UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032061
受付番号 R000036572
科学的試験名 大腸CT検査における食事制限有無がタギングに及ぼす影響に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/02
最終更新日 2019/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸CT検査における食事制限有無がタギングに及ぼす影響に関する比較試験 Computed Tomography Colonography with/without DIET restriction. a randomised control trial
一般向け試験名略称/Acronym 大腸CTダイエットスタディ CTC diet study
科学的試験名/Scientific Title 大腸CT検査における食事制限有無がタギングに及ぼす影響に関する比較試験 Computed Tomography Colonography with/without DIET restriction. a randomised control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸CTダイエットスタディ CTC diet study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy individual
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸CT検査受診者を対象として、前処置を3群にランダム割付し、大腸CT検査を行う。大腸CT検査において、異なる前処置による腸管内残渣量、液状残渣量、タギングの質を評価する。 Quality evaluation of diet restriction bowel preparations in CT colonography.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前処置状態(液体残渣量、固形残渣量、タギングの質) The influence of diet restriction on quality of bowel preparation in CT colonography using a reduced bowelpreparation, including tagging quality of bowel preparation, volume of residual fluids and feces.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VASによる大腸CT検査の苦痛度アンケートによる受容性評価 The assessment patients' tolerance of the assigned dietary regimen using visual analogue scale (VAS) and a questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食事無制限による大腸CT撮影 CT colonography scanning with no diet restriction.
介入2/Interventions/Control_2 食事制限(食事指導)による大腸CT撮影 CT colonography scanning with dietary instruction.
介入3/Interventions/Control_3 低残渣食(検査食:エニマクリンPO)使用)による大腸CT撮影 CT colonography scanning with low residue diet.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.診断目的に大腸CT検査を受診する患者。
2.主要臓器機能が保たれている。
3.登録時の年齢が40歳以上である(年齢の上限は定めない)。
4.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1)Patient for diagnostic evaluation.
2) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
3) Aged 40 years or older.
4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1.初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。
2.初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer、 Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。
3.腎臓機能低下などクエン酸マグネシウムによる腸管前処置および大腸CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
4.重篤な甲状腺疾患がある。
5.大腸切除の既往がある。
6.胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
7.腸管前処置・大腸CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
8.妊娠・妊娠中の可能性がある。
9.精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
10.閉所恐怖症。
11.CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
12.その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。
1) Inflammatory bowel disease.
2) FAP (familial adenomatous polyposis) or HNPCC (hereditary non polyposis colon cancer, Amsterdam criteria)
3) High risk for bowel preparation or CTC exams by renal dysfunction.
4) Severe thyroid disease.
5) History of bowel resection.
6) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
7) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
8) Possibility of pregnancy.
9) Patients with psychological conditions that contraindicate CT colonography or make them irrelevant to participate in the trial.
10) Claustrophobia.
11) Severe deafness.
12) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.
目標参加者数/Target sample size 135

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正樹
ミドルネーム
松岡
Masaki
ミドルネーム
Matsuoka
所属組織/Organization 医療法人まつおかクリニック Matsuoka Clinic
所属部署/Division name 院長 Chief of Medical Clinic
郵便番号/Zip code 636-0002
住所/Address 636-0002 奈良県北葛城郡王寺町王寺2丁目9-15 2-9-15, Oji, Oji-cho, Kita-katsuragi-gun, Nara 636-0002 Japan
電話/TEL +81-0745-33-1500
Email/Email m.matsuoka@matsuoka-clinic.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一
ミドルネーム
永田
Koichi
ミドルネーム
Nagata
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
部署名/Division name 中央病院検診センター Cancer Screening Center
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan
電話/TEL +81-3-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Nagata7@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsuoka Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人まつおかクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター National Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人まつおかクリニック 臨床研究審査委員会 Matsuoka Clinic Institutional Review Board
住所/Address 636-0002 奈良県北葛城郡王寺町王寺2丁目9-15 2-9-15, Oji, Oji-cho, Kita-katsuragi-gun, Nara 636-0002 Japan
電話/Tel +81-0745-33-1500
Email/Email j.ina@matsuoka-clinic.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人まつおかクリニック(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 02
最終更新日/Last modified on
2019 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036572
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036572

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。