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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032084
受付番号 R000036573
科学的試験名 脳卒中急性期における独自の口腔ケアプロトコール導入の効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/03
最終更新日 2018/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中急性期における独自の口腔ケアプロトコール導入の効果 The Effect Of Introducing Original Oral Care Protocol For Acute Phase Stroke
一般向け試験名略称/Acronym
脳卒中急性期における口腔ケアプロトコールの効果
The Effect Of Oral Care Protocol For Acute Phase Stroke
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中急性期における独自の口腔ケアプロトコール導入の効果 The Effect Of Introducing Original Oral Care Protocol For Acute Phase Stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
脳卒中急性期における口腔ケアプロトコールの効果
The Effect Of Oral Care Protocol For Acute Phase Stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞,脳出血,くも膜下出血 Cerebral Infarction,Cerebral Hemorrhage,Subarachnoid Hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中急性期患者を対象に行う口腔ケアプロトコール導入の口腔衛星の改善への効果を明らかにする To reveal the effect of introducing original oral care protocol for acute phase stroke
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔清掃(入院と入院後1週間後) Oral Cleanliness(Admission Time And After 1 Week)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口唇,舌,歯肉,粘膜,唾液,残存歯 Lips,Tongue,Gums,Tissues,Saliva,Natural Teeth,Denture,Dental Pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ・口腔ケアの回数や手順が記載された独自の口腔ケアプロトコールを導入する。
・口腔ケアプロトコール導入前後の入院時、1週間後をOHATで口腔評価を行う。
・患者は、BDR指標で「歯磨き」「義歯着脱」「うがい」のいずれかに介助を要する急性期脳卒中患者とする。
・口腔評価の評価者は、口腔ケアプロトコール前は、OHATの評価を学習した研究担当看護師で、口腔ケアプロトコール後は、口腔ケアプロトコールとOHATを学習したSCU看護師で行う。
We introduce an original oral care protocol which describes frequency and procedure of oral care.
We evaluate patient's oral cavity at the time of admission and one week later with OHAT.
We examine the patients with acute phase stroke who depend for "tooth brushing","denture attachment / deattachment" or "gargle" on BDR index.
Evaluators of oral cavity evaluations are the research nurses who studied the evaluation of OHAT before the oral care protocol and after the oral care protocol they are done by the SCU nurse who studied the oral care protocol and OHAT.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 福岡大学筑紫病院SCUでは、約3カ月で50~60名の新規入院患者がおり、入院時にBDR指標が「歯磨き」「義歯着脱」「うがい」のすべてにおいて自立の患者もいるため、入院中のBDR指標で「歯磨き」「義歯着脱」「うがい」のいずれかが一部介助や全介助の脳卒中の急性期患者で患者や家族から同意説明文書に同意が得られた対象者50名とする。また、基本は入院初日とするが、緊急手術や夜間の入院に関しては翌日評価日とする。 At Fukuoka University Chikushi Hospital SCU, there are 50 to 60 new hospitalized patients in about 3 months and there are also patients who are independent in BDR index "tooth brushing", "detaching of denture" and "gargle" at the time of admission, so they are in hospital Of 50 subjects who agreed to consent explanation documents from patients and their families in acute patients with partial assistance or whole-aid stroke, either "toothpaste" "detachment of denture" or "gargle" with BDR index of . In addition, the basics is the first day of hospitalization, but for emergency surgery and nighttime hospitalization the next day evaluation date shall be taken.
除外基準/Key exclusion criteria 入院時にBDR指標の「歯磨き」「義歯着脱」「うがい」がすべて自立となった患者や入院時と入院後1週間を評価できなかった患者である。 At the time of hospitalization, patients with "Body Toothbrushing", "Removing Denture" and "Mouthwear" all became autonomous at the time of hospitalization, patients who were hospitalized and could not evaluate one week after hospitalization.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
和田加代

ミドルネーム
kayowada
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院看護部 Fukuoka University chikishi Hospital nursing department
所属部署/Division name 4階scu 4 th floor stroke care unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1丁目1-1 1-11chome zokumyoin-in chikushino-shi,fukuoka-ken
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email wadak@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田加代

ミドルネーム
kayowada
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 4階scu 4 th floor stroke care unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1丁目1-1 1-11chome zokumyoin-in chikushino-shi,fukuoka-ken
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wadak@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 03
最終更新日/Last modified on
2018 04 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036573
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036573

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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