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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000032073
受付番号 R000036588
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するGlecaprevir/Pibrentasvir併用療法の安全性と有効性の検討~血液透析患者を含めて~
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/03
最終更新日 2020/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎に対するGlecaprevir/Pibrentasvir併用療法の安全性と有効性の検討~血液透析患者を含めて~ Safety and efficacy of Glecaprevir / Pibrentasvir combination therapy for chronic hepatitis C - including hemodialysis patients -
一般向け試験名略称/Acronym Glecaprevir/Pibrentasvir併用療法の安全性と有効性 Safety and efficacy of Glecaprevir / Pibrentasvir combination therapy
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎に対するGlecaprevir/Pibrentasvir併用療法の安全性と有効性の検討~血液透析患者を含めて~ Safety and efficacy of Glecaprevir / Pibrentasvir combination therapy for chronic hepatitis C - including hemodialysis patients -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Glecaprevir/Pibrentasvir併用療法の安全性と有効性 Safety and efficacy of Glecaprevir / Pibrentasvir combination therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎患者およびC型代償性肝硬変患者 Patients with chronic hepatitis C patients and patients with type C compensated cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤グレカプレビル、NS5A阻害剤ピブレンタスビル併用療法の有効性と安全性、さらに血液透析患者における当薬剤のPKを明らかにすることを目的とする To clarify the effectiveness and safety of combination therapy of NS 3/4 A protease inhibitor Glecaprevir, NS 5 A inhibitor Pibrentasvir, and PK of the drug in hemodialysis patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SVR12率 SVR 12 rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1治療期間および経過観察期間のHCV RNA量の変化
2治療期間および経過観察期間の血液生化学的変化
3治療期間および経過観察期間の肝炎症マーカーあるいは線維化マーカー;Mac-2 Binding Protein,ヒアルロン酸,4型コラーゲン7S,γ-グロブリンの変化
4血液透析患者における投与後薬物濃度
1. Change in serum HCV RNA during treatment and follow-up duration
2. Change in hematological and biochemical test during treatment and follow-up duration
3. Change in Mac-2 Binding Protein,hyaluronic acid, type IV collagen,gamma globulin during treatment and follow-up duration.
4. Drug concentration after administration in hemodialysis patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎の場合:
1日1回3錠(グレカプレビルとして300mg及びピブレンタスビルとして120mg)、食後に経口投与。投与期間は8週間。
・セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のC型代償性肝硬変または、セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の場合:
1日1回3錠(グレカプレビルとして300mg及びピブレンタスビルとして120mg)、食後に経口投与。投与期間は12週間。

Case of chronic hepatitis C of genotype 1 or genotype 2:
Three tablets once daily (300 mg as Glecaprevir and 120 mg as Pibrentasvir), orally administered after meals. The administration period is 8 weeks.
C type compensatory cirrhosis of genotype 1 or genotype 2, or genotype 1 or genotype 2 chronic hepatitis C or type C compensated cirrhosis: Three tablets once daily (300 mg as Glecaprevir and 120 mg as Pibrentasvir), orally administered after meals. The administration period is 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変に対してグレカプレビル/ピブレンタスビル併用療法を導入する症例 Patients who treated with Glecaprevir and Pibrentasvir combination therapy.
除外基準/Key exclusion criteria ①本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
②中等度以上(Child-Pugh分類B又はC)の肝機能障害又は非代償性肝疾患のある患者
③妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
④肝細胞癌やその他の癌が併発している症例
⑤重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑥試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
⑦併用禁忌薬内服中の患者
1.History of allergy to Glecaprevir / Pibrentasvir
2.Severe liver dysfunction
3.pregnant woman or lactating mother
4.Hepatocellular carcinoma, or other malignant tumor.
5.severe depression
6.Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
7.Receiving contraindicated drugs for
Glecaprevir and Pibrentasvir combined therapy
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正則
ミドルネーム
厚川
Masanori
ミドルネーム
Atsukawa
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 270-1196
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715,Kamakari,Inzai,Chiba, Japan
電話/TEL 0476991111
Email/Email atsukawa-nms@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正則
ミドルネーム
厚川
Masanori
ミドルネーム
Atsukawa
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 270-1196
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715,Kamakari,Inzai,Chiba, Japan
電話/TEL 0476991111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsukawa-nms@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州医療センター
聖マリアンナ医科大学
新松戸中央総合病院
日本医科大学付属病院
日本医科大学武蔵小杉病院
おおたかの森病院
東京都立墨東病院
北里大学
高松赤十字病院
大垣市民病院
香川県立中央病院
キッコーマン総合病院
東京医科大学茨城医療センター
大阪医科大学
名古屋市立大学
東京慈恵会医科大学
順天堂静岡病院
愛媛県立中央病院
横浜市立大学付属市民総合医療センター
常磐病院
増子記念病院
岡山済生会総合病院
順天堂練馬病院
藤田保健衛生大学ばんたね病院
石巻赤十字病院
済生会吹田病院
済生会新潟第二病院
手稲渓仁会病院
三豊総合病院
屋島総合病院
香川大学
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
St. Marianna University School of Medicine
Shinmatusdo Central General Hospital
Nippon Medical School
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
Otakanomori Hospital
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
Kitasato University School of Medicine
Takamatsu Red Cross Hospital
Ogaki Municipal Hospital
Kagawa Prefectural Central Hospital
Kikkoman General Hospital
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
Osaka Medical College
Nagoya City University
Jikei University School of Medicine
Juntendo University Shizuoka Hospital
Ehime Prefectural Central Hospital
Yokohama City University Medical Center
Joban Hospital
Masuko Memorial Hospital
Okayama Saiseikai General Hospital
Juntendo Nerima University Hospital
Bantane Hospital, Fujita Health University School of Medicine
Japanese Red Cross Ishinomaki Hospital
Saiseikai Suita Hospital
Saiseikai Niigata Daini Hospital
Teine Keijinkai Hospital
Mitoyo General Hospital
Yashima General Hospital
Kagawa University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院倫理委員会 Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital Institutional Review Board
住所/Address 270-1196千葉県印西市鎌苅1715 1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan
電話/Tel 0476-99-1111
Email/Email araraki@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州医療センター(福岡県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、新松戸中央総合病院(千葉県)、日本医科大学付属病院(東京都)、日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)、おおたかの森病院(千葉県)、東京都立墨東病院(東京都)、北里大学(神奈川県)、高松赤十字病院(香川県)、大垣市民病院(岐阜県)、香川県立中央病院(香川県)、キッコーマン総合病院(千葉県)、東京医科大学茨城医療センター(茨城県)、大阪医科大学(大阪府)、名古屋市立大学(愛知県)、東京慈恵会医科大学(東京都)、東京慈恵会医科大学付属柏病院(千葉県)、順天堂静岡病院(静岡県)、愛媛県立中央病院(愛媛県)、横浜市立大学付属市民総合医療センター(神奈川県)、常磐病院(福島県)、増子記念病院(愛知県)、岡山済生会総合病院(岡山県)、順天堂練馬病院(東京都)、藤田保健衛生大学ばんたね病院(愛知県)、石巻赤十字病院(宮城県)、済生会吹田病院(大阪府)済生会新潟第二病院(新潟県)、手稲渓仁会病院(北海道)、三豊総合病院(香川県)、屋島総合病院(香川県)、香川大学(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1200
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 03
最終更新日/Last modified on
2020 04 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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