dietary regimen using visual analogue scale (VAS) and a questionnaire.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事無制限による大腸CT撮影


英語
CT colonography scanning with no diet restriction.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事制限(食事指導)による大腸CT撮影


英語
CT colonography scanning with dietary instruction.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
低残渣食(検査食:エニマクリンPO)使用)による大腸CT撮影


英語
CT colonography scanning with low residue diet.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.診断目的に大腸CT検査を受診する患者。
2.主要臓器機能が保たれている。
3.登録時の年齢が40歳以上である(年齢の上限は定めない)。
4.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1)Patient for diagnostic evaluation.
2) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
3) Aged 40 years or older.
4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。
2.初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer、 Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。
3.腎臓機能低下などクエン酸マグネシウムによる腸管前処置および大腸CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
4.重篤な甲状腺疾患がある。
5.大腸切除の既往がある。
6.胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
7.腸管前処置・大腸CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
8.妊娠・妊娠中の可能性がある。
9.精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
10.閉所恐怖症。
11.CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
12.その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。


英語
1) Inflammatory bowel disease.
2) FAP (familial adenomatous polyposis) or HNPCC (hereditary non polyposis colon cancer, Amsterdam criteria)
3) High risk for bowel preparation or CTC exams by renal dysfunction.
4) Severe thyroid disease.
5) History of bowel resection.
6) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
7) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
8) Possibility of pregnancy.
9) Patients with psychological conditions that contraindicate CT colonography or make them irrelevant to participate in the trial.
10) Claustrophobia.
11) Severe deafness.
12) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

135


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正樹
ミドルネーム
松岡


英語
Masaki
ミドルネーム
Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
医療法人まつおかクリニック


英語
Matsuoka Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Chief of Medical Clinic

郵便番号/Zip code

636-0002

住所/Address

日本語
636-0002 奈良県北葛城郡王寺町王寺2丁目9-15


英語
2-9-15, Oji, Oji-cho, Kita-katsuragi-gun, Nara 636-0002 Japan

電話/TEL

+81-0745-33-1500

Email/Email

m.matsuoka@matsuoka-clinic.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩一
ミドルネーム
永田


英語
Koichi
ミドルネーム
Nagata

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
中央病院検診センター


英語
Cancer Screening Center

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Nagata7@aol.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Matsuoka Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人まつおかクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人まつおかクリニック 臨床研究審査委員会


英語
Matsuoka Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
636-0002 奈良県北葛城郡王寺町王寺2丁目9-15


英語
2-9-15, Oji, Oji-cho, Kita-katsuragi-gun, Nara 636-0002 Japan

電話/Tel

+81-0745-33-1500

Email/Email

j.ina@matsuoka-clinic.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人まつおかクリニック(奈良県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 02

最終更新日/Last modified on

2019 10 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名