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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032060
受付番号 R000036574
科学的試験名 医学科学生を対象としたカフェインの二重盲検試験の体験実習
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医学科学生を対象としたカフェインの二重盲検試験の体験実習 Experiencing of double blind study of caffeine intake for medical students
一般向け試験名略称/Acronym 医学科学生を対象とした二重盲検試験の体験 Experiencing of double blind study for medical students
科学的試験名/Scientific Title 医学科学生を対象としたカフェインの二重盲検試験の体験実習 Experiencing of double blind study of caffeine intake for medical students
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 医学科学生を対象とした二重盲検試験の体験 Experiencing of double blind study for medical students
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常学生 Healthy
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2年次薬理実習履修生を対象に、カフェイン投与の有無による計算能力の二重盲検法による比較試験を学生が被験者となり体験する。 The second grade medicalstudents experience a
double blind study of the efficacy of caffeine intake to the ability of mental calculation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カフェインの薬理作用による精神活動の活発化作用により、暗算計算能力の向上が見られるかどうか Improvement of caffeine in take on mental calculation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 カフェイン150mgの飲用有り(投与有) 150 mg of caffeine intake.
介入2/Interventions/Control_2 カフェイン150mgの飲用無し(投与無) No caffeine intake.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本学2年次薬理実習履修生で、本試験への参加を文章により同意した学生で、試験前日17:00以降にカフェインを含む飲料(コーヒー、コーラ、紅茶、緑茶など)の経口摂取を行っていないことが必要。 The second grade medicalstudents in Ehime University who agree to participate in this study without caffeine intake after 17 o-clock the day before.
除外基準/Key exclusion criteria ・当日の体調、その他の理由によりコーヒーを飲めない学生。
・試験 担当責任者が除外することが適当と判断した学生。
1. Medical students who are not able to drink coffee due to body condition or other reasons.
2. Medical students whom the study director judges inadequate.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正樹
ミドルネーム
茂木
Masaki
ミドルネーム
Mogi
所属組織/Organization 愛媛大学大学院医学系研究科 Ehime University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 薬理学 Department of Pharmacology
郵便番号/Zip code 7910295
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Tohon, Ehime 791-0295, Japan
電話/TEL 089-960-5260
Email/Email mmogi@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正樹
ミドルネーム
茂木
Masaki
ミドルネーム
Mogi
組織名/Organization 愛媛大学大学院医学系研究科 Ehime University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 薬理学 Department of Pharmacology
郵便番号/Zip code 791-0295
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Tohon, Ehime 791-0295, Japan
電話/TEL 089-960-5260
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.m.ehime-u.ac.jp/school/pharmacology/
Email/Email mmogi@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Department of Pharmacology, Ehime University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 薬理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 愛媛大学 Department of Pharmacology, Ehime University, Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 薬理学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛媛大学大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
住所/Address 愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan
電話/Tel 089-964-5111
Email/Email cttc@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛媛大学(愛媛県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 倫理審査委員会承認 受付番号1803013号 Approved #1803013

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 02
最終更新日/Last modified on
2019 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036574
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036574

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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