UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬局薬剤師による禁煙支援の効果に関する介入研究

英語
A pharmacist-delivered smoking cessation program in community pharmacy: a cluster-randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FINEプロジェクト（かかりつけ薬剤師による禁煙支援）

英語
FINE project (Family pharmacist's Intervention for Nicotine Elimination)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬局薬剤師による禁煙支援の効果に関する介入研究

英語
A pharmacist-delivered smoking cessation program in community pharmacy: a cluster-randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FINEプロジェクト（かかりつけ薬剤師による禁煙支援）

英語
FINE project (Family pharmacist's Intervention for Nicotine Elimination)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喫煙者

英語
Smokers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬局における禁煙支援プログラムの効果を評価すること

英語
To assess the effect of the pharmacist-delivered smoking cessation program on smoking cessation in community pharmacies

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
禁煙（呼気中CO濃度又はYANIKENの呈色反応で確認）

英語
Carbon Monoxide-verified Abstinence or Color reaction of YANIKEN-verified Abstinence [ Time Frame: Week 12]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 禁煙外来を勧めた件数、実際に受診した件数
2) 支援に対する満足度
3) 支援の推奨度

英語
1) Number of recommended cases to a smoking cessation clinic and visiting cases
2) Satisfaction score with pharmacist-delivered smoking cessation program
3) Recommendation score with pharmacist-delivered smoking cessation program

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)具体的な行動目標の設定
2)来局服薬指導毎の目標達成の評価・カウンセリング
3)電話によるカウンセリング
4)支援用資材を用いた情報提供
5)禁煙補助剤の使用に関する説明・指導

英語
1) Setting the target goal
2) Assessment and counseling for smoking cessation along with medication counseling
3) Telephone-delivered counseling
4) Giving information using support materials
5) Explanation and medication counseling of smoking cessation aids

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常業務

英語
Usual care by pharmacist

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)薬剤交付を受けている人
2)8週間以上継続的に来局することが見込める人
3)禁煙支援を受けることに同意を得ている人
4)妊婦

英語
1) Person who taking medications
2) Person who are expected to visit community pharmacy over 8 weeks
3) Person who agree to receive smoking cessation program

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知症および精神疾患に罹患している人
2)禁煙補助剤でアレルギー、副作用が発現したことがある人
3)顎関節症に罹患している人(ニコチンガム使用の場合）

英語
1) Dementia or psychiatric disorders
2) Allergies or adverse effects with smoking cessation aids
3) Temporomandibular Joint Disorder (in the case of nicotine gum)
4) Pregnant women

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光子
ミドルネーム
姓	恩田

英語

名	Mitsuko
ミドルネーム
姓	Onda

所属組織/Organization

日本語
大阪薬科大学

英語
Osaka University of Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
社会薬学・薬局管理学研究室

英語
Department of Social and Administrative Pharmacy

郵便番号/Zip code

569-1041

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4丁目20番1号

英語
4-20-1 Nasahara, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

+81-72-690-1059

Email/Email

onda@gly.oups.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光子
ミドルネーム
姓	恩田

英語

名	Mitsuko
ミドルネーム
姓	Onda

組織名/Organization

日本語
大阪薬科大学

英語
Osaka University of Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
社会薬学・薬局管理学研究室

英語
Department of Social and Administrative Pharmacy

郵便番号/Zip code

569-1041

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4丁目20番1号

英語
4-20-1 Nasahara, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

+81-72-690-1059

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onda@gly.oups.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University of Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪薬科大学

部署名/Department

日本語
Department of Social and Administrative Pharmacy

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University of Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪薬科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪薬科大学

英語
Osaka University of Pharmaceutical Sciences

住所/Address

日本語
大阪府高槻市奈佐原4丁目20番1号

英語
4-20-1, Nasahara, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

+81-72-690-1103

Email/Email

kenkyus@gly.oups.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

A pharmacist-delivered smoking cessation program in community pharmacy: a cluster-randomized trial

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1155/2021/9983515

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
対象条件を満たした572人の喫煙者が、対象薬局を訪れた。このうち、24名の患者から参加同意を得た。禁煙率は介入群：45.5％、対照群：18.2％であった
（P = 0:380、効果量 = 0:60）。

英語
572 smokers who met the eligibility criteria visited the target pharmacies. Of these, 24 patients agreed to participate in the study. Smoking cessation rates were 45.5% in the intervention group and 18.2% in the control group (P = 0:380, effect size = 0:60).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

04

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究参加薬局で処方箋薬の交付を受けている20歳以上の喫煙者のうち、3か月間継続して来局することが可能な患者

英語
Smokers aged 20 years or older who receive prescription medicines at pharmacies participating in the study and who are able to visit the pharmacy for a continuous period of three months

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は、薬剤師から研究に関する説明を受け、参加同意した後、介入群ではFINEプログラムによる禁煙支援を受け、対照群では通常の支援を受けた

英語
After receiving an explanation about the study from the pharmacist and agreeing to participate, participants received smoking cessation support through the FINE programme in the intervention group and usual support in the control group

有害事象/Adverse events

日本語
研究期間中に有害事象は発生しなかった

英語
No adverse events occurred during the study period.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、3ヶ月のフォローアップ期間終了時に禁煙していた参加者（3ヶ月禁煙率）

英語
The primary endpoint was participants who had quit smoking at the end of the 3-month follow-up period (3-month quit rate).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例のデータ共有計画はなし

英語
No data sharing plan for individual cases

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

05

日

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